Сыворотка диагностическая коклюшная поливалентная для реакции агглютинации (РА) сухая (Диагностикум коклюша)

Торговое название: Сыворотка диагностическая коклюшная поливалентная для реакции агглютинации (РА) сухая

Международное название: Диагностикум коклюша& (Pertussis diagnosticum)

Фармакологическая группа: МИБП-диагностикум

Фармакологическая группа по АТХ: V04CX. Другие диагностические средства

Фармакологическое действие: ИФС для выявления ДНК возбудителей коклюшной и паракоклюшной инфекции методом ПЦР

Описание:

Препарат получают из сыворотки крови ослов, баранов или кроликов, гипериммунизированных инактивированными, а затем живыми коклюшными микробами. Титр сыворотки не менее 1:16000. Консервант - мертиолят (100+/-10) мкг в 1 мл.

Препарат представляет собой аморфную массу светло-желтого цвета.

Фармакодинамика:

Препарат содержит специфические антитела, которые агглютинируют коклюшные микробы в реакции агглютинации.

Показания к применению:

Диагностика коклюша путем серологической идентификации культур, выделяемых от больных с подозрением на коклюш, в развернутой реакции агглютинации.

Методы применения и принцип действия:

Для растворения сухой сыворотки в ампулу стерильно добавляют 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида рН 7,0-7,2 или дистиллированной воды. Содержимое ампулы тщательно перемешивают пастеровской пипеткой. Время полного растворения сыворотки 5 мин. В результате получают 1 мл цельной сыворотки. Растворенная сыворотка должна быть прозрачной, светло-желтого цвета, без осадка, допускается опалесценция. Сыворотку разводят 0,9 % раствором натрия хлорида рН 7,0-7,2 двукратными разведениями от 1:500 до 1:128000. Для сохранения остатка сыворотки ампулу запаивают или стерильно переносят его в пробирку с резиновой пробкой и хранят при температуре (5+/-3)град.С в течение месяца.

Культуру, выделенную от больного, выращивают на казеиновоугольном агаре (КУА), в течение 48 ч при (36+/-1)град.С. Пробирки с выращенной культурой просматривают на микробиологическую чистоту визуально, затем из каждой пробирки делают мазок, окрашивают его по Граму и микроскопируют. Культуру, не имеющую посторонней микрофлоры и содержащую типичные по морфологическим признакам коклюшные микробы, смывают стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида рН 7,0-7,2 и доводят концентрацию микробной взвеси до 10 единиц по отраслевому стандартному образцу для визуального определения мутности бактериальных взвесей (ОСО 42-28-85-ООП ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича), что соответствует концентрации коклюшных бактерий 1010 м.кл/мл.

В пробирки с двукратными разведениями сыворотки в объеме 0,25 мл или 0,5 мл вносят равный объем микробной взвеси.

Одновременно проводят контроль сыворотки и антигена в тех же объемах на отсутствие спонтанной агглютинации:

- сыворотка в разведении 1:100 с 0,9% раствором натрия хлорида рН 7,0-7,2;

- микробная взвесь с 0,9 % раствором натрия хлорида рН 7,0-7,2.

Содержимое пробирок перемешивают путем энергичного встряхивания штатива. Штатив с пробирками помещают на 2 ч в термостат при температуре (36+/-1)град.С, затем оставляют на 18-20 ч при температуре (5+/-3)град.С.

Результаты реакции агглютинации учитывают визуально до встряхивания пробирок, а затем для более точного учета - в агглютиноскопе при осторожном встряхивании осадка путем медленного наклона пробирки. При положительной реакции осадок покрывает все дно пробирки в виде рыхлого "зонтика".

- четыре креста ++++ - полная агглютинация: большой осадок, крупные хлопья, надосадочная жидкость прозрачная;

- три креста +++ - большой осадок, средние хлопья, надосадочная жидкость прозрачная;

- два креста ++ - осадок небольшой, мелкие хлопья, надосадочная жидкость слегка мутноватая;

- один крест + - следы агглютинации: в центре дна пробирки небольшой осадок, надосадочная жидкость непрозрачная;

- отрицательная реакция - осадка нет или небольшой компактный осадок в центре дна пробирки, взвесь равномерно мутная.

Оценка контрольных реакций:

сыворотка с 0,9% раствором натрия хлорида рН 7,0-7,2 должна быть прозрачной;

микробная суспензия с 0,9 % раствором натрия хлорида рН 7,0-7,2 не должна содержать хлопьев.

За титр сыворотки принимают наибольшее разведение сыворотки, при котором получают реакцию агглютинации, оцениваемую не менее, чем на три креста.

На 100 исследований расходуется 1 ампула препарата.

Срок годности:

3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения:

Хранить и транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 10град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 13.11.2013

Производитель: Медгамал (филиал НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи РАМН ГУ), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Медгамал (филиал НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи РАМН ГУ), Россия

Формы выпуска: лиофилизат [для диагностических целей], ампулы

Состав: сыворотка крови ослов или кроликов или баранов, гипериммунизированных инактивированными, а затем живыми коклюшными микробами 1:16000 - 1 мл

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: ЛС-001930 от 09.07.2009

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 25.08.2011

Номер фармстатьи: ФСП 42-0180-6416-05