Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Бетагистин (Бетагистин)
Торговое название: Бетагистин (Betahistine)
Международное название: Бетагистин& (Betahistine)
Фармакологическая группа: H-1 гистаминовых рецепторов агонист прямой, гистамина препарат
Фармакологическая группа по АТХ: N07CA01. Бетагистин
Состав:
1 капсула содержит:
- активное вещество: бетагистина дигидрохлорид 8 мг и 16 мг.
- вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, коповидон, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
При дозировке 8 мг в состав вспомогательных веществ входят: краситель индигокармин, титана диоксид, желатин.
При дозировке 16 мг в состав вспомогательных веществ входят: краситель азорубин, краситель индигокармин, титана диоксид, желатин.
Описание:
Дозировка 8 мг. Капсулы № 2: корпус светло-голубого цвета непрозрачный, крышечка голубого цвета непрозрачная.
Дозировка 16 мг. Капсулы № 2: корпус темно-голубого цвета непрозрачный, крышечка голубого цвета непрозрачная.
Содержимое капсул - смесь порошка и гранул белого или белого с кремоватым оттенком цвета. Допускается уплотнение содержимого капсулы по форме капсулы, распадающееся при надавливании.
Фармакодинамика:
Бетагистин действует главным образом на гистаминовые H1 и Н3 - рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер центральной нервной системы. Путём прямого агонистического воздействия на Н1-рецепторы сосудов внутреннего уха, а также опосредованно на Н3-гистаминовые рецепторы вестибулярных ядер центральной нервной системы (ЦНС); улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке. Вместе с тем бетагистин увеличивает кровоток в базиллярной артерии. Ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию (за счет антагонизма с Н3-гистаминовыми рецепторами). Обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибитором Н3 - рецепторов ядер вестибулярного нерва. Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.
Облегчает симптоматику при синдроме Меньера и вестибулярном головокружении.
Стабильный терапевтический эффект наступает через 14 дней.
Фармакокинетика:
Абсорбируется быстро, связь с белками плазмы - низкая. Время достижения максимальной концентрации в плазме (ТСmах) 3 часа.
Метаболизируется до неактивных метаболитов: 2-пиридилуксусной кислоты (основной метаболит) и деметилбетагистина. 85-90% выводится почками в виде 2-пиридилуксусной кислоты в течение 24 часов.
Выведение бетагистина и деметилбетагистина почками незначительно. Кишечником выводится лишь небольшая часть бетагистина и его метаболитов.
Показания к применению:
- Лечение синдрома Меньера, характеризующегося головокружением (сопровождающееся тошнотой и рвотой), снижением слуха и шумом в ушах.
- Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, беременность и период лактации (в связи с отсутствием данных).
Детский возраст.
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо- галактозной мальабсорбции.
С осторожностью:
Язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в том числе в анамнезе), феохромоцитома, бронхиальная астма. Указанных больных следует регулярно наблюдать в период лечения.
Режим дозирования:
Внутрь, во время еды.
Капсулы 8 мг: 1-2 капсулы 3 раза в день.
Капсулы 16 мг: 1 капсулу 3 раза в день.
Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения.
Лечение длительное.
Длительность приёма препарата подбирается индивидуально.
Побочные действия:
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, вздутие живота, диспепсия.
Со стороны кожных покровов: ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь.
Аллергические реакции: гиперчувствительность, в т.ч. анафилактические реакции.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, абдоминальная боль, сонливость (при приеме в дозе до 640 мг); судороги, сердечно-сосудистые осложнения (при приеме в дозе более 640 мг или в сочетании с другими лекарственными средствами).
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие:
Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.
Особые указания:
Терапевтический эффект в ряде случаев нарастает в течение нескольких месяцев от начала лечения.
БЕРЕМЕННОСТИ И ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ
Недостаточно данных для оценки воздействия препарата в период беременности и лактации. В связи с этим не рекомендуется прием при беременности. На время лечения необходимо прекратить, грудное вскармливание.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К УПРАВЛЕНИЮ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ
Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять автомобилем или заниматься видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.
