Миролют (Мизопростол)

Торговое название: Миролют (Mirolut)

Международное название: Мизопростол& (Misoprostol)

Фармакологическая группа: гастропротекторное средство - простагландина E1 аналог синтетический, родовой деятельности стимулятор - простагландина E1 аналог синтетический

Фармакологическая группа по АТХ: G02AD06. Мизопростол

Фармакологическое действие: простагландин E1, противоязвенное, репарацию тканей стимулирующее, слизеобразующее, снижающее кислотопродукцию, стимулирующее родовую деятельность, улучшающее кровоснабжение слизистой ЖКТ, утеротонизирующее

Состав:

1 таблетка содержит:

активное вещество: Миролют или Мизопростол-ГПМЦ (содержит: 0,2 мг мизопростола в пересчете на 100% вещество, гипромеллозу) - 20 мг;

вспомогательные вещества: Просолв (целлюлоза микрокристаллическая и кремния диоксид коллоидный) - 166 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 12 мг, магния стеарат-2 мг.

Описание:

Таблетки белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Фармакодинамика:

Мизопростол - синтетическое производное простагландина Е1. Мизопростол индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширяет шейку матки, что облегчает удаление содержимого полости матки. Повышает частоту и силу сокращений миометрия, оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Фармакокинетика:

При пероральном применении быстро и полно абсорбируется (пища снижает абсорбцию). В стенках ЖКТ и печени метаболизируется до фармакологически активной мизопростоловой кислоты. Время достижения максимальной концентрации мизопростоловой кислоты - 9-15 минут, максимальная концентрация (Cmax) - 1 мкг/л, период полувыведения (Т1/2) - 20-40 мин. Связь с белками плазмы - 85%.

Выводится почками - 64-73% в течение первых 24 часов (56% в течение первых 8 часов) и с желчью (15% в течение первых 24 часов). При нарушений функции почек Сmах может повышаться почти в 2 раза, удлиняться Т1/2. не кумулирует.

Показания к применению:

Прерывание беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании со мифепристоном

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим препаратам простагландинов; сердечно-сосудистые заболевания; заболевания печени и почек; заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия; эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет, нарушенение функции надпочечников; гормонозависимые опухоли; анемия; период лактации; детский возраст до 15 лет; применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК); подозрение на внематочную беременность.

Режим дозирования:

В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной) помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Внутрь, через 36-48 часов после приема 600 мг (3 таблетки) мифепристона назначают 400 мкг (2 таблетки) препарата Миролют.

Побочные действия:

Боль в нижней части живота, головокружение, головная боль, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, вялость, "приливы" крови к лицу, повышение температуры тела, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).

Передозировка:

Симптомы: сонливость, заторможенность, тремор, судороги, одышка, боль в животе, диарея, лихорадка сердцебиение, снижение артериального давления, брадикардия.

Лечение: симптоматическое, гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:

При сочетании с магнийсодержащими антацидами возможно усиление диареи, Прием пищи, антациды уменьшают концентрацию мизопростоловой кислоты в плазме - (клинически незначимо).

Мизопростол не оказывает клинически значимого влияния на абсорбцию, концентрацию в крови и антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты, при приеме последней в терапевтических дозах, а также на фармакокинетику диклофенака и ибупрофена.

Особые указания:

В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных , учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной, хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту. Перед назначением мизопростола пациентка должна быть подробно проинформирована о фармакологическом действии и возможных побочных эффектах препарата.

Пациентка должна наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 2-3 часов после приёма препарата. После приема мизопростола, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин - весьма продолжительное. В случае массивного кровотечения или развития ; других осложнений пациентке должна быть. оказана своевременная медицинская помощь. В 80% случаев самопроизвольный аборт происходит в течение 6 часов, в 10% - в течение 1 недели. При очень раннем сроке , беременности самопроизвольный аборт возможен уже после приема одного мифепристона, однако в этом случае все равно необходим приём мизопростола для оптимизацииме дикаментозного воздействия.

Через 10-14 дней пациентке, необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении. При необходимости проводят ультразвуковое исследование (УЗИ) или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови.

При подозрении на незавершенный аборт или сохранение беременности, оцениваемые на 10-14 день после приема мифепристона, проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Применение при беременности и в период лактации

Мизопростол может применяться в период беременности только с целью её прерывания. Мизопростол не должен применяться/если маточная беременность не подтверждена или женщина не уверена, что хочет прервать беременность. Необходимо, проинформировать пациенток о потенциальной опасности мизопростола (тератогенное действие).

Грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней после проведения медикаментозного аборта (начиная с момента приема мифепристона).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты препарата (головокружение), рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 28.04.2017

Инструкция утверждена 15.11.2016

Производитель: Обнинская химико-фармацевтическая компания ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Нижфарм АО, Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг, Ампула, маркировка краской

Данные гос. регистрации: ЛС-001766 от 03.08.2011

Дата переоформления РУ: 15.11.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-001766-030811

Производитель: Обнинская химико-фармацевтическая компания ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Обнинская химико-фармацевтическая компания ЗАО, Россия

Формы выпуска: субстанция-порошок, пакеты полиэтиленовые двухслойные

Данные гос. регистрации: ЛС-001329 от 05.06.2008

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 26.02.2011

Номер фармстатьи: ФСП 42-0144-7365-06

Производитель: Обнинская химико-фармацевтическая компания ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Нижфарм АО, Россия

Формы выпуска: таблетки 0.2 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки 0.2 мг, банки полимерные; таблетки 0.2 мг, упаковки безъячейковые контурные; таблетки 200 мкг, контурная ячейковая упаковка; таблетки 200 мкг, банки

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-001766 от 03.08.2011, 14.05.2010

Дата переоформления РУ: 15.11.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-001766-030811, ФСП 42-0144-7366-06