Бенатекс (Бензалкония хлорид)

Торговое название: Бенатекс (Benatex)

Международное название: Бензалкония хлорид& (Benzalkonium chloride)

Фармакологическая группа: контрацептивное средство для местного применения

Фармакологическая группа по АТХ: G02BB. Интравагинальные контрацептивы

Фармакологическое действие: анти-ВИЧ, антисептическое, дезинфицирующее, контрацептивное местное, противогерпетическое, противогрибковое местное, противопротозойное, сперматоцидное

Состав:

ГЕЛЬ ВАГИНАЛЬНЫЙ

1 г геля содержит:

Активное вещество - миристалкония хлорид (бензалконня хлорид С14) - 0,012 г (в пересчете на 100 % сухое вещество);

Вспомогательные вещества: глицерол (глицерин дистиллированный), полоксамер (полоксамер 407, лутрол F 127), макрогола глицерилгидроксистеарат (полиоксил 40 гидрированное касторовое масло, кремофор - RH 40); вода очищенная - до 1 г.

СУППОЗИТОРИИ ВАГИНАЛЬНЫЕ

1 суппозиторий содержит:

Действующее вещество - миристалкония хлорид (бензалконня хлорид С14) - 18,9 мг.

Вспомогательное вещество - жир твердый (Витепсол, марки Н 15, W 35, Суппосир, марки NA 15, NAS 50) - до получения суппозитория массой 1,75 г.

ТАБЛЕТКИ ВАГИНАЛЬНЫЕ

1 таблетка вагинальная содержит:

Активное вещество - миристалкония хлорид (бензалконня хлорид С14) (в пересчете на 100 % вещество) - 20 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный, стеариновая кислота, целлюлоза микрокристаллическая (для медицинских целей), адипиновая кислота, макрогол (полиэтиленгликоль) - до получения таблетки массой 550 мг.

Описание:

ГЕЛЬ ВАГИНАЛЬНЫЙ

Бесцветный прозрачный гель со слабым специфическим запахом. При температуре ниже 20град.С обладает текучестью.

СУППОЗИТОРИИ ВАГИНАЛЬНЫЕ

Суппозитории от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы.

ТАБЛЕТКИ ВАГИНАЛЬНЫЕ

Таблетки белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, двояковыпуклые продолговатой формы.

Фармакодинамика:

ГЕЛЬ ВАГИНАЛЬНЫЙ

Спермицидное действие обусловлено способностью повреждать мембраны сперматозоидов (в начале жгутиков, затем головки), что обусловливает невозможность оплодотворения поврежденным сперматозоидом. Эффект препарата развивается через 3 мин после введения во влагалище.

In vitro бензалкония хлорид активен в отношении Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Trichomonas vaginalis, Herpes simplex 2 типа, Staphylococcus aureus. He оказывает действия на Mycoplasma spp. и слабо действует на Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi и Treponema pallidum. Гель Бенатекс не влияет на нормальную микрофлору влагалища (в т.ч. на палочку Додерляйна) и гормональный цикл.

СУППОЗИТОРИИ ВАГИНАЛЬНЫЕ

Контрацептивное местное (спермицидное) средство, оказывает также антисептическое, противогрибковое, антипротозойное действие; инактнвирует вирус Herpes simplex.

Проявляет бактерицидную активность в отношении стафилококков, стрептококков, грамотрицательных бактерий (кишечной и синегнойной палочек, гонококков, протея, клебсиеллы и других), анаэробных бактерий, грибов и плесеней. Действует на штаммы бактерий, устойчивых к антибиотикам и другим химиотсрапевтическим лекарственным средствам; подавляет плазмокоагулазу и гиалуронидазу стафилококков.

Спермицидное действие обусловлено способностью повреждать мембраны сперматозоидов (в начале жгутиков, затем головки), что обусловливает невозможность оплодотворения поврежденным сперматозоидом. Эффект развивается через 5 минут после введения вагинального суппозитория.

Проявляет активность в предупреждении заболеваний, передающихся половым путем (гонорея, хламидиоз, трихомониаз). Не влияет на нормальную микрофлору влагалища (в т.ч. на палочку Додерляйна) и гормональный цикл.

ТАБЛЕТКИ ВАГИНАЛЬНЫЕ

Контрацептивное местное (спермицидное) средство, оказывает также антисептическое, противогрибковое, антипротозойное, действие; инактивирует вирус Herpes simplex.

Проявляет бактерицидную активность в отношении стафилококков, стрептококков, грамотрицательных бактерий (кишечной и синегнойной палочек, гонококков, протея, клебсиеллы и других), анаэробных бактерий, грибов и плесеней. Действует на штаммы бактерий, устойчивых к антибиотикам и другим химиотерапевтическим лекарственным средствам; подавляет плазмокоагулазу и гиалуронидазу стафилококков.

Спермицидное действие обусловлено способностью повреждать мембраны сперматозоидов (в начале жгутиков, затем головки), что обусловливает невозможность оплодотворения повреждённым сперматозоидом. Эффект развивается через 8-10 минут после введения вагинальной таблетки.