Срок годности:
3 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 град.С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Дата актуализации инструкции 05.05.2017
Инструкция утверждена 31.08.2010
Производитель: Вертекс АО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Вертекс АО, Россия
Формы выпуска: таблетки 24 мг, упаковки ячейковые контурные
Условия отпуска: по рецепту
Данные гос. регистрации: ЛП-000593 от 21.09.2011
Дата переоформления РУ: 28.06.2017
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: ЛП 000593-220916
Производитель: Вертекс АО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Вертекс АО, Россия
Формы выпуска: таблетки 16 мг, упаковки ячейковые контурные
Условия отпуска: по рецепту
Данные гос. регистрации: ЛСР-004681/07 от 11.12.2007
Дата переоформления РУ: 20.06.2017
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: ЛСР-004681/07-310815
Производитель: ЗиО-Здоровье ЗАО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: ЗиО-Здоровье ЗАО, Россия
Формы выпуска: таблетки 8 мг, упаковки ячейковые контурные
Условия отпуска: по рецепту
Данные гос. регистрации: ЛП-002363 от 10.02.2014
Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 10.02.2019
Номер фармстатьи: ЛП 002363-100214
Производитель: Изварино Фарма ООО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Изварино Фарма ООО, Россия
Формы выпуска: таблетки 16 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки, 8 мг, 16 мг, 24 мг (контурная ячейковая упаковка) 10 х 1/2/3 (пачка картонная) таблетки, 8 мг, 16 мг, 24 мг (банка) 30 х 1 (пачка картонная)
Условия отпуска: по рецепту
Данные гос. регистрации: ЛП-000655 от 28.09.2011
Дата переоформления РУ: 13.09.2016
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: ЛП 000655-130916
Производитель: Канонфарма продакшн ЗАО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Канонфарма продакшн ЗАО, Россия
Формы выпуска: таблетки 16 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки 16 мг, пакеты полиэтиленовые
Условия отпуска: по рецепту
Данные гос. регистрации: ЛС-002330 от 15.09.2011, 08.12.2006
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: ЛС-002330-150911, ФСП 42-0390-7948-06
Производитель: Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко ОАО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко ОАО, Россия
Формы выпуска: таблетки 16 мг, упаковки ячейковые контурные
Условия отпуска: по рецепту
Данные гос. регистрации: ЛСР-003585/10 от 29.04.2010
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: ЛСР-003585/10-290410
Производитель: Озон ООО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Озон ООО, Россия
Формы выпуска: таблетки 24 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки 24 мг, банки; таблетки 24 мг, контейнеры полимерные
Условия отпуска: по рецепту
Данные гос. регистрации: ЛП-001656 от 17.04.2012
Дата переоформления РУ: 18.04.2017
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: ЛП 001656-170412, ЛП 001656-180417
Производитель: Озон ООО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Озон ООО, Россия
Формы выпуска: таблетки 16 мг, контейнеры полимерные; таблетки 16 мг, банки
Условия отпуска: по рецепту
Данные гос. регистрации: ЛСР-008459/10 от 19.08.2010
Дата переоформления РУ: 16.01.2015
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: ЛСР-008459/10-190810
Производитель: Пранафарм ООО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Пранафарм ООО, Россия
Формы выпуска: таблетки 24 мг, упаковки ячейковые контурные
Условия отпуска: по рецепту
Данные гос. регистрации: ЛП-003159 от 31.08.2015
Дата переоформления РУ: 12.05.2017
Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 31.08.2020
Номер фармстатьи: ЛП 003159-310815
Производитель: Рафарма Акционерное общество, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: ЦНТ Здоровье ЗАО, Россия
Формы выпуска: таблетки 8 мг, Контурная ячейковая упаковка.; таблетки 8 мг, банка полимерная с крышкой.; таблетки 16 мг, Контурная ячейковая упаковка.; таблетки 16 мг, банка полимерная с крышкой.; таблетки 24 мг, Контурная ячейковая упаковка.; таблетки 24 мг, банка полимерная с крышкой.
Условия отпуска: по рецепту
Данные гос. регистрации: ЛП-000732 от 29.09.2011
Дата переоформления РУ: 30.09.2016
Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 29.09.2016
Номер фармстатьи: ЛП 000732-290911
Производитель: Рафарма ЗАО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: ЦНТ Здоровье ЗАО, Россия
Формы выпуска: таблетки 8 мг, Контурная ячейковая упаковка.; таблетки 8 мг, банка полимерная с крышкой.; таблетки 16 мг, Контурная ячейковая упаковка.; таблетки 16 мг, банка полимерная с крышкой.; таблетки 24 мг, Контурная ячейковая упаковка.; таблетки 24 мг, банка полимерная с крышкой.
Условия отпуска: по рецепту
Данные гос. регистрации: ЛП-000732 от 29.09.2011
Дата переоформления РУ: 30.09.2016
Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 29.09.2016
Номер фармстатьи: ЛП 000732-290911
Производитель: Северная звезда ЗАО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Северная звезда ЗАО, Россия
Формы выпуска: таблетки 16 мг, банки темного стекла; таблетки 16 мг, банки
Условия отпуска: по рецепту
Данные гос. регистрации: ЛСР-001047/08 от 26.02.2008
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: ЛСР-001047/08-260208
Производитель: Фармацевтическое предприятие Оболенское ЗАО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Фармацевтическое предприятие Оболенское ЗАО, Россия
Формы выпуска: таблетки 16 мг, упаковки ячейковые контурные
Условия отпуска: по рецепту
Данные гос. регистрации: ЛП-000084 от 15.12.2010
Дата переоформления РУ: 12.02.2016
Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 15.12.2015
Номер фармстатьи: ЛП 000084-151210
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.