Апо-Пароксетин (Пароксетин)

Торговое название: Апо-Пароксетин (Apo-Paroxetine)

Международное название: Пароксетин& (Paroxetine)

Фармакологическая группа: антидепрессант

Фармакологическая группа по АТХ: N06AB05. Пароксетин

Состав:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:

Активный ингредиент: пароксетина гидролорида гемигидрат - 22,3 мг, в пересчете на пароксетин безводный - 20 мг.

Неактивные ингредиенты: лактоза безводная -199,90 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 5,80 мг, магния стеарат - 2,00 мг

Состав пленочной оболочки: гипролоза LF - 2,40 мг, гипромеллоза 2910 Е5 - 0,60 мг, макрогол 8000 - 1,80 мг, титана диоксид - 2,28 мг, D&C красный № 30 (хелиндон розовый) - 0,12 мг.

Описание:

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с риской и гравировкой "20" с одной стороны и гравировкой "АРО" с другой стороны.

Фармакодинамика:

Антидепрессивное средство, селективно подавляет обратный захват серотонина (5-НТ) в ЦНС, усиливает серотонинергическую передачу в ЦНС. Действие проявляется через 7-14 дней. Уменьшает состояние тревоги, депрессии.

Фармакокинетика:

Абсорбция -- высокая. Время достижения равновесной концентрации при пероральном приёме 30 мг - 7-14 дней; время наступления ТСmax - 5,2 ч., Сmax - 61.7 нг/мл, Т1/2 - 21 ч. Связь с белками плазмы - 95 %. При увеличении дозы и/или продолжительности лечения - нелинейная зависимость фармакологических параметров от дозы. Метаболизм - в печени с образованием неактивных метаболитов.

Является ингибитором изофермента CYP2D6.

Выводится почками - 64% (в неизмененном виде - 2%); через ЖКТ - 36% (в неизмененном виде -1%).

Показания к применению:

Депрессия различной этиологии (в т.ч. тревожная, реактивная, рекуррентная, атипичная и постпсихотическая, депрессивные эпизоды биполярного расстройства, дистимия, депрессии на фоне шизофрении, органических заболеваний ЦНС и алкоголизма). Обсессивно-компульсивные и панические расстройства.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, прием ингибиторов МАО и 2 нед после их отмены, беременность, период лактации.

Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Печеночная недостаточность, ХПН, пожилой возраст; закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы.

Режим дозирования:

Внутрь, 1 раз в сутки утром, таблетку проглатывают целиком, запивая водой.

При депрессиях - 20 мг 1 раз в сутки; при необходимости - постепенное увеличение дозы на 10 мг/сут, с интервалом не менее 1 нед, максимальная суточная доза - 50 мг. Курс лечения длительный. Эффективность оценивают через 6-8 нед.

При почечной и/или печеночной недостаточности, у пожилых и ослабленных больных начальная суточная доза -10 мг, максимальная суточная доза - 40 мг.

Обсессивно-компульсивные расстройства: средняя терапевтическая доза - 40 мг/сут, при необходимости - 60 мг/сут.

При паническом расстройстве начальная доза -10 мг/сут (для снижения возможного риска развития обострения панической симптоматики), с последующим еженедельным увеличением на 10 мг. Средняя терапевтическая доза - 40 мг/сут. Максимальная доза -60 мг/сут.

Побочные действия:

Со стороны нервной системы: бессонница, сонливость, головокружение, парестезии, тремор, нервозность, амнезия, ажитация, астения, снижение способности к концентрации внимания, тревожность.

Со стороны опорно-двигательного аппарата, миалгия, миастения, миоклония, миопатический синдром.

Со стороны органов чувств, изменение вкуса, нарушение зрения.

Со стороны мочеполовой системы: задержка мочи, учащение мочеиспускания, нарушения половой функции (в т.ч. снижение потенции, нарушение эякуляции), снижение либидо.

Со стороны пищеварительной системы: изменение аппетита (повышение или снижение), тошнота, сухость во рту, запоры или диарея. Прочие: ринит, повышенное потоотделение, кожная сыпь.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, тремор, мидриаз, сухость во рту, раздражительность, нистагм, ажитация, потливость, сонливость, кома, синусовая тахикардия, судороги, брадикардия, повышение АД, узловой ритм. При тяжелой передозировке - "серотониновый" синдром, редко - рабдомиолиз.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь. При необходимости -симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Несовместим с ингибиторами МАО (интервал между назначением - 14 дней).

При одновременном назначении с триптофаном может вызвать "серотониновый синдром": ажитация, тревожность, диарея.

Увеличивает концентрацию проциклидина.

Увеличивает время кровотечения на фоне приема непрямых антикоагулянтов при неизмененном протромбиновом времени.

Индукторы микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин) снижают концентрацию и эффективность; ингибиторы микросомального окисления -- увеличивают.

Антидепрессанты (нортриптилин, амитриптилин, имипрамин, дезипрамин и флуоксетин), производные фенотиазина (тиоридазин), антиаритмические ЛС IС класса (в т.ч. пропафенон) повышают риск развития побочных эффектов.

Особые указания:

Совместный прием ЛС Li+ проводится под контролем их концентрации в крови.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Срок годности:

2 года.

Не использовать после истечения срока годности указанного на этикетке.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 15град. С до 30град. С.

Дата актуализации инструкции 28.03.2017

Инструкция утверждена 14.02.2011

Производитель: Апотекс Инк. (Apotex Inc.), Канада

Владелец регистрационного удостоверения: Apotex Inc., Канада

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг, ведра пластиковые; таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг, флаконы полиэтиленовые

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Данные гос. регистрации: ЛСР-000792/08 от 15.02.2008

Дата переоформления РУ: 14.01.2013

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-000792/08-150208