Мизопростол (Мизопростол)

Торговое название: Мизопростол (Mizoprostol)

Международное название: Мизопростол& (Misoprostol)

Фармакологическая группа: родовой деятельности стимулятор - простагландина E1 аналог синтетический

Фармакологическая группа по АТХ: G02AD06. Мизопростол

Фармакологическое действие: простагландин E1, противоязвенное, репарацию тканей стимулирующее, слизеобразующее, снижающее кислотопродукцию, стимулирующее родовую деятельность, улучшающее кровоснабжение слизистой ЖКТ, утеротонизирующее

Состав:

Каждая таблетка содержит:

Активное вещество: порошок мизопростол ГПМЦ (1:99) содержит 0,2 мг мизопростола и 19,8 мг гипромеллозы

Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмала натриевая соль 10 мг, касторовое 1 масло 2 мг, целлюлоза микрокристаллическая 160 мг, кремния диоксид коллоидный 8 мг.

Описание:

Двояковыпуклые круглые белые таблетки.

Фармакодинамика:

Мизопростол - синтетическое производное простагландина E1.

Индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность мизопростола стимулировать сокращения матки облегчает раскрытие шейки и удаление содержимого полости матки.

После приёма мифепристона мизопростол может индуцировать или усилить частоту и силу самопроизвольных сокращений матки.

Препарат оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Большие дозы мизопростола ингибируют секрецию желудочного сока.

Фармакокинетика:

Препарат быстро абсорбируется при пероральном приёме, полностью всасываясь через 1,5 часа. Максимальная концентрация (мизопростоловой кислоты) в плазме крови достигается через 15 минут при дозировке 200 мг его средняя величина составляет 0,309 мкг/л. Активный метаболит выводится из организма преимущественно почками, период полувыведения составляет 36-40 минут.

Показания к применению:

Прерывание маточной беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к .компонентам - препарата; - сердечно-сосудистые заболевания; заболевания печени и почек; заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия; эндокринопатии и заболевания эндокринной системы в том числе сахарный диабет, дисфункция надпочечников; гормоночувствительные опухоли; анемия; период лактации; применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК); подозрение на внематочную беременность.

Режим дозирования:

Для прерывания беременности совместно с препаратом мифепристон мизопростол должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры.

Внутрь, через 36-48 часов после приема 200 мг (1 таблетка) или 600 мг (3 таблетки) препарата мифепристон назначают 400 мкг (2 таблетки) препарата мизопростол.

Побочные действия:

При применении на ранних сроках беременности возможна тошнота, рвота, головокружение, вялость, боли в нижней части живота. Отмечены крайне редкие случаи (из 10000) "прилива" крови к лицу, повышения температуры тела, зуда аллергических

реакций.

Передозировка:

Токсичность мизопростола у, людей не выявлена. Клиническими признаками, которые могут свидетельствовать, о превышении дозировки, являются сонливость, тремор, судороги, боль в животе, лихорадка, - усиленное сердцебиение, гипотензия или брадикардия.

Взаимодействие:

Прием на протяжении длительного времени, рифампицина, изониазида, противосудорожных препаратов, антидепрессантов, циметидина, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и барбитуратов, курение больше 10 сигарет в день стимулирует метаболизм мизопростола, снижая его концентрацию в сыворотке крови.

В течение 1 недели после, применения мизопростола следует отказаться .от приёма ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Особые указания:

1.При применении для прерывания беременности на ранних сроках мизопростол должен применяться только в сочетании с мифепристоном

2.В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под, наблюдением врача и только в специализированных, лечебных учреждениях, располагающих возможностями" оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи.

3.Перед назначением мизопростола пациентка должен быть подробно проинформирована о действии и возможных побочных эффектах препарата. .Пациент должен наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 4-6 часов до приёма препарата. Во время и после приёма препарата пациентке должна быть оказана своевременная медицинская, помощь в случае массивного кровотечения или развития других осложнений.

4.После приёма препарата у пациентов, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части-женщин весьма продолжительное. При очень раннем сроке беременности возможен выкидыш уже после приёма мифепристона однако в этом случае также необходим, приём таблеток мизопростола для оптимизации медикаментозного воздействия. После приёма мизопростола примерно у женщин происходит в течение 6 часов и примерно у 10% женщин - в течение недели.

5.Пациентам необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении через 8-15 дней после приёма препарата. В случае необходимости должно быть проведено УЗИ или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови. При подозрении на неполный аборт или сохранение беременности необходимо своевременно провести комплексное медицинское обследование.

6.При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10-14 день от приёма мифепристона, обязательно проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.

Применение в период беременности и кормления грудью

Препарат может применяться беременными только для ее прерывания, в противном случае он категорически противопоказан при беременности. При установлении беременности у женщин, принимающих мизопростол, терапия этим препаратом должна быть прекращена.

Необходимо проинформировать пациенток о тератогенном действии мизопростола.

Грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней от приёма мифепристона в методе медикаментозного аборта (на 5 дней от приёма Мизопростола).

Влияние на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами.

После приема препарата следует, соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Срок годности:

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

Хранить в запечатанной упаковке в сухом и прохладном, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 град.С.

Дата актуализации инструкции 28.04.2017

Инструкция утверждена 12.12.2016

Производитель: Бейджинг Зижу Фармасьютикал Ко.Лтд (Beijing Zizhu Pharmaceutical Co.Ltd), Китай

Владелец регистрационного удостоверения: Beijing Zizhu Pharmaceutical Co.Ltd, Китай

Формы выпуска: таблетки 0.2 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки 0.2000 мг, блистер

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-002019 от 22.09.2011, 22.09.2006

Дата переоформления РУ: 12.12.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-002019-220911, НД 42-14197-06

Производитель: Чайна Ресорсез Зижу Фармасьютикал Ко. Лтд, Китай

Владелец регистрационного удостоверения: Чайна Ресорсез Зижу Фармасьютикал Ко. Лтд, Китай

Формы выпуска: таблетки 0.2 мг, блистеры

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-002019 от 22.09.2011

Дата переоформления РУ: 12.12.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-14197-06