Вакцина коревая культуральная живая (Вакцина для профилактики кори)

Торговое название: Вакцина коревая культуральная живая (Vaccinum morbilorum culturarum vivum)

Международное название: Вакцина для профилактики кори&

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТХ: J07BD01. Вирус кори - живой ослабленный

Состав:

Вакцина коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, готовится методом культивирования вакцинного штамма вируса кори Ленинград-16 (Л-16) на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.

Одна прививочная доза препарата (0,5 мл) содержит:

Действующее вещество:

- вирус кори - не менее 1 000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50).

Вспомогательные вещества:

- стабилизатор - смесь 0,04 мл водного раствора ЛС-18* и 0,01 мл 10% раствора желатина;

- гентамицина сульфат - не более 10 мкг.

Примечание.

*Состав водного раствора ЛС-18: сахароза - 250 мг, лактоза - 50 мг, натрий глутаминовокислый - 37,5 мг, глицин - 25 мг, L-пролин - 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным - 7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание:

Лиофилизат - однородная пористая масса светло-розового цвета, гигроскопична.

Восстановленный препарат - прозрачная жидкость розового цвета.

Фармакодинамика:

Иммунологические свойства.

Вакцина стимулирует выработку антител к вирусу кори, которые достигают максимального уровня через 3-4 нед. после вакцинации не менее чем у 95% привитых. Препарат соответствует требованиям ВОЗ.

Показания к применению:

Плановая и экстренная профилактика кори.

Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12 мес. и 6 лет детям, не болевшим корью.

Детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте 8 мес. и далее - в 14-15 мес. и 6 лет. Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.

Дети в возрасте от 1 года до 18 лет включительно и взрослые в возрасте до 35 лет включительно, не привитые ранее, не имеющие сведений о прививках против кори, не болевшие корью ранее; взрослые от 36 до 55 лет включительно, относящиеся к группам риска (работники медицинских и образовательных организаций, организаций торговли, транспорта, коммунальной и социальной сферы; лица, работающие вахтовым методом, и сотрудники государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации), не привитые ранее, не имеющие сведений о прививках против кори, не болевшие корью ранее вакцинируются в соответствии с инструкцией по применению двукратно с интервалом не менее 3-х месяцев между прививками. Лица, привитые ранее однократно, подлежат проведению однократной иммунизации с интервалом не менее 3-х месяцев между прививками.

Экстренную профилактику проводят контактным лицам без ограничения возраста из очагов заболевания, ранее не болевшим, не привитым и не имеющим сведений о профилактических прививках против кори или однократно привитым. При отсутствии противопоказаний вакцину вводят не позднее, чем через 72 ч после контакта с больным.

Противопоказания:

1. Тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат и др.), куриные и/или перепелиные яйца.

2. Первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования.

3. Сильная реакция (подъем температуры выше 40град.С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предыдущее введение коревой или паротитно-коревой вакцин.

4. Беременность.

Примечание

При наличии ВИЧ-инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).

С осторожностью:

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Режим дозирования:

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем для коревой, паротитной и паротитно-коревой вакцин культуральных живых (далее именуется растворитель) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин с образованием прозрачного раствора розового цвета. Heпригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70% спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины стерильным шприцем отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания меняют иглу, набирают вакцину в стерильный шприц и делают инъекцию.

Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70% спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, даты изготовления, срока годности, реакции на прививку.

Побочные действия:

У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться следующие реакции различной степени выраженности:

Часто (1/10 - 1/100):

- с 6 по 18 сут могут наблюдаться температурные реакции, легкая гиперемия зева, ринит.

При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5град.С не должно быть более, чем у 2% привитых.

Редко (1/1000 - 1/10000):

- покашливание и конъюнктивит, продолжающиеся в течение 1-3 сут;

- незначительная гиперемия кожи и слабовыраженный отек, которые проходят через 1-3 сут без лечения.

Очень редко (<1/10000):

- легкое недомогание и кореподобная сыпь;

- судорожные реакции, возникающие, чаще всего, спустя 6-10 сут после прививки обычно на фоне высокой температуры;

- аллергические реакции, возникающие в первые 24-48 ч у детей с аллергически измененной реактивностью.

Примечание

Фебрильные судороги в анамнезе, а также повышение температуры выше 38,5град.С в поствакцинальном периоде являются показанием к назначению антипиретиков.

Передозировка:

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие:

Вакцинация против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок (против эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 мес. после предшествующей прививки.

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводят не ранее, чем через 3 мес. После введения коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 нед.; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори следует повторить.

После проведения иммуносупрессивной терапии вакцинацию против кори можно проводить через 3-6 мес. после окончания лечения.

Особые указания:

Вакцинацию проводят:

- после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, при обострении хронических заболеваний - по окончании острых проявлений заболевания;

- при нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. - сразу после нормализации температуры.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ.

Применение при беременности противопоказано. Допускается проведение вакцинации женщин в период грудного вскармливания по решению врача с учетом оценки соотношения возможного риска заражения и пользы от вакцинации.

СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ.

Не установлены.

Срок годности:

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения:

Условия хранения. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8град.С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8град.С.

Дата актуализации инструкции 08.09.2017

Инструкция утверждена 27.04.2017

Производитель: Вектор ВБ ГНЦ ФГУН ("Вектор" Федеральное бюджетное учреждение науки Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Вектор ВБ ГНЦ ФГУН ("Вектор" Федеральное бюджетное учреждение науки Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии), Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, ампулы; лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 5 доз\, ампулы; лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1,2,5 доз, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: Р N001586/01 от 05.12.2007

Дата переоформления РУ: 26.04.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N001586/01-051207, Р N001586/01-110814

Производитель: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0,5 мл/доза, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: ЛС-002140 от 21.02.2011

Дата переоформления РУ: 14.11.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-002140-200115

Производитель: Микроген НПО ФГУП Московское предприятие по производству бактерийных препаратов, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0,5 мл/доза, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: ЛС-002140 от 21.02.2011

Дата переоформления РУ: 14.11.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-002140-210211