Агемфил А (Фактор свертывания крови VIII)

Торговое название: Агемфил А (Agemfil A)

Международное название: Фактор свертывания крови VIII& (Coagulation Factor VIII)

Фармакологическая группа: гемостатическое средство

Фармакологическая группа по АТХ: B02BD02. Фактор свертывания крови VIII

Состав:

В одном флаконе содержится 250 ME фактора VIII. Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат, глицин, лизин, кальция хлорид, альбумин человеческий.

Описание:

Лиофилизат белого цвета. Растворенный препарат - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слегка желтовато-окрашенная.

Фармакодинамика:

Агемфил А содержит очищенный концентрат VIII фактора свертывания крови, который получают из пула свежезамороженной плазмы крови доноров. Контроль на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С (анти-HCV) и к вирусу иммунодефицита человека - ВИЧ-1/ВИЧ-2 осуществляется посредством иммуноферментного анализа.

Введение Агемфила А обеспечивает увеличение содержания специфического белка плазмы - фактора VIII свертывания крови и временно устраняет дефект гемокоагуляции у больных с гемофилией А (наследственная кровоточивость, обусловленная сниженным содержанием или отсутствием VIII фактора в плазме крови).

Показания к применению:

Лечение и профилактика кровотечений, у больных классической гемофилией (гемофилия А), в том числе при проведении экстренного или планового хирургического вмешательства. Агемфил А не исследовался в плане эффективности лечения болезни Виллебранда-Юргенса и, следовательно, не может быть рекомендован для лечения этого заболевания.

Противопоказания:

Нет никаких известных противопоказаний, кроме редко встречающейся индивидуальной непереносимости препарата.

С осторожностью:

Беременность и лактация. Исследования влияния Агемфила А на репродуктивность животных не проводились. Не известно, может ли Агемфил А вызывать повреждения плода или влиять на репродуктивную способность при введении беременной женщине. Агемфил А следует назначать беременным женщинам только по абсолютным показаниям.

Влияние на способность водить и использовать машины. Указаний на то. что Агемфил А может снизить способность управлять автомобилем или работать с машинами, нет.

Режим дозирования:

Препарат применяют только для внутривенного введения после полного растворения в 20 мл воды для инъекций. Рекомендуемая скорость введения - 100 единиц активности в минуту.

Приготовление раствора.

Агемфил А нужно разводить только в стерильной воде для инъекций. Перед разведением флакон с препаратом и стерильную воду для инъекций следует довести до температуры 20-30 С. Стерильными одноразовыми иглой и шприцем набрать нужный объем стерильной воды для инъекций (20 мл) и ввести его во флакон с Агемфилом А. Для полного растворения нужно осторожно покачать флакон, не встряхивая. Через 10-15 минут должен получиться прозрачный или слегка опалесцирующий раствор. Разведенный препарат необходимо использовать не позднее 1 часа после приготовления.

При образовании геля или сгустка флакон использовать нельзя.

Дозу Агемфила А для восстановления гемостаза подбирают индивидуально, в зависимости от степени кровотечения, наличия ингибиторов и требуемого уровня фактора VIII. Введение одной единицы (ME) фактора VIII на кг массы тела повышает уровень фактора VIII в плазме крови в среднем на 1% и для расчета дозы может быть рекомендована следующая формула:

Требуемая доза = необходимое увеличение активности фактора VIII (%) х масса тела (кг)/ 1 (%/МЕ/кг)

Для достижения удовлетворительного клинического результата необходимо соотносить терапевтический эффект с данными измерений уровня фактора VIII в плазме крови пациента.

Если при помощи рассчитанной дозы не удается контролировать кровотечение и достичь ожидаемой концентрации фактора VIII в плазме крови, у больного следует подозревать присутствие циркулирующего ингибитора к фактору VIII. Его наличие и количество (титр) должно быть подтверждено соответствующими лабораторными тестами. Некоторые пациенты с низким титром ингибитора (10 единиц Бетезда) могут успешно лечиться Агемфилом А. У пациентов с более высокими титрами ингибитора может быть необходимо использование таких лекарственных препаратов, как: концентрат Комплекса Фактора IX, Антигемофильного Фактора (Свиного) или Комплекс Свертывания Анти-Ингибитора.

