Гинестрил (Мифепристон)

Торговое название: Гинестрил (Gynestril)

Международное название: Мифепристон& (Mifepristone)

Фармакологическая группа: антигестаген

Фармакологическая группа по АТХ: G03XB01. Мифепристон

Фармакологическое действие: антигестагенное, средство прерывания беременности на ранних сроках

Состав:

Одна таблетка содержит:

- активное вещество: мифепристон - 0,05 г.

- вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 0,0661 г, карбоксиметилкрахмал натрия - 0,0135 г, тальк - 0,00405 г, кальция стеарат - 0,00135 г.

Описание:

Таблетки от светло-желтого цвет до светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком плоскоцилиндрической формы с фаской.

Фармакодинамика:

Гинестрил - синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

Ключевую роль в патогенезе лейомиомы матки играют половые гормоны, особенно прогестерон. Применение мифепристона как блокатора прогестероновых рецепторов может способствовать как торможению роста опухоли, так и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки.

Фармакокинетика:

После приема внутрь максимальная концентрация достигается через 1.3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.

В плазме Гинестрил на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.

После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро.

Период полувыведения составляет 18 часов.

Показания к применению:

Лечение лейомиомы матки (размером до 12 недель беременности).

Противопоказания:

Беременность, период лактации.

Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону, надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия, острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия, анемия, нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии.

Субмукозное расположение миоматозных узлов.

Величина лейомиомы матки, превышающая в размерах 12 недель беременности.

Опухоли яичников и/или гиперплазия эндометрия.

С осторожностью:

С осторожностью применяют при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности.

Режим дозирования:

Внутрь, в разовой дозе 50 мг Гинестрила (1 таблетка), однократно. Курс лечения - 3 месяца.

Побочные действия:

Нарушения менструального цикла, аменорея, дискомфорт и боль внизу живота, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, слабость, крапивница.

Передозировка:

Прием Гинестрила в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Лечение симптоматическое.

Взаимодействие:

Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных препаратов. При одновременном приеме с глюкокортикостероидами необходимо увеличить дозу последних.

Особые указания:

Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении Гинестрила следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Беременность и период лактации являются противопоказанием к применению препарата.

Срок годности:

5 лет.

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 25.04.2017

Инструкция утверждена 27.03.2012

Производитель: Обнинская химико-фармацевтическая компания ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Нижфарм АО, Россия

Формы выпуска: таблетки 50 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки 50 мг, банки; таблетки 50 мг, банки полимерные

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: Р N002340/02 от 14.03.2008

Дата переоформления РУ: 31.05.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N002340/02-140308