Актиферрин (Железа сульфат+Серин)

Торговое название: Актиферрин (Aktiferrin)

Международное название: Железа сульфат+Серин& (Ferrous sulfate+Serine)

Фармакологическая группа: железа препарат

Фармакологическая группа по АТХ: B03AE10. Препараты железа в комбинации с прочими препаратами

Фармакологическое действие: гемопоэтическое, препарат железа

Состав:

1 капс.

железа сульфат (7H2O) 113,85 мг (соответствует 34,5 мг двухвалентного железа)

D,L серин 129 мг

вспомогательные вещества: масло сурепное (рафинированное); масло соевое (гидрированное); масло соевое (частично гидрированное); лецитин; желтый воск; глицерол 85%; сорбитол; желатин; железа оксид (красный, черный)

Сироп 1 мл

железа сульфат 34,20 мг, (соответствует 6,870 мг двухвалентного железа)

D,L-серин 25,80 мг

вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота; сироп инвертный (72,7% TS); малиновый ароматизатор; сливочный ароматизатор; этанол 96%; очищенная вода

Капли для приема внутрь 1 мл (18 капель)

железа сульфат 47,2 мг (соответствует 9,48 мг двухвалентного железа)

D,L-серин 35,6 мг

вспомогательные вещества: калия сорбат; аскорбиновая кислота; сахарный инвертный сироп; этанол 94%; малиновый ароматизатор; сливочный ароматизатор; очищенная вода

Описание:

Капсулы - мягкие, желатиновые, коричневого цвета, продолговатые, непрозрачные, содержат светло-бежевую (до зеленовато-серого) маслянистую пасту.

Сироп - прозрачная, от зеленоватого до желто-коричневого цвета жидкость с малиново-сливочным запахом.

Капли для приема внутрь - прозрачная, от зеленоватого до желто-коричневатого цвета жидкость с малиново-сливочным запахом.

Фармакодинамика:

Гемопоэтическое действие. Комплексное соединение сульфата железа (II) и серина способствует резорбции железа и быстро восстанавливает его нормальное содержание в организме, способствуя постепенной регрессии клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожи) и лабораторных симптомов анемии. Хорошая всасываемость железа позволяет снизить его дозу и обеспечить хорошую переносимость препарата. Быстро восполняет дефицит железа в организме.

Фармакокинетика:

После приема внутрь входящее в состав препарата железо достаточно полно абсорбируется из ЖКТ в системный кровоток. Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством абсорбированного в системный кровоток железа (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание).

Тmax достигается в течение первых 2-4 ч после приема препарата.

Выводится с мочой, калом, потом.

Показания к применению:

Железодефицитные анемии различной этиологии; латентный дефицит железа, связанный с чрезмерными потерями железа (кровотечения, в т.ч. маточные; постоянное донорство) или с повышенной потребностью в нем (беременность, лактация, период активного роста, климактерический период, неполноценное питание, хронический гастрит с секреторной недостаточностью, состояние после резекции желудка, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, снижение сопротивляемости организма взрослых и детей при инфекционных заболеваниях, опухолях).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата; перегрузка железом (гемосидероз, гемохроматоз); другие виды анемий, не обусловленные дефицитом железа в организме; сидероахрестическая анемия, анемия при свинцовом отравлении, талассемия, гемолитическая и апластическая анемии; поздняя порфирия кожи; хронический гемолиз.

С осторожностью:

С осторожностью: больным с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительными заболеваниями кишечника (энтерит, дивертикул, язвенный колит, болезнь Крона), алкоголизмом (активный или в стадии ремиссии), аллергическими заболеваниями, бронхиальной астмой, гепатитом, печеночной или почечной недостаточностью, ревматоидным артритом, при переливании крови.

Следует соблюдать осторожность при назначении сиропа или капель больным сахарным диабетом - 1 ч.ложка сиропа содержит 1,8 г глюкозы, а 18 капель (1 мл) - 64 мг, что эквивалентно 0,15 ХЕ и 0,0053 ХЕ соответственно.

Режим дозирования:

Внутрь, непосредственно перед едой или во время еды, запивая водой или фруктовым чаем.

Капсулы: взрослым и подросткам - по 1 капс. 2-3 раза в сутки (при плохой переносимости дозу уменьшают до максимально переносимой, а длительность курса увеличивают), детям старше 6 лет - по 1 капс./сут.

Сироп: детям старше 2 лет - в суточной дозе 5 мл на 12 кг массы тела. Средняя доза составляет: детям дошкольного возраста - по 5 мл 1-2 раза в сутки, детям школьного возраста - по 5 мл 2-3 раза в сутки.

Капли: новорожденным, грудным детям и детям младшего возраста в суточной дозе из расчета 5 капель на 1 кг массы тела 2-3 раза в сутки. Средняя доза составляет: грудным детям - по 10-15 капель 3 раза в сутки, детям дошкольного возраста - по 25-35 капель 3 раза в сутки, школьникам - по 50 капель 3 раза в сутки.

После достижения нормальных показателей сывороточного железа и гемоглобина лечение поддерживающей дозой продолжают еще в течение не менее 8-12 нед.

Побочные действия:

Со стороны ЖКТ: потеря аппетита, горький привкус во рту, метеоризм, запор, диарея, редко - абдоминальная боль, тошнота, рвота.

Аллергические реакции: зуд, сыпь, редко - анафилатический шок.

Прочие симптомы: головная боль, головокружение, гиперемия кожи, зубная боль, боль в горле, слабость, ощущение давления за грудиной, раздражительность; редко - энцефалопатия с эпилептическим синдромом.

Передозировка:

Симптомы: слабость, усталость, парестезии, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, снижение АД, сердцебиение, акроцианоз, боль в животе, диарея с примесью крови, рвота, цианоз, спутанность сознания, слабый пульс, гипертермия, летаргия, судорожные припадки, симптомы гипервентиляции, кома.

Признаки периферического циркулярного коллапса проявляются в течение 30 мин после приема; метаболический ацидоз, судороги, жар, лейкоцитоз, кома - в течение 12-24 ч; острый почечный и печеночный некроз - через 2-4 дня.

Лечение: до проведения специфической терапии - принимают меры по удалению еще невсосавшегося препарата (промывание желудка), дают молоко, сырые яйца. Специфическая терапия - дефероксамин внутрь и парентерально. При острых отравлениях для связывания еще невсосавшегося из ЖКТ железа, дают внутрь 5-10 г препарата, растворив 10 -20 ампул в питьевой воде.

При развитии явлений отравления дефероксамин вводят в/м медленно, детям - 15 мг/ч, взрослым - 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении: в/м, детям - по 1 г каждые 4-6 ч, взрослым - по 50 мг/кг (до 4 г/сут); при тяжелом отравлении, сопровождающемся шоком, в/в капельно вводят 1 г препарата и проводят симптоматическую терапию.

Гемодиализ неэффективен для выведения железа, но может быть использован для ускорения выведения железо-дефероксаминового комплекса, а также может назначаться при олиго- и анурии. Возможно проведение перитонеального диализа.

Взаимодействие:

Дефероксамин - специфический антидот. Антацидные средства, препараты кальция, этидроновая кислота, препараты, снижающие кислотность желудочного сока (в т.ч. циметидин, препараты, содержащие карбонаты, бикарбонаты, фосфаты, оксалаты), панкреатин, молоко, овощи, хлебные злаки, яичный желