Ультравист (Йопромид)

Торговое название: Ультравист (Ultravist)

Международное название: Йопромид& (Iopromide)

Фармакологическая группа: рентгеноконтрастное средство

Фармакологическая группа по АТХ: V08AB05. Йопромид

Состав:

Активное вещество:

Раствор для инъекций 240 мг йода/мл: в 1 мл содержится 499 мг йопромида (эквивалентно 240 мг йода)

Раствор для инъекций 300 мг йода/мл: в 1 мл содержится 623 мг йопромида (эквивалентно 300 м г йода)

Раствор для инъекций 370 мг йода/мл: в 1 мл содержится 769 мг йопромида (эквивалентно 370 мг йода)

в водном растворе

Вспомогательные вещества:

натрий кальций эдетат 0,1 мг, трометамол 2,42 мг, хлористоводородная кислота 10% 5,6 мг, вода для инъекций 755,46/696,78/628,72 мг

Описание:

Прозрачный, не содержащий посторонних частиц раствор.

Фармакодинамика:

ХАРАКТЕРИСТИКА

Физико-химические характеристики препарата Ультравист в зависимости от концентрации приведены ниже:

Концентрация йода (мг/мл)	240	300	370
Осмоляльность
(осм/кг Н2О) при температуре 37град. С	0,48	0,59	0,77
Вязкость (мПа.с)
при температуре 20град. С	4,9	8,9	22,0
при температуре 37град. С	2,8	4,7	10,0
Плотность (г/мл)
при температуре 20град. С	1,263	1,328	1,409
при температуре 37град. С	1,255	1,322	1,399
Значения pH	6,5-8,0	6,5-8,0	6,5-8,0

ФАРМАКОДИНАМИКА

Йопромид (молекулярная масса 791,12) представляет собой неионное, водорастворимое трийодированное рентгеноконтрастное средство (производное трийодизофталиевой кислоты), которое повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в его состав.

Фармакокинетика:

Распределение

После внутривенного введения препарата Ультравист концентрация йопромида в плазме очень быстро снижается вследствие его распределения в межклеточном пространстве и последующей элиминации. Общий объем распределения в равновесном состоянии составляет около 16 л, что примерно соответствует объему внеклеточного пространства.

Связь с белками плазмы незначительная (около 1%). Препарат Ультравист не может проникать через интактный гематоэнцефалический барьер, но в небольшом количестве проходит через плацентарный барьер (< 0.3 % от введенной дозы у кроликов).

Через 1 - 5 мин после болюсного внутривенного введения препарата Ультравист, содержащего 300 мг йода, в 1 мл плазмы крови обнаруживается 28 +/- 6 % от его введенного количества независимо от величины дозы. После введения под оболочки мозга максимальные концентрации йода в плазме, составляющие 4,5 % от введенной дозы, наблюдались через 3,8 часа. После введения в желчный и/или панкреатический проток при проведении эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) йодсодержащие рентгеноконтрастные средства всасываются, достигая пика концентрации в плазме крови через 1 и 4 часа после введения. После введения 7,3 г йода его максимальная концентрация в сыворотке крови примерно в 40 раз ниже по сравнению с максимальными уровнями, которые имеют место после внутривенного введения аналогичной дозы.

Метаболизм

Йопромид не метаболизируется.

Выведение

Выведение йопромида у пациентов в конечную фазу характеризуется временем полувыведения, равным примерно 2 часам независимо от дозы.

В изученных дозах общий клиренс йопромида составлял 106 +/- 12 мл/мин, что сходно с величиной почечного клиренса равного 102 +/- 15 мл/мин. Следовательно, йопромид почти полностью выделяется почками. Только около 2% от введенной дозы выделяется через кишечник в течение 3-х дней. Через 3 часа после внутривенного введения около 60% от введенной дозы выделяется почками. Через 12 час выделяется > 93% от всей дозы. Практически полностью йопромид экскретируется за 24 часа.

