Цетротид (Цетрореликс)

Торговое название: Цетротид (Cetrotide)

Международное название: Цетрореликс& (Cetrorelix)

Фармакологическая группа: гонадотропин-рилизинг гормона аналог

Фармакологическая группа по АТХ: H01CC02. Цетрореликс

Фармакологическое действие: гонадотропинов снижающее продукцию, гонадотропин-рилизинг гормона аналог

Фармакодинамика:

Антагонист ЛГ-высвобождающего гормона (ЛГВГ), конкурентно тормозит связывание эндогенного ЛГВГ с рецепторами мембраны клеток гипофиза. Цетрореликс вызывает дозозависимое торможение секреции ЛГ и ФСГ гипофизом. При отсутствии предварительной стимуляции начало угнетения секреторной функции наступает фактически сразу после введения препарата и поддерживается его повторными введениями.

У женщин задержка увеличения ЛГ приводит к торможению преждевременной овуляции (во время лечения, направленного на контролируемую овариальную стимуляцию с последующим захватом яйцеклетки, и проведения вспомогательных репродуктивных мероприятий). Продолжительность действия цетрореликса зависит от вводимой дозы. После однократного введения 3 мг действие продолжается в течение не менее 4 дней. Регулярные введения цетрореликса каждые 24 ч по 0.25 мг поддерживают его стабильное действие.

После прекращения лечения действие цетрореликса полностью исчезает.

Фармакокинетика:

Быстро всасывается после п/к инъекции; биодоступность - 85%.

Фармакокинетические параметры после однократного п/к введения 0.25 мг и многократного введения (в течение 14 дней) соответственно: Cmax - 4.17-5.92 и 5.18-7.96 нг/мл; TCmax - 0.5-1.5 и 0.5-2 ч; AUC - 23.4-42 нг/мл/ч и 36.7-54.2 нг/мл/ч; T1/2 - 2.4-48.8 ч и 4.1-179.3 ч. Выводится почками.

Показания к применению:

Предотвращение преждевременной овуляции в период лечения, направленного на контролируемую овариальную стимуляцию с последующим захватом яйцеклетки, и проведение вспомогательных репродуктивных мероприятий.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, беременность, период лактации, постменопаузный период; почечная и/или печеночная недостаточность.

Режим дозирования:

П/к, в нижнюю часть брюшной стенки, в область вокруг пупка (во избежание появления местного раздражения при повторном ежедневном введении необходимо выбирать различные участки этой области) - по 0.25 мг или 3 мг. Дозу 0.25 мг вводят 1 раз в день через 24 ч утром или вечером (если пропущено время очередного введения, инъекцию можно сделать в любое др. время суток). Лечение начинают на 5-6 день (при введении утром) или на 5 день (при введении вечером) овариальной стимуляции ХГ (выделенным из мочи или рекомбинантным) и продолжают в течение всего периода лечения ХГ, включая день наступления овуляции при введении утром и вечер, предшествующий дню введения овуляторной дозы ХГ (при введении вечером).

Дозу 3 мг вводят на 7 день стимуляции яичников, действие продолжается в течение 4 дней. Если на 5 день рост фолликулов не позволяет начать индукцию овуляции, следует дополнительно ввести 0.25 мг 1 раз в сутки (через 96 ч после введения 3 мг, включая день введения овуляторной дозы ХГ).

Побочные действия:

Аллергические реакции; тошнота, головная боль, зуд; гиперемия и припухлость в месте введения; синдром овариальной гиперстимуляции: ощущение напряжения в животе, рвота, диарея, затруднение дыхания (при стимуляции яичников гонадотропинами).

Взаимодействие:

Хотя в исследованиях in vitro была показана малая вероятность взаимодействия с препаратами, метаболизирующимися с участием цитохрома P450 или в ходе синтетических реакций, полностью исключить возможность подобного взаимодействия нельзя.

Особые указания:

При случайном введении большей дозы препарата возможно усиление и удлинение действия, что, однако, не сопровождается явлениями острой токсичности.

Во время или после стимуляции яичников может возникнуть синдром овариальной гиперстимуляции. Риск появления этого осложнения следует всегда учитывать при проведении стимуляции гонадотропином.

Лечение синдрома овариальной гиперстимуляции должно быть симптоматическим (например, путем предоставления отдыха, в/в введения электролитов или коллоидов, проведения гепариновой терапии).

Поддержка лютеиновой фазы (мероприятие, направленное на поддержку наступления беременности) должна проводиться в соответствии с общепринятой практикой проведения репродуктивных мероприятий.

При повторных курсах лечения следует использовать с осторожностью и только после тщательной оценки врачом степени потенциального риска и эффективности лечения.

Если в растворе содержатся инородные частицы или раствор непрозрачен, его использовать нельзя.

Описание подключено по МНН

Дата актуализации инструкции 10.08.2005

Производитель: Бакстер Онкология ГмбХ (Baxter Oncology GmbH), Германия

Владелец регистрационного удостоверения: Serono Europe Ltd, Великобритания

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0.25 мг, флаконы; лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 3 мг, флаконы; лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения /0.25 мг, флаконы

Состав: цетрореликса ацетат 0.25/3 мг [в пересчете на цетрореликс]

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Срок годности: 2 года

Данные гос. регистрации: П N014978/01 от 03.11.2011, 16.06.2006

Дата переоформления РУ: 30.08.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-11032-05

Производитель: Мерк КГаА (Merck KGaA), Германия

Владелец регистрационного удостоверения: Merck Serono Europe Limited, Великобритания

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0.2500 мг, флакон; лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 3 мг, флакон

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N014978/01 от 03.11.2011

Дата переоформления РУ: 30.08.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N014978/01-031111

Производитель: Эбботт Биолоджикалз Б.В. (Abbott Biologicals B.V.), Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения: Merck Serono Europe Limited, Великобритания

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0.2500 мг, флакон; лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 3 мг, флакон

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N014978/01 от 03.11.2011

Дата переоформления РУ: 30.08.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее