Спирамицин-веро (Спирамицин)

Торговое название: Спирамицин-веро (Spiramycin-vero)

Международное название: Спирамицин& (Spiramycin)

Фармакологическая группа: антибиотик-макролид

Фармакологическая группа по АТХ: J01FA02. Спирамицин

Фармакологическое действие: антибактериальное

Состав:

Каждый флакон содержит:

Активное вещество:

Спирамицина адипинат (в пересчете на спирамицин) --1,5 млн ME

Описание:

От белого до слегка желтоватого цвета пористая масса

Фармакодинамика:

Природный антибиотик из группы макролидов, действует бактериостатически (при использовании в высоких дозах может действовать бактерицидно в отношении более чувствительных штаммов): подавляет синтез белка в микробной клетке за счет обратимого связывания с 50S субъединицей рибосом, что приводит к блокаде реакций транспептидации и транслокации. В отличие от 14-членных макролидов способен соединяться не с одним, а с тремя (I-III) доменами субъединицы, что, возможно, обеспечивает более стойкое связывание с рибосомой и, следовательно, более длительный антибактериальный эффект. Может накапливаться в высоких концентрациях в бактериальной клетке. В отличие от эритромицина не стимулирует перистальтику ЖКТ. К препарату чувствительны следующие микроорганизмы: Staphylococcus spp. (в т.ч. штаммы Staphylococcus aureus, чувствительные к метициллину), Streptococcus spp., Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Clostridium spp., Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia spp., Legionella pneumophila, Treponema spp., Leptospira spp., Campylobacter spp., Toxoplasma gondii. Умеренно чувствительны: Haemophilus influenzae. Устойчивы к спирамицину: Enterobacteriaceae spp., Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp. Существует перекрестная устойчивость между спирамицином и эритромицином.

Фармакокинетика:

Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) при в/в введении - к концу инфузии; максимальная концентрация (Сmах) при в/в введении 500 мг - 2.3 мкг/мл. Связь с белками плазмы - 10-25%. Не проникает в спинномозговую жидкость (СМЖ), хорошо проникает в ткани и жидкости организма (в т.ч. в грудное молоко). Концентрация в легких - 20-60 мкг/г, в миндалинах - 20-80 мкг/г, в синусах при воспалении - 75-110 мкг/г, в костной ткани - 5-100 мкг/г, в селезенке, печени, почках - 5-7 мкг/г. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Высокие концентрации достигаются в желчи (15-40 раз выше, чем в сыворотке крови), полиморфно-ядерных лейкоцитах. Объем распределения большой и вариабельный - 383-660 л. Очень медленно метаболизируется в печени, выводится с желчью (более 80% дозы) и почками (4-14%); возможна кишечнопеченочная рециркуляция. Период полувыведения (Т1/2) при в/в введении: молодые люди (18-32 года) - 4.5-6.2 ч, пожилые (73-85 лет) - 9.8-13.5 ч.

Показания к применению:

Токсоплазмоз во время беременности. Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами: острая внебольничная пневмония, (в т.ч. атипичная, вызванная Mycoplasma, Chlamydia, Legionella), обострение хронического бронхита, острый бронхит; синусит, тонзиллит, отит; остеомиелит, артрит; экстрагенитальный хламидиоз, простатит, уретриты различной этиологии; заболевания, передающиеся половым путем (в т.ч. генитальный хламидиоз, сифилис, гонорея и их сочетание). Инфекции кожи: рожа, инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмоны (в т.ч. в стоматологии). Токсоплазмоз; профилактика менингококкового менингита среди лиц, контактировавших с больными не более чем за 10 дней до его госпитализации Профилактика острого суставного ревматизма. Лечение бактерионосительства возбудителей коклюша и дифтерии.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, детский возраст, период лактации, дефицит фермента глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы (риск возникновения острого гемолиза).

С осторожностью:

Обструкция желчных протоков или печеночная недостаточность.