После интратекального введения при проведении поясничной миелографии йопромид элиминирует из плазмы в конечную фазу с временем полужизни 14.9 +/- 17 час. Через 72 часа почками выделяются примерно 80% от всего количества йопромида. После введения в желчный и/или панкреатический проток при проведении ЭРХПГ концентрации йода в сыворотке возвращаются к исходному уровню через 7 дней.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ОСОБЫХ ГРУПП ПАЦИЕНТОВ

Пожилой возраст (старше 65 лет)

Общий плазменный клиренс у пациентов среднего возраста (от 49 до 64 лет) без клинически значимого снижения функции почек составляет 74 - 114 мл/мин (в среднем 102 мл/мин), у пожилых пациентов (от 65 до 70 лет) без клинически значимого снижения функции почек этот показатель составляет 72 - 100 мл/мин (в среднем 89 мл/мин). Данные значения лишь незначительно меньше, чем у молодых здоровых лиц 88 - 138 мл/мин (в среднем 106 мл/мин). Индивидуальные значения периода полувыведения были в интервале 1,9-2,9 часа и 1,5-2,7 часа, соответственно. При сравнении с интервалом 1,4-2,1 часа у молодых здоровых добровольцев, терминальные периоды полувыведения были схожими. Небольшие различия соответствуют физиологическому снижению скорости гломерулярной фильтрации с возрастом.

Детский возраст

Фармакокинетика йопромида не изучалась в этой возрастной группе (см. раздел "Способ применения и дозы").

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушенной функцией почек период полувыведения йопромида из плазмы увеличен вследствие уменьшения скорости гломерулярной фильтрации.

Плазменный клиренс был снижен до 49,4 мл/мин/1,73 м2 (КИ = 53%) у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (80 > CLCR > 30 мл/мин/1,73 м2) и до 18,1 мл/мин/1,73 м2 (КИ = 30%) у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, не находящихся на диализе (CLCR = 30 - 10 мл/мин/1,73 м2).

Средний терминальный период полувыведения равен 6,1 часа (КИ = 43%) у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (80 > CLCR > 30 мл/мин/1,73 м2) и 11,6 часа (КИ = 49%) у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, не находящихся на диализе (CLCR = 30-10 мл/мин/1,73 м2).

Количество препарата, выделенное в моче в течение 6 часов после введения дозы, равнялось 38% у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек и 26% у пациентов с тяжелым нарушением функции почек по сравнению с более чем 83% у здоровых добровольцев. В пределах 24 часов после введения дозы выявленное количество достигало 60% у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек и 51% у пациентов с тяжелым нарушением функции почек по сравнению с более чем 95% у здоровых добровольцев.

Йопромид может выводиться посредством гемодиализа. Приблизительно 60% дозы йопромида удаляется в течение 3-часового диализа.

Показания к применению:

Препарат Ультравист предназначен исключительно для диагностических целей.

Ультравист показан для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА); внутривенную урографию, эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ); артрографию и исследования других полостей тела. Препарат Ультравист, содержащий раствор для инъекций 370 мг йода/мл, имеет особые преимущества при проведении ангиокардиографии. Препарат Ультравист, содержащий 240/300/370 мг йода/мл, предназначен для внутрисосудистого введения и введения в полости тела, раствор, содержащий 240 мг йода/мл, может также использоваться для интратекального введения. Растворы для инъекций, содержащие 300 мг йода/мл и 370 мг йода/мл, не рекомендуется использовать для интратекального введения.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к йопромиду, препаратам йода или другому вспомогательному компоненту препарата.

С осторожностью:

Нарушения функции щитовидной железы.

При внутрисосудистом введении:

-почечная недостаточность,

-дегидратация,

-сахарный диабет,

-множественная миелома/парапротеинемия,

-применение повторных и/или больших доз препарата Ультравист,

-тяжелые заболевания сердца или выраженные поражения коронарных артерий,

-сердечная недостаточность,

-заболевания ЦНС, при которых снижается порог судорожной активности или при наличии факторов, увеличивающих проницаемость гематоэнцефалического барьера,

-феохромоцитома,

-миастения gravis.

При интратекальном введении:

-судороги в анамнезе.

