Сыворотка для диагностики сифилиса контрольная, положительная для РСК (Диагностикум сифилиса)

Торговое название: Сыворотка для диагностики сифилиса контрольная, положительная для РСК

Международное название: Диагностикум сифилиса&

Фармакологическая группа: МИБП-диагностикум

Фармакологическая группа по АТХ: V04CX. Другие диагностические средства

Фармакологическое действие: диагностикум сифилиса, ИФС для выявления антител к Treponema pallidum

Описание:

Сыворотки для диагностики сифилиса контрольные, положительная и слабоположительная получены из крови кроликов, зараженных патогенной бледной трепонемой (штамм Никольса).

Сыворотки представляют собой пористую аморфную массу в виде таблетки светло-розового цвета.

Показания к применению:

В качестве контроля при диагностике сифилиса в РСК..

Методы применения и принцип действия:

Содержимое ампулы непосредственно перед постановкой РСК растворить в 1 мл раствора натрия хлорида изотонического 0,9 % (рН 7,3+/-0,1). После полного растворения сыворотка представляют собой прозрачную жидкость светло-розового цвета. Контрольные сыворотки инактивировать на водяной бане при 56 град.С в течение 30 мин и использовать в качестве контролей параллельно с исследованием испытуемых сывороток больных сифилисом в РСК.

Для постановки реакции связывания комплемента контрольную сыворотку (отрицательную, положительную, слабоположительную), разведенную 1:5 раствором натрия хлорида изотоническим 0,9 %, разливают в 3 пробирки (по 0,25 мл в каждую), в первую пробирку добавляют 0,25 мл разведенного по титру антигена трепонемного ультраозвученного, во вторую - 0,25 мл разведенного по титру антигена кардиолипинового, в третью (контрольную) - 0,25 мл 0,9 % раствора натрия хлорида изотонического. Затем во все пробирки вносят по 0,25 мл комплемента (для проведения постановки с контрольными сыворотками приготовить раствор комплемента с 30 - 50 % надбавкой к титру).

Через 45 мин инкубации в термостате при температуре 37 град.С во все пробирки вносят по 0,5 мл гемолитической системы. Пробирки вновь помещают в термостат на 45 - 60 мин до наступления гемолиза в контрольных пробирках.

Для оценки результатов связывания комплемента используют систему четырех плюсов:

4 + - (резко положительная реакция) полная задержка гемолиза.

3 + - (положительная реакция) значительная задержка гемолиза.

2 + - (слабоположительная реакция) частичная задержка гемолиза.

1 + - (сомнительная реакция) незначительная задержка гемолиза.

Отрицательный результат - полный гемолиз эритроцитов.

Сыворотка для диагностики сифилиса контрольная положительная в РСК с кардиолипиновым и трепонемным антигенами должна давать задержку гемолиза на 3 - 4 плюса.

При наличии задержки гемолиза в контроле сыворотки крови (третья пробирка, не содержащая антигена) исследование всей аналитической серии необходимо полностью повторить.

Срок годности:

Срок годности - 2 года. Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит..

Условия хранения:

Препарат хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8град.С.

Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 9 до 25град.С не более 48 час.

Дата актуализации инструкции 13.11.2013

Производитель: Микроген НПО ФГУП Аллерген, г.Ставрополь, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Формы выпуска: лиофилизат [для диагностических целей], ампулы

Состав: сыворотка крови кроликов зараженных патогенной бледной трепонемой [задержка гемолиза в РСК в разведении не менее 1:10]

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: ЛС-002085 от 13.10.2006

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 13.10.2011

Номер фармстатьи: ФСП 42-0504-7316-05