Стронгос (Алендроновая кислота)

Торговое название: Стронгос (Strongos)

Международное название: Алендроновая кислота& (Alendronic acid)

Фармакологическая группа: костной резорбции ингибитор - бисфосфонат

Фармакологическая группа по АТХ: M05BA04. Алендроновая кислота

Фармакологическое действие: регулирующее фосфорно-кальциевый обмен, снижающее костную резорбцию кальция, остеопороза средство лечения, стимулирующее остеогенез

Состав:

Одна таблетка 10 мг содержит:

Активное вещество: алендронат натрия (в пересчете на алендроновую кислоту) - 10 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, натрия карбоксиметилкрахмал (примогель), магния стеарат.

Одна таблетка 70 мг содержит:

Активное вещество: алендронат натрия (в пересчете на алендроновую кислоту) - 70 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, натрия карбоксиметилкрахмал (примогель), магния стеарат.

Описание:

Таблетки 10 мг: таблетки белые, круглые, двояковыпуклой формы без риски.

Таблетки 70 мг: таблетки белые, овальной формы без риски.

Фармакодинамика:

Стронгос является препаратом из группы аминобисфосфонатов - синтетических аналогов пирофосфата, связывающегося с гидроксиапатитом, входящим в состав костной ткани. Увеличивает минеральную плотность костей позвоночника и других костей скелета. Механизм антирезорбирующего действия связан с подавлением функции остеокластов. Способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Фармакокинетика:

Биодоступность алендроновой кислоты в дозе 5-70 мг при приеме внутрь натощак непосредственно за 2 часа до завтрака у женщин составляет 0,64% и 0,6% у мужчин. При приеме натощак за 1-1,5 час до завтрака биодоступность препарата снижается на 40%. После употребления кофе и апельсинового сока биодоступность снижается примерно на 60%.

Связь алендроновой кислоты с белками сыворотки крови составляет около 78%. Препарат распределяется в мягкие ткани, а затем быстро перераспределяется в кости, где происходит его фиксация, либо выводится с мочой. Концентрация препарата в плазме крови после приема внутрь в терапевтической дозе находится ниже возможного предела измерения (< 5 нг/мл).

Не подвергается биотрансформации.

Выведение препарата осуществляется в неизмененном виде и характеризуется быстрым снижением концентрации препарата в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костей. Конечный период полувыведения превышает 10 лет, что отражает высвобождение препарата из костной ткани.

Показания к применению:

Лечение постменопаузального остеопороза.

Остеопороз, вызванный применением глюкокортикостероидных препаратов.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

- гипокальциемия;

- стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу;

- неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение по меньшей мере 30 мин;

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 35 мл/мин);

- тяжелые нарушения минерального обмена;

- детский возраст;

- беременность;

- период лактации.

С осторожностью:

Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения (дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки), гиповитаминоз D.

Режим дозирования:

Для обеспечения нормального всасывания препарата и снижения риска развития побочных явлений следует строго соблюдать приведенные ниже рекомендации по применению и дозированию препарата.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (10 мг) внутрь 1 раз в день или 1 таблетку (70 мг) внутрь 1 раз в неделю.

Таблетку принимают целиком, утром натощак, запивая стаканом воды не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, употребления напитков или др. лекарственных средств. Запивают препарат только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду), пищевые продукты и некоторые лекарственные препараты могут снижать всасывание препарата Стронгос. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать.

После приема препарата пациент должен сохранять вертикальное положение тела (стоя или сидя) в течение не менее 30 мин. Нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.

Побочные действия:

При применении алендроновой кислоты могут наблюдаться: абдоминальная боль, диспептические расстройства (запор или диарея, метеоризм, тошнота и рвота), дисфагия, изъязвления слизистой оболочки пищевода, дистония желудка, мелена, изжога; костные, мышечные и суставные боли; головные боли.

К числу редких побочных эффектов препарата Стронгос, как и других препаратов группы бисфосфонатов, относятся: эритема; эзофагит, эрозии слизистой оболочки пищевода, изъязвление слизистой оболочки рта и зева, желудка и 12-перстной кишки; реакции гиперчувствительности (кожная сыпь), увеит, склерит и др.

Со стороны центральной нервной системы: раздражительность.