Режим дозирования:

Общие сведения

Перед использованием препарат Ультравист следует подогреть до температуры тела. Перед введением следует внимательно осмотреть флакон. При нарушении целостности флакона, значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц (включая кристаллы) препарат нельзя применять. Поскольку препарат Ультравист является высококонцентрированным раствором, может происходить его кристаллизация (появление молокоподобного помутнения и/или осадка или кристаллов в виде взвеси), наблюдаемая крайне редко.

Для введения раствора рентгеноконтрастного средства необходимо использовать автоматический инжектор или другие специальные инструменты с сохранением стерильности. Набирать препарат Ультравист в шприц или инфузомат следует непосредственно перед введением.

Нельзя делать более одного прокола резиновой пробки во избежание попадания в приготовленный раствор из пробки большого количества микрочастиц. Для прокалывания резиновой пробки и набора рентгеноконтрастного средства рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не более 18 G (лучше всего подходят маркированные канюли с боковым отверстием типа Nocore-Admix).

Неиспользованный после вскрытия флакона раствор препарата следует уничтожить. Флаконы, содержащие 200 и 500 мл препарата, следует использовать только для внутрисосудистого введения. Для введения необходимо использовать автоматический инжектор или другое оборудование, обеспечивающее стерильность препарата. Необходимо следовать инструкциям по применению автоматического инжектора или другого оборудования. Неиспользованный после вскрытия флакона препарат может применяться в течение 10 часов после вскрытия, затем его следует уничтожить.

Картриджи следует применять в соответствии с прилагаемыми к оборудованию для использования картриджей инструкциями. Неиспользованный раствор из картриджа после применения следует уничтожить.

Дозы при внутрисосудистом введении

Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении пациента в положении лежа.

Доза рентгеноконтрастного средства должна соответствовать возрасту, массе тела, решаемой клинической проблеме и методике исследования. Дозы, приводимые ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые; они представляют собой обычные дозы для среднего взрослого человека с массой тела 70 кг. Величина доз выражена в мл для однократной инъекции или на кг массы тела.

Как правило, дозы до 1,5 г йода на кг массы тела хорошо переносятся.

Рекомендуемые дозы для однократных инъекций

Обычная ангиография

Вид исследования	Дозировка препарата Ультравист (концентрация йода мг/мл)	Доза, мл
Ангиография дуги аорты	300	50-80
Селективная ангиография	300	6-15
Грудная аортография	300/370	50-80
Брюшная аортография	300	40-60
Артериография
Верхние конечности	300	08-12
Нижние конечности	300	20-30
Ангиокардиография
Желудочки сердца	370	40-60
Коронарная ангиография	370	5-8
Венография
Верхние конечности	240	50-60
	300	15-30
Нижние конечности	240	50-80
	300	30-60

Внутривенная ЦСА

Для проведения ЦСА крупных сосудов используют препарат Ультравист раствор для инъекций 300 мг йода/мл и 370 мг йода/ мл в объеме 30 - 60 мл. Препарат вводят болюсно со скоростью 8-12 мл/с в локтевую вену или со скоростью 10-20 мл/с через катетер в полую вену. Время соприкосновения рентгеноконтрастного средства со стенкой вены можно сократить с помощью быстрого болюсного введения изотонического раствора хлорида натрия непосредственно после инъекции препарата Ультравист.

Взрослые:

30 - 60 мл препарата Ультравист раствор для инъекций 300 мг йода/мл или раствор для инъекций 370 мг йода/мл.

-Внутриартериальная ЦСА

При проведении внутриартериальной ЦСА в отличие от обычной ангиографии можно вводить меньшие количества препарата Ультравист и его меньшие концентрации.

-Компьютерная томография (КТ)

Если возможно, препарат Ультравист следует инъецировать в вену в виде болюса с помощью автоматического инжектора. Только при медленном сканировании примерно половину дозы следует вводить болюсно, а оставшуюся часть в течение 2-6 мин для гарантирования относительно постоянной концентрации препарата в крови.

Спиральная КТ и особенно многослойная КТ позволяет получать большой объем данных при одной задержке дыхания. Для получения оптимального диагностического эффекта от внутривенно вводимого болюса (80 - 150 мл препарата Ультравист раствор для инъекций 300 мг йодаУмл) в обследуемой области (пик, время и продолжительность контрастирования) рекомендуется использовать автоматический инжектор и контролировать промежуток времени от начала введения рентгеноконтрастного средства до начала сканирования.