Проявляет активность в предупреждении заболеваний, передающихся половым путем (гонорея, хламидиоз, трихомониаз). Не влияет на нормальную микрофлору влагалища (в т.ч. на палочку Додерляйна) и гормональный цикл.

Фармакокинетика:

ГЕЛЬ ВАГИНАЛЬНЫЙ, СУППОЗИТОРИИ ВАГИНАЛЬНЫЕ, ТАБЛЕТКИ ВАГИНАЛЬНЫЕ

Практически не всасывается при интравагинальном введении, удаляется простым промыванием водой и с нормальными физиологическими выделениями.

Показания к применению:

ГЕЛЬ ВАГИНАЛЬНЫЙ, СУППОЗИТОРИИ ВАГИНАЛЬНЫЕ

Местная контрацепция для женщин репродуктивного возраста (наличие противопоказаний к применению пероральных контрацептивов или внутриматочной контрацепции; послеродовый период, период лактации; период после прерывания беременности; пременопаузальный период; необходимость эпизодического предохранения от беременности; пропуск или опоздание в приеме постоянно используемых пероральных контрацептивов).

ТАБЛЕТКИ ВАГИНАЛЬНЫЕ

Местная контрацепция для женщин репродуктивного возраста, в том числе наличие противопоказаний к применению пероральньгх контрацептивов или внутриматочной контрацепции; послеродовый период, период лактации; период после прерывания беременности; пременопаузный период; необходимость эпизодического предохранения от беременности; пропуск или опоздание в приеме постоянно используемых пероральных контрацептивов.

Профилактика заболеваний, передающихся половым путем.

Противопоказания:

ГЕЛЬ ВАГИНАЛЬНЫЙ, СУППОЗИТОРИИ ВАГИНАЛЬНЫЕ, ТАБЛЕТКИ ВАГИНАЛЬНЫЕ

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, кольпит, изъязвление и раздражение слизистой оболочки влагалища и матки.

Режим дозирования:

ГЕЛЬ ВАГИНАЛЬНЫЙ

Интравагинально. Гель вводят во влагалище при помощи дозатора-аппликатора. Установить дозирующее устройство на конце тюбика. Наполнить его полностью (до кольцевидной метки или до упора поршня) так, чтобы не образовывались воздушные пузырьки. Отсоединить его от тюбика. До полового акта ввести гель глубоко во влагалище с помощью дозирующего устройства, медленно нажимая на поршень. Введение легче производить лежа. Извлечь дозирующее устройство. Действие препарата начинается через 3 минуты и продолжается не менее 6 часов. Обязательно вводить новую порцию геля перед каждым повторным половым актом.

Разовая доза: одна порция геля рассчитана на один половой акт.

Кратность использования определяется переносимостью препарата и частотой половых актов. Возможно применение геля Бенатекс совместно с презервативом, влагалищной диафрагмой или внутриматочной спиралью.

СУППОЗИТОРИИ ВАГИНАЛЬНЫЕ

Предварительно освободив суппозиторий от контурной упаковки, вводят его глубоко во влагалище в положении лежа на спине за 5 минут до полового акта; длительность действия - 4 ч. Разовая доза: 1 суппозиторий рассчитан на 1 половой акт. Обязательно вводить новый вагинальный суппозиторий в случае повторных половых актов. Кратность использования ограничена индивидуальной переносимостью действующего вещества и частотой половых актов.

ТАБЛЕТКИ ВАГИНАЛЬНЫЕ

Интравагинально. Предварительно освободив от контурной упаковки, таблетку вводят глубоко во влагалище в положении лежа на спине за 10 мин до полового акта; длительность действия - 3 ч. Разовая доза: 1 таблетка рассчитана на 1 половой акт. Обязательно вводить новую вагинальную таблетку в случае повторных половых актов. Кратность использования ограничена индивидуальной переносимостью действующего вещества и частотой половых актов.

Побочные действия:

ГЕЛЬ ВАГИНАЛЬНЫЙ, СУППОЗИТОРИИ ВАГИНАЛЬНЫЕ

Аллергические реакции, контактный дерматит, зуд и жжение во влагалище и/или половом члене партнёра, болезненное мочеиспускание.

ТАБЛЕТКИ ВАГИНАЛЬНЫЕ

Аллергические реакции: зуд, жжение, контактный дерматит.

Передозировка:

ГЕЛЬ ВАГИНАЛЬНЫЙ, СУППОЗИТОРИИ ВАГИНАЛЬНЫЕ, ТАБЛЕТКИ ВАГИНАЛЬНЫЕ

В связи с низкой системной абсорбцией передозировка маловероятна.

В настоящее время симптомы передозировки не описаны.

Взаимодействие:

ГЕЛЬ ВАГИНАЛЬНЫЙ

Любое лекарственное средство, а также мыло и растворы, его содержащие, введенные интравагинально, могут снижать спермицидное действие препарата.

Йодсодержащие лекарственные средства, применяемые интравагинально, инактивируют препарат.

СУППОЗИТОРИИ ВАГИНАЛЬНЫЕ, ТАБЛЕТКИ ВАГИНАЛЬНЫЕ

Любое лекарственное средство, введенное интравагинально, может снижать местное спермицидное действие (в т.ч. мыло и растворы, его содержащие).