Необходимое число единиц активности Агемфила А для однократного введения и продолжительность лечения зависит от степени тяжести дефицита Фактора VIII, а также от места и объема кровотечения и клинического состояния пациента.

Легкое кровотечение: Для лечения поверхностных или начинающихся кровотечений в течение 2-3 дней вводят такую терапевтически необходимую дозу Агемфила А, которая позволяет поддерживать концентрацию Фактора VIII в плазме крови на уровне 30%.

Умеренное кровотечение: Для лечения умеренных кровотечений (например, одиночных гемартрозов, ограниченных травм) уровень Фактора VIII следует поднимать до 30-50% путем введения Агемфила А в течение 3-4 дней с интервалами в 12-14 часов.

Тяжелые кровотечения: У больных с угрожающим жизни кровотечением или кровотечением в жизненно важные органы (центральная нервная система, заглоточное или забрюшинное пространство, подвздошно-поясничная мышца) уровень Фактора VIII в плазме крови необходимо увеличивать до 80-100% введением Агемфила А в течение 10-14 дней с интервалами в 12-14 часов.

Хирургия: Интенсивность заместительной терапии Агемфилом А зависит от типа хирургической операции и последующего послеоперационного режима. При крупных хирургических вмешательствах уровень Фактора VIII следует поддерживать на величинах не меньших, чем 50%. С этой целью трансфузии Агемфила А могут повторяться каждые 6-12 часов в течение 10-14 дней.

Профилактика: Схема профилактического лечения должна быть скорректирована в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Как правило, для поддерживающей терапии у больных с тяжелой формой гемофилии эффективной является доза 20-30 МЕ/кг Агемфила А, вводимая 3 раза в неделю с целью поддержания 3-5% уровня Фактора VIII в плазме крови.

Побочные действия:

Слишком быстрое введение препарата может иногда вызывать кратковременное повышение температуры тела, озноб, головную боль. В отдельных случаях могут тошнота, тахикардия, ощущение покалывания в теле, боль в спине, послеоперационный тромбоз, аллергические реакции (крапивница, анафилактическая реакция), снижение резистентности к инфекционным заболеваниям.

Передозировка:

Симптомы передозировки Агемфила А неизвестны.

Взаимодействие:

Неизвестны. Агемфил А не следует вводить в одном шприце с любыми другими медицинскими препаратами.

Особые указания:

Агемфил А не исследовался в плане эффективности лечения болезней Виллебранда - Юргенса и, следовательно, не может быть рекомендован для лечения этого заболевания.

Срок годности:

2 года. Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

При температуре 2-6 град. С. В недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 28.10.2016

Инструкция утверждена 29.05.2014

Производитель: Гематологический научный центр Министерства здравоохранения Российской Федерации ФГБУ, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Гематологический научный центр Министерства здравоохранения Российской Федерации ФГБУ, Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ, флаконы; лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ, флакон стеклянный для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов вместимостью 50 мл, укупоренный пробкой из резины и обжатый алюминиевим колпачком

Принадлежит к ЖНВЛП

Орфанный препарат: программа 7ВЗН

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-001796 от 18.05.2012

Дата переоформления РУ: 19.01.2018

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФСП 42-0403-6337-05

Производитель: Гематологический научный центр РАМН, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Гематологический научный центр РАМН, Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, бутылки для крови и кровезаменителей

Принадлежит к ЖНВЛП

Орфанный препарат: программа 7ВЗН

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-001796 от 08.09.2009

Дата переоформления РУ: 19.01.2018

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 21.07.2011

Номер фармстатьи: ФСП 42-0403-6337-05

Производитель: Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр гематологии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "НМИЦ гематологии" Минздрава России), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр гематологии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "НМИЦ гематологии" Минздрава России), Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ, флаконы

Принадлежит к ЖНВЛП

Орфанный препарат: программа 7ВЗН

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-001796 от 18.05.2012

Дата переоформления РУ: 19.01.2018

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФСП 42-0403-6337-05