-КТ всего тела

Необходимые дозы рентгеноконтрастного средства и скорости их введения зависят от обследуемого органа, решаемой диагностической проблемы и, особенно от различий в сканировании и продолжительности реконструкции изображения.

-КТ головы

Взрослые:

Ультравист раствор для инъекций 240 мг йода/мл: 1,5 -2,5 мл/кг Ультравист раствор для инъекций 300 мг йода/мл: 1,0 -2,0 мл/кг Ультравист раствор для инъекций 370 мг йода/мл: 1,0 - 1,5 мл/кг

-Внутривенная урография

В связи с физиологически слабой концентрирующей способностью незрелых нефронов почек у детей требуются относительно высокие дозы рентгеноконтрастного средства.

Рекомендуются следующие дозы препарата Ультравист.

Возраст	Количество йода, г/кг массы тела	Дозировка препарата Ультравист, мл/кг массы тела
		240 мг йода/мл	300 мг йода/мл	370 мг йода/мл
Новорожденные (до 1 месяца)	1,2	5,0	4,0	3,2
Маленькие дети от 1 месяца до 2 лет	1,0	4,2	3,0	2,7
Дети от 2 до 12 лет	0,5	2,1	1,5	1,4
Дети старше 12 лет и взрослые	0,3	1,3	1,0	0,8

При необходимости в отдельных случаях у взрослых возможно увеличение указанных доз.

Время выполнения снимков

Сроки выполнения снимков после введения препарата Ультравист 300 мг йода /мл или 370 мг йода/мл при продолжительности введения 1 - 2 минуты (3-5 мин в случае введения препарата Ультравист 240 мг йода/мл) составляют для паренхимы почек 3-5 мин (5-10 минут в случае введения препарата Ультравист 240 мг йода/мл), а для визуализации системы почечных лоханок и мочеточников - 8 - 15 мин (12 - 20 минут в случае введения препарата Ультравист 240 мг йода/мл) после начала введения рентгеноконтрастного средства.

Чем моложе пациент, тем раньше делается снимок. Обычно следует делать первый снимок через 2-3 мин после введения рентгеноконтрастного средства. У новорожденных, детей до 2 лет и пациентов с нарушенной функцией почек выполнение снимков в более поздние сроки может улучшить визуализацию мочевыводящего тракта.

-Дозы при интратекальном введении

Взрослые:

Дозировки могут в большой степени зависеть от решаемой клинической проблемы, метода и области обследования.

При наличии оборудования, позволяющего регистрировать изображение во всех проекциях без изменения положения тела пациента, и при введении рентгеноконтрастного средства под рентгеноскопическим контролем могут быть достаточны меньшие объемы диагностического препарата.

Рекомендуемая доза для отдельных исследований

-Миелография

Количество препарата Ультравист 240 мг йода/мл составляет до 12,5 мл.

Обычно доза препарата Ультравист 240 мг йода/мл составляет 3 г йода (12,5 мл), и ее не следует превышать для одного исследования.

Важно: чем больше пациент двигается или напрягается после введения препарата, тем быстрее рентгеноконтрастное средство смешивается с жидкостью из других участков, не представляющих интереса. Вследствие этого, контрастная плотность уменьшается быстрее обычного.

После исследования рентгеноконтрастное средство следует направить в поясничную область, что достигается приданием пациенту сидячего положения или поднятием головы на кровати на 15град. в течение не менее 6 часов.

Пациент должен находиться в покое около 18 часов для минимизации дискомфорта, причиняемого подтеканием цереброспинальной жидкости. В этот период рекомендуется наблюдать за состоянием пациента на предмет развития возможных нежелательных реакций. Пациенты с подозрением на пониженный эпилептический порог должны подвергаться особенно тщательному наблюдению в течение нескольких часов.

Дети:

Безопасность и эффективность препарата Ультравист при проведении миелографии не изучены.

-Дозы при введении в полости тела

При проведении артрографии, ЭРХПГ и гистеросальпингографии введение рентгеноконтрастного средства должно осуществляться под контролем рентгеноскопии.