Режим дозирования:

В/в капельно (в течение 1 ч): только взрослым, растворив содержимое флакона в 4 мл воды для инъекций, добавляют к 100 мл 5% раствора декстрозы. При пневмонии - 1.5 млн ME каждые 8 ч, в тяжелых случаях дозу удваивают.

Побочные действия:

Тошнота, рвота, диарея, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд), болезненность в месте в/в введения; редко - повышение активности аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы. В единичных случаях - тромбоцитопения, удлинение интервала QT на ЭКГ, холестатический гепатит, острый колит, язвенный эзофагит, повреждение слизистой оболочки кишечника, ангионевротический отек, анафилактический шок, преходящие парестезии.

Передозировка:

Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицином рекомендуется симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

С осторожностью назначают с ЛС, содержащими дегидрированные алкалоиды спорыньи. Комбинация леводопы и карбидопы - увеличение Т1/2 леводопы, что может быть обусловлено подавлением спирамицином абсорбции карбидопы вследствие изменения перистальтики ЖКТ. В отличие от эритромицина (родственного макролида) в метаболизме спирамицина не принимают участие изоферменты системы Р450 печени, он не взаимодействует с циклоспорином или теофиллином.

Особые указания:

Даже при наличии выраженных нарушений функции почек нет необходимости в коррекции режима дозирования.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

У спирамицина не выявлено тератогенного действия, поэтому препарат можно применять беременным женщинам по показаниям. В период лаюации применение спирамицина противопоказано, из-за возможного проникновения препарата в грудное молоко.

Влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами

Применение препарата не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Срок годности:

1,5 года. Не употреблять после срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 град.С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 21.07.2017

Инструкция утверждена 30.05.2012

Производитель: Лэнс-Фарм ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Лэнс-Фарм ООО, Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1.5000 млн. МЕ, Флакон бесцветного стекла

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-002650 от 30.03.2012

Дата переоформления РУ: 12.08.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФСП 42-0046-7837-06

Производитель: Лэнс-Фарм ООО пос.Горки-10, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Лэнс-Фарм ООО пос.Горки-10, Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1.5 млн.МЕ, флаконы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-002650 от 29.12.2006

Дата переоформления РУ: 12.08.2016

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 29.12.2011

Номер фармстатьи: ФСП 42-0046-7837-06

Производитель: Общество с ограниченной ответственностью "ВЕРОФАРМ"(ООО "ВЕРОФАРМ") (ВЕРОФАРМ ООО), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: ВЕРОФАРМ ООО, Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1.5 млн.МЕ, флаконы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-002650 от 30.03.2012

Дата переоформления РУ: 12.08.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Производитель: ВЕРОФАРМ Акционерное общество (АО "ВЕРОФАРМ") (Верофарм АО), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Верофарм АО, Россия

Формы выпуска: таблетки покрытые оболочкой 3 млн.МЕ, банки темного стекла; таблетки покрытые оболочкой 3 млн.МЕ, упаковки ячейковые контурные

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-001504 от 28.07.2006

Дата переоформления РУ: 29.01.2016

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 14.04.2011

Номер фармстатьи: ФСП 42-0521-7255-05

Производитель: Общество с ограниченной ответственностью "ВЕРОФАРМ"(ООО "ВЕРОФАРМ") (ВЕРОФАРМ ООО), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: ВЕРОФАРМ ООО, Россия

Формы выпуска: таблетки покрытые оболочкой 3 млн.МЕ, банки светозащитного стекла; таблетки, покрытые оболочкой, 3 млн МЕ (контурная ячейковая упаковка) 5 х 2 (пачка картонная) таблетки, покрытые оболочкой, 3 млн МЕ (контурная ячейковая упаковка) 10 х 1 (пачка картонная) таблетки, покрытые оболочкой, 3 млн МЕ (банка) 10 х 1 (пачка картонная)

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-001504 от 25.11.2011

Дата переоформления РУ: 29.01.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-001504-251111, ФСП 42-0521-7255-05