Растворы йода (в т.ч. 0,1% раствор йодоната) инактивируют препарат.

Особые указания:

ГЕЛЬ ВАГИНАЛЬНЫЙ

Для повышения эффективности необходимо тщательное соблюдение способа применения препарата. Гель Бенатекс не оказывает повреждающего действия на изделия из латекса (презерватив, влагалищную диафрагму). Следует избегать обмывания или орошения влагалища мыльной водой, т.к. мыло даже в-остаточных количествах разрушает действующее вещество геля Бенатекс. Наружный туалет половых органов за 2 часа до полового акта и в течение 2-х часов после полового акта возможен только чистой водой.

С гелем Бенатекс, введенным во влагалище, нельзя принимать ванны, купаться в море, бассейне и водоемах в течение 2-х часов после полового акта из-за опасности снижения последующего контрацептивного действия.

Обязательно вводить новую дозу геля Бенатекс перед каждым повторным половым актом. Вводить дозирующее устройство с порцией геля так, чтобы он как можно глубже проник во влагалище, предпочтительно в положении "лежа на спине".

Не использовать препарат при кольпите, изъязвлении и раздражении слизистой оболочки влагалища и шейки матки, т.к. в этих случаях данный препарат противопоказан. В случае если возникает необходимость лечения заболеваний влагалища и/или назначения какого-либо другого лекарственного средства вагинально, необходимо дождаться конца лечения прежде, чем возобновлять (начинать) контрацепцию с помощью геля Бенатекс.

Применение во время беременности и грудного вскармливания:

Препарат является контрацептивом, во время беременности не используется. При наступлении беременности на фоне контрацепции бензалкония хлоридом, воздействия на течение беременности не обнаружено. Не выделяется с грудным молоком, может применяться в период лактации.

СУППОЗИТОРИИ ВАГИНАЛЬНЫЕ

Для повышения эффективности необходимо тщательное соблюдение способа применения препарата. Возможно применение совместно с влагалищной диафрагмой или внутриматочной контрацепцией.

После полового акта не рекомендуется интравагинальное использование гигиенических средств (спринцевания мыльной водой, т.к. мыло разрушает активную субстанцию препарата) во избежание потери контрацептивного эффекта; возможен наружный туалет половых органов.

Применение во время беременности и грудного вскармливания:

Вредного действия на течение беременности не оказывает. Не выделяется с грудным молоком, может применяться в период лактации

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

ТАБЛЕТКИ ВАГИНАЛЬНЫЕ

Для повышения эффективности необходимо тщательное соблюдение способа применения препарата. Возможно применение совместно с влагалищной диафрагмой или внутриматочной контрацепцией. После коитуса не рекомендуется интравагинальное использование гигиенических средств (спринцевания мыльной водой, т.к. мыло разрушает активную субстанцию препарата) во избежание потери контрацептивного эффекта; возможен наружный туалет половых органов.

Применение во время беременности и грудного вскармливания:

При случайном использовании препарата во время беременности вредного воздействия на плод и течение беременности не оказывает. Не выделяется с грудным молоком, может применяться в период лактации.

Срок годности:

ГЕЛЬ ВАГИНАЛЬНЫЙ, СУППОЗИТОРИИ ВАГИНАЛЬНЫЕ, ТАБЛЕТКИ ВАГИНАЛЬНЫЕ

2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия хранения:

ГЕЛЬ ВАГИНАЛЬНЫЙ, ТАБЛЕТКИ ВАГИНАЛЬНЫЕ

Хранить при температуре не выше 25 град.С. Хранить в недоступном для детей месте.

СУППОЗИТОРИИ ВАГИНАЛЬНЫЕ

В защищенном от света месте при температуре не выше 20 град.С. Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 04.07.2017

Инструкция утверждена 18.04.2014

Производитель: Нижфарм АО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Нижфарм АО, Россия

Формы выпуска: гель вагинальный 1,2 %, туба

Условия отпуска: без рецепта

Данные гос. регистрации: ЛСР-008786/10 от 26.08.2010

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-008786/10-260810

Производитель: Нижфарм АО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Нижфарм АО, Россия

Формы выпуска: суппозитории вагинальные 18.9 мг, упаковки ячейковые контурные

Условия отпуска: без рецепта

Данные гос. регистрации: ЛСР-000063 от 10.05.2007

Дата переоформления РУ: 18.04.2014

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Производитель: Макиз-Фарма ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Нижфарм АО, Россия

Формы выпуска: таблетки вагинальные 20 мг, упаковки ячейковые контурные

Условия отпуска: без рецепта

Данные гос. регистрации: ЛСР-001896/10 от 12.03.2010

Дата переоформления РУ: 23.04.2010

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-001896/10-120310

Производитель: Нижфарм АО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Нижфарм АО, Россия

Формы выпуска: таблетки вагинальные 20 мг, упаковки ячейковые контурные

Условия отпуска: без рецепта

Данные гос. регистрации: ЛСР-001896/10 от 12.03.2010

Дата переоформления РУ: 23.04.2010

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-001896/10-120310