Рекомендуемые дозы для отдельных исследований:

Доза может сильно зависеть от возраста, массы тела, общего состояния пациента, а также от решаемой клинической проблемы, используемого технического оборудования и области обследования. Ниже приведены средние дозы, рекомендованные взрослым людям в норме при однократном исследовании.

-Артрография:

5 - 15 мл препарата Ультравист 240 мг йода/мл /300 мг йода/мл /370 мг йода/мл

-Гистеросальпингография:

10 - 25 мл препарата Ультравист 240 мг йода/мл

-ЭРХПГ:

Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.

-Другие полости:

Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Новорожденные (< 1 месяца) и маленькие дети (1 месяц - 2 года)

Дети в возрасте до 1 года и особенно новорожденные характеризуются чувствительностью к нарушению водно-электролитного баланса и гемодинамическим расстройствам. Внимание должно быть уделено дозе рентгеноконтрастного средства, техническому сопровождению радиологического исследования и состоянию пациента.

Пожилой возраст (старше 65 лет)

В клиническом исследовании не наблюдалось различий в фармакокинетике йопромида между пожилыми (возрастом 65 лет и старше) и более молодыми пациентами. Поэтому не определены специальные рекомендации по коррекции дозировки для пожилых пациентов, кроме указанных в подразделе "Способ применения и дозы".

Нарушения функции печени

На выведение йопромида не оказывает влияния нарушение функции печени, так как лишь около 2% дозы выводится через кишечник, а йопромид не метаболизируется. Не требуется коррекции дозировки для пациентов с печеночной недостаточностью.

Нарушения функции почек

Поскольку йопромид выводится почками практически в неизмененной форме, у пациентов с почечной недостаточностью его выведение происходит дольше обычного.

Для снижения риска дополнительного нарушения функции почек, вызываемого рентгеноконтрастным средством, у пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе должна использоваться минимально возможная доза (см. раздел "Фармакокинетика").

Побочные действия:

Общий профиль безопасности препарата Ультравист основан на данных, полученных более чем у 3 900 пациентов, наблюдавшихся в ходе клинических исследований и более чем у 74 000 пациентов в ходе пострегистрационных наблюдательных исследований, а также на данных, полученных из спонтанных сообщений и литературы.

Наиболее частыми неблагоприятными побочными реакциями (НПР) (>/= 4%) у пациентов, получавших препарат Ультравист, являлись головная боль, тошнота и расширение сосудов.

Наиболее серьёзными НПР у пациентов, получавших препарат Ультравист, являлись анафилактоидный шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отек гортани, отек глотки, бронхиальная астма, кома, церебральный инфаркт, инсульт, отек мозга, судороги, аритмия, остановка сердца, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, цианоз, понижение артериального давления, шок, диспноэ, отек легких, дыхательная недостаточность и аспирация.

Неблагоприятные побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата Ультравист, приведены в таблице.

Частота определена как очень часто (>1/10), часто (от >/=1/100 до <1/10), нечасто (от >/=1/1 000 до <1/100), редко (от >/=1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Для дополнительных НПР, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".

Таблица:

Неблагоприятные побочные реакции (НПР), отмеченные в клинических исследованиях или в пострегистрационном периоде наблюдения у пациентов, которым вводили препарат Ультравист