Со стороны кожных покровов: гиперемия кожи, сыпь (иногда с фотосенсибилизацией).

Прочие: асимптоматическая гипокальциемия и гипофосфатемия.

При лечении бисфосфонатами редко наблюдался остеонекроз челюсти.

Передозировка:

При передозировке возможно развитие гипокальциемии, гипофосфатемии, а также побочных реакций со стороны ЖКТ: диарея, изжога, эзофагит или эрозивноязвенные поражения ЖКТ.

Лечение: молоко или антацид для связывания алендроновой кислоты. Вследствие риска возникновения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациент должен находится в вертикальном положении.

Взаимодействие:

Комбинированное применение алендроновой кислоты (но не одновременный прием) с препаратами эстрогенов, не сопровождаются изменением их действия и развитием побочных эффектов.

Не допускается одновременный во времени прием алендроновой кислоты с препаратами, содержащими кальций, антацидами или иными лекарственными препаратами для перорального применения из-за возможного снижения абсорбции алендроновой кислоты. В связи с этим необходимо делать перерыв, по крайней мере, в 30 минут после приема алендроновой кислоты и до приема внутрь других лекарственных препаратов.

Прием преднизолона внутрь не сопровождается клинически значимыми изменениями биодоступности алендроната.

Нестероидные противовоспалительные средства усиливают побочное действие алендроновой кислоты на желудочно-кишечный тракт.

Особые указания:

Следует проявлять особое внимание к любым признакам возникновения побочных реакций в области пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема препарата и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной или изжоге.

Необходимо проинформировать пациента о возможном риске повреждения слизистой оболочки пищевода при не соблюдении инструкции по применению.

В связи с опасностью раздражения слизистой оболочки в верхней части ЖКТ и риском усугубления основного заболевания рекомендуется соблюдать предосторожности при назначении препарата пациентам с заболеваниями ЖКТ, таких как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, язва 12-перстной кишки в стадии обострения.

У пациентов с гипокальциемией до начала лечения алендроновой кислотой необходимо проведение коррегирующей терапии нарушений минерального обмена в том числе гиповитаминоза D. В процессе лечения может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция в сыворотке крови и фосфатов за счет положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани, что имеет особое значение для пациентов, проходящих терапию глюкокортикостероидами, поскольку у них может наблюдаться сниженная абсорбция кальция.

При приеме препарата Стронгос (особенно с глюкокортикостероидами) необходимо обеспечение адекватного поступления кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов.

Абсорбция бисфосфонатов в значительной степени снижается при одновременном приеме пищи.

При назначении других бисфосфонатов редко отмечался остеонекроз челюсти. Большинство случаев зарегистрировано у онкологических пациентов во время стоматологических процедур, несколько случаев - у пациентов с постменопаузальным остеопорозом или другими заболеваниями. Факторы риска развития остеонекроза челюсти включают установленный диагноз рака, сопутствующую терапию (химиотерапию, лучевую терапию, кортикостероиды) и другие нарушения (анемию, коагулопатию, инфекцию, заболевания десен). Большинство случаев отмечено при внутривенном назначении бисфосфонатов, но отдельные случаи наблюдались у пациентов, получавших препараты внутрь. Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Неизвестно, снижает ли риск возникновения остеонекроза отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Беременность и период лактации являются противопоказаниями к применению препарата Стронгос.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОТРАНСПОРТОМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Не влияет.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

В сухом месте при температуре от 15 до 30 град.С Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 28.11.2017

Инструкция утверждена 27.03.2008

Производитель: ВЕРОФАРМ Акционерное общество (АО "ВЕРОФАРМ") (Верофарм АО), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Верофарм АО, Россия

Формы выпуска: таблетки 10 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки 10 мг, банки темного стекла; таблетки 70 мг, банки темного стекла; таблетки 70 мг, упаковки ячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-002134/08 от 27.03.2008

Дата переоформления РУ: 12.10.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФСП 42-8882-07

Производитель: Общество с ограниченной ответственностью "ВЕРОФАРМ"(ООО "ВЕРОФАРМ") (ВЕРОФАРМ ООО), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: ВЕРОФАРМ ООО, Россия

Формы выпуска: таблетки 70 мг, упаковки ячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-002134/08 от 27.03.2008

Дата переоформления РУ: 12.10.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-002134/08-270308