Вакцина против краснухи живая аттенуированная (Вакцина для профилактики краснухи)

Торговое название: Вакцина против краснухи живая аттенуированная (Vaccine rubella live attenuated)

Международное название: Вакцина для профилактики краснухи& (Vaccine rubella virus live)

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТХ: J07BJ01. Вирус краснухи - живой ослабленный

Фармакологическое действие: вакцина для профилактики краснухи

Описание:

Однородная пористая масса светло-желтого цвета, гигроскопична.

Показания к применению:

Специфическая профилактика краснухи.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят двукратно: по достижению 12-месячного возраста и в 6 лет. Показана также

- вакцинация девочек в возрасте тринадцати лет, ранее не привитых и не болевших краснухой или получивших к этому возрасту только одну прививку;

- однократная вакцинация девушек и небеременных женщин детородного возраста, не привитых и не болевших краснухой, для профилактики врожденной краснухи плода;

- однократная вакцинация юношей и мужчин по эпидпоказаииям в ограниченных коллективах.

Противопоказания:

1. Беременность.

2. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.

3. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования.

4. Сильная реакция (подъем температуры выше 40 град.С, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение вакцины.

Примечание: ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

Режим дозирования:

Вакцину необходимо растворять только прилагаемым растворителем из расчета 0,5 мл на 1 дозу с помощью стерильного шприца и иглы.

Растворенный препарат - прозрачная жидкость светло - желтого цвета.

Растворенную вакцину в десятидозовой фасовке допускается хранить в темном месте при температуре от 2 до 8 град.С не более 6 часов.

Прививочную дозу препарата (0,5 мл) необходимо вводить глубоко подкожно в область плеча.

ВНИМАНИЕ!

Вакцину следует вводить только подкожно.

Как и при применении всех вакцин в связи с возможностью развития аллергических реакций немедленного типа, привитой должен находиться под наблюдением не менее 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии

Побочные действия:

У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно.

В течение 24 часов после вакцинации в месте введения вакцины может появиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью.

Через 1-3 недели после вакцинации у девочек-подростков препубертатного возраста (не более 5 %) и у взрослых женщин (до 25 %) могут развиться системные реакции, преимущественно артралгии или артриты, которые длятся от нескольких дней до двух недель. Артралгии и артриты очень редко встречаются у младенцев и мужчин, получивших вакцину против краснухи (0 %-3 %).

Вакцина может вызвать у некоторых привитых незначительное повышение температуры, лимфоаденопатию (увеличение преимущественно затылочных и зад- нешейных лимфоузлов), миалгии, парастезии. У 1-2 % привитых на 6-14 день после прививки может появиться кратковременная (в среднем 2 суток) необильная сыпь. Редко бывает тромбоцитопения (менее 1 случая на 30 000 привитых). Анафилактические реакции также редки.

Указанные реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения.

Взаимодействие:

Вакцина может быть введена одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (против эпидемического паротита, кори, коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита, гепатита В) отдельными шприцами в разные участки тела или через 1 мес. после предыдущей вакцинации.

После введения препаратов крови человека (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину против краснухи следует применять не ранее, чем через 3 мес. После иммунизации вакциной против краснухи препараты крови следует вводить не ранее, чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 мес.

Туберкулиновые пробы рекомендуется проводить до или через 4-6 недель после введения вакцины против краснухи.

Особые указания:

- Запрещается вводить вакцину во время беременности. Женщины детородного возраста должны быть предупреждены о необходимости принимать меры контрацепции в течение 28 дней после вакцинации. Случайная вакцинация беременной женщины не является безусловным показанием к прерыванию беременности;

- После острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения хронических заболеваний вакцинацию можно проводить не ранее, чем через 1 мес. после выздоровления;

- При нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры;

- После проведения иммуносупрессивной и лучевой терапии вакцинацию можно проводить не ранее, чем через 12 мес. после окончания лечения. При введении вакцины лицам, получающим кортикостероиды, другие иммуносупрессивные препараты или проходящим радиотерапию, может быть не получен оптимальный иммунный ответ;

- Вакцина может быть назначена детям с установленным или предполагаемым диагнозом ВИЧ-инфекции. Несмотря на то, что имеющиеся данные ограничены, нет доказательств учащения побочных реакций при введении вакцины против краснухи детям с клиническим или бессимптомным течением ВИЧ- инфекции.

Срок годности:

Вакцины - 2 года; растворителя - 5 лет.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит

Условия хранения:

Вакцину транспортируют и хранят при температуре от 2 до 8 град.С.

Растворитель транспортируют и хранят при температуре от 5 до 30 град.С. Замораживание не допускается.

Дата актуализации инструкции 13.11.2013

Производитель: Институт иммунологии, Инк (Institute of Immunology, Inc), Хорватия

Владелец регистрационного удостоверения: Institute of Immunology, Inc, Хорватия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, флаконы темного стекла

Состав: вакцина для профилактики краснухи

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N014879/01-2003 от 27.01.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-12802-03

Производитель: Серум Инститьют оф Индия Лтд (Serum Institute of India Ltd), Индия

Владелец регистрационного удостоверения: Serum Institute of India Ltd, Индия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0.5 мл/доза, флаконы темного стекла

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N015218/01 от 25.11.2009

Дата переоформления РУ: 07.06.2013

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N015218/01-251109

Производитель: Институт иммунологии, Инк (Institute of Immunology, Inc), Хорватия

Владелец регистрационного удостоверения: Institute of Immunology, Inc, Хорватия

Формы выпуска: субстанция-раствор [замороженный], бутыли; субстанция-раствор [замороженный], контейнеры полимерные

Данные гос. регистрации: ЛСР-000831/08 от 18.02.2008

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-14305-06