Система органов	Часто	Нечасто	Редко	Частота неизвестна
Нарушения со стороны иммунной системы		Реакции гиперчувстви- тельности/ анафилактоид- ные реакции (анафилактои- дный шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отек гортани/глот- ки, лица, отек языка, спазм гортани/глот- ки, бронхиальная астма, конъюнктивит, слезотечение, чихание, кашель, отек слизистой оболочки, ринит, осиплость голоса, першение в горле, крапивница, зуд, ангионевроти- ческий отек)
Нарушения со стороны эндокринной системы				Тиреотоксиче- ский криз, нарушения функции щитовидной железы
Нарушения психики			Тревога
Нарушения со стороны нервной системы	Головокруже- ние, головная боль, дисгевзия	Вазовагальные реакции, спутанность сознания, беспокойство, парестезия/ пониженная чувствитель- ность, сонливость		Кома-*), церебральная ишемия/ инфаркт-*), инсульт-*), отек головного мозга-а)-*), судороги-*), кратковремен- ная корковая слепота-а), потеря сознания, ажитация, амнезия, тремор, нарушения речи, парез/ паралич
Нарушения со стороны органа зрения	нечеткость зрительного восприятия/на рушение зрения
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения				Нарушения слуха
Нарушения со стороны сердца	Боль /дискомфорт в груди	Аритмия-*)	Остановка сердца-*), ишемия мио карда-*), ощущение серд цебиения	Инфаркт миокарда-*), сердечная недостаточ- ность -*), брадикардия-* ), тахикардия, цианоз-*)
Нарушения со стороны сосудов	Повышение артериального давления, вазодилатация	Понижение артериального давления-*)		Шок -*), тромбоэмболии -а), спазм сосудов
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения		Одышка-*)		Отек легких -*), дыхательная недостаточ- ность -*), аспирация -*)
Нарушения со стороны печени и желчевыводя- щих путей	Рвота, тошнота	Боль в животе		Дисфагия, увеличение слюнных желез, диарея
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей				Буллезные заболевания кожи (включая синдром Стивенса- Джонсона или синдром Лайелла), сыпь, эритема, гипергидроз
Нарушения со стороны скелетно-мы- шечной и соединитель- ной ткани				Компартмент- синдром в случае экстравазаци- и-а)
Нарушения со стороны почек и мочевыводя- щих путей				Нарушения функции почек-а), острая почечная недостаточ- ность -а)
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Боль, реакции в месте инъекции (различных видов, например, боль, ощущение тепла, отек, воспаление и повреждение мягких тканей в случае экстравазаци- и, ощущение жара)	Отек		Недомогание, озноб, бледность
Лабораторные и инструмента- льные данные показатели				Изменения температуры тела

*) - отмечены случаи угрозы жизни и/или с летальным исходом

а) - только при внутрисосудистом применении

В дополнение к НПР, перечисленным выше, следующие НИР отмечались при проведении ЭРХПГ: повышение активности ферментов поджелудочной железы и панкреатит - с неизвестной частотой.

Большинство реакций после миелографии или при введении в полости тела возникали через несколько часов после введения.

Исходя из опыта применения других неионных рентгеноконтрастных средств следующие НПР могут также наблюдаться при интратекальном введении: психоз, невралгия, параплегия, асептический менингит, боль в спине, боль в конечностях, болезненное мочеиспускание, изменения на ЭЭГ.

Передозировка:

При исследовании острой токсичности на животных не выявлено риска развития острой интоксикации после применения препарата Ультравист.

Внутрисосудистое введение

Симптомы могут включать нарушение водно-электролитного баланса, развитие почечной недостаточности, осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы и легких. В случае непреднамеренной передозировки при внутрисосудистом введении, необходимо контролировать объем жидкости, содержание электролитов и функцию почек. Лечение передозировки должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма. Препарат Ультравист может быть выведен из организма с помощью гемодиализа.

Интратекальное введение

Возможно развитие серьезных неврологических осложнений. Рекомендуется тщательно следить за состоянием пациента при непреднамеренном превышении дозы при интратекальном введении.

Взаимодействие:

Бигуаниды (метформин): у пациентов с почечной недостаточностью или тяжелым хроническим заболеванием почек элиминация бигуанидов может быть снижена, что ведет к их накоплению и развитию лактоцидоза. Поскольку применение йопромида может приводить к острой почечной недостаточности или ее усилению, пациенты, получающие метформин, могут иметь повышенный риск развития лактоцидоза, особенно с острой почечной недостаточностью в анамнезе (см. раздел "Особые указания").

Интерлейкин-2: при предшествующем лечении интерлейкином-2 (в течение нескольких недель) повышается риск развития отсроченных реакций при введении йопромида.

Радиоизотопы: в течение нескольких недель после введения йопромида происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, что снижает их эффективность для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы.

Особые указания:

Гиперчувствительность

При применении препарата Ультравист могут наблюдаться анафилактоидные реакции/ реакции гиперчувствительности (см. раздел "Побочное действие") или другие проявления идиосинкразии со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы и кожи. Выраженность аллергоподобных реакций может быть от легкой до тяжелой, включая развитие шока. Большинство реакций возникает в течение 30 мин после введения рентгеноконтрастного средства (см. раздел "Побочное действие"). Однако могут развиваться отсроченные реакции (от часов до дней).

Риск развития реакций гиперчувствительности повышается в следующих случаях:

-при наличии ранее имевших место реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства,

-при наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний.

У пациентов с известной гиперчувствительностью к препарату Ультравист или какому-либо из его компонентов или с ранее имевшей место реакцией гиперчувствительности к какому-либо другому йодсодержащему рентгеноконтрастному средству, имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности (включая тяжелые).

Тем не менее, такие реакции редки и непредсказуемы.

Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентными к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета-адреномиметическим действием.

В случаях развития тяжелых реакций гиперчувствительности последствия могут быть более серьезными и даже привести к летальному исходу.

В связи с возможностью развития тяжелых реакций гиперчувствительности после введения рентгеноконтрастного средства после окончания процедуры необходимо наблюдать за состоянием пациента.

Во всех случаях необходимо быть готовым при необходимости оказать экстренную помощь пациенту.

Рекомендуется рассмотреть проведение премедикации глюкокортикостероидами пациентам с бронхиальной астмой или другими аллергическими заболеваниями.

Нарушения функции щитовидной железы

Особенно тщательно следует взвешивать соотношение риск/польза у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом, так как йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызвать у них гипертиреоз или тиреотоксический криз. Следует рассмотреть необходимость оценки функции щитовидной железы до введения препарата Ультравист и/или назначить в профилактических целях тиреостатическую терапию у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом.

У новорожденных, особенно недоношенных детей, которые получили препарат Ультравист либо через мать во время беременности, либо после родов, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы, поскольку экспозиция избыточного количества йода может вызвать гипотиреоз, который может потребовать лечения.

Заболевания ЦНС

Пациенты с заболеваниями ЦНС имеют повышенный риск неврологических осложнений в связи с введением препарата Ультравист. Неврологические осложнения развиваются чаще при проведении церебральной ангиографии и сопутствующих процедур.

Следует проявлять осторожность в ситуациях, когда может иметь место пониженный судорожный порог, таких как наличие судорог в анамнезе и сопутствующий прием определенных лекарственных средств.

Факторы, увеличивающие проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают проникновение рентгеноконтрастного средства в ткань мозга, что может вызывать реакции со стороны ЦНС.

Гидратация

До и после внутрисосудистого или интратекального введения препарата Ультравист следует обеспечить адекватную гидратацию для минимизации риска контраст- индуцированной нефротоксичности. Особое значение это имеет для пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также для новорожденных, грудных, малолетних детей и пациентов в преклонном возрасте.

Страх

При наличии чувства волнения, тревоги и боли может увеличиться риск развития НПР или интенсивности этих реакций, вызываемых рентгеноконтрастным средством. Такие пациенты требуют более тщательного наблюдения. В некоторых случаях им может понадобиться медикаментозная терапия для уменьшения тревоги.

Проведение предварительного теста

Использование небольшого количества рентгеноконтрастного средства для проведения теста на чувствительность не рекомендуется, так как он не имеет прогностического значения. Более того, проведение такого тестирования само по себе может привести к серьезным и даже фатальным реакциям гиперчувствительности.

Поражение почек

Нефротоксичность, вызываемая рентгеноконтрастными средствами, представляющая собой транзиторное нарушение функции почек, может возникать после внутрисосудистого введения препарата Ультравист. В редких случаях может развиваться острая почечная недостаточность.

Факторы риска включают, например:

-предшествующую почечную недостаточность,

-дегидратацию,

-сахарный диабет,

-множественную миелому/парапротеинемию,

-повторные и/или большие дозы препарата Ультравист.

Следует обеспечить адекватную гидратацию у всех пациентов при введении им препарата Ультравист. Пациентам, находящимся на диализе, можно вводить препарат Ультравист с диагностической целью, так как йодсодержащее рентгеноконтрастное средство может быть удалено из организма с помощью диализа.

Сердечно-сосудистые заболевания

У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии.

Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастного средства может вызвать отек легких у пациентов с сердечной недостаточностью.

Феохромоцитома

У пациентов с феохромоцитомой имеется риск развития гипертензивного криза.

Миастения

Введение йодсодержащего рентгеноконтрастного средства может усилить выраженность симптомов миастении gravis.

Тромбогенность

Одним из свойств неионных рентгеноконтрастных средств является их низкая способность влиять на нормальные физиологические функции организма. Именно поэтому неионные рентгеноконтрастные средства обладают меньшей антикоагуляционной активностью in vitro, чем ионные. Ряд факторов, помимо свойств самого рентгеноконтрастного средства, таких как продолжительность исследования, число инъекций, свойства катетера и шприца, состояние болезни и проводимое лечение, может влиять на развитие тромбоэмболий. Поэтому при проведении катетеризации сосуда необходимо учитывать эти факторы и уделять повышенное внимание выполнению техники ангиографии, а также промывать катетер 0,9 % раствором натрия хлорида (при необходимости с добавлением гепарина) и максимально сократить сроки проведения этой процедуры, чтобы свести к минимуму риск возникновения тромбозов и эмболий.

Интратекальное введение

Следует внимательно относиться к пациентам с судорогами в анамнезе, так как у них увеличен риск возникновения судорог в связи с введением препарата Ультравист под оболочки мозга. Необходимо иметь наготове средства для лечения судорог.

Большинство побочных реакций после проведения миелографии развивается в течение нескольких часов после введения рентгеноконтрастного средства. В этот период рекомендуется наблюдать за состоянием пациента.

Миелография

Чем больше пациент двигается или напрягает свои мышцы после введения рентгеноконтрастного средства, тем скорее оно смешивается с биологическими жидкостями других областей, не относящихся к обследуемой области. Вследствие этого плотность контрастирования уменьшается быстрее обычного.

Для исключения дискомфорта, вызванного потерей спинномозговой жидкости, пациенту нужно отдыхать около 18 часов. В этот период следует следить за возможностью развития побочных реакций. Пациенты со сниженным порогом судорожной активности должны находиться под особенно тщательным наблюдением в течение нескольких часов.

Подогревание рентгеноконтрастного препарата перед использованием

Рентгеноконтрастное средство, подогретое до температуры тела перед введением, лучше переносится и его легче вводить вследствие снижения вязкости раствора.

ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ

Соответствующие хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Во время беременности следует по возможности избегать рентгеновских исследований. Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости. В то же время результаты исследования на животных указывают на отсутствие опасности применения йопромида с диагностической целью у людей в отношении протекания беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития.

Безопасность препарата Ультравист у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не изучена. Экскреция препарата Ультравист с грудным молоком незначительна, и маловероятно, чтобы она представляла опасность для грудных детей. При необходимости введения препарата матери следует прекратить грудное вскармливание как минимум на протяжении 24 ч после исследования.

Срок годности:

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения:

В защищенном от света и рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 30 град.С. Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 24.11.2016

Инструкция утверждена 26.09.2014

Производитель: Байер Фарма АГ, Германия

Владелец регистрационного удостоверения: Байер Фарма АГ, Германия

Формы выпуска: раствор для инъекций 370 мг йода/мл, флаконы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N002600 от 09.07.2010

Дата переоформления РУ: 16.11.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-11089-05

Производитель: Байер Шеринг Фарма АГ (Bayer Schering Pharma AG), Германия

Владелец регистрационного удостоверения: Bayer Schering Pharma AG, Германия

Формы выпуска: раствор для инъекций 240 мг йода/мл, флаконы; раствор для инъекций 300 мг йода/мл, флаконы; раствор для инъекций 370 мг йода/мл, флаконы; раствор для инъекций 300 мг йода/мл, картриджы; раствор для инъекций 370 мг йода/мл, картриджы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N002600 от 09.07.2010

Дата переоформления РУ: 16.11.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Производитель: Медсинтез Завод ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Bayer AG, Германия

Формы выпуска: раствор для инъекций 300 мг йода/мл, флаконы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N002600 от 09.07.2010

Дата переоформления РУ: 16.11.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-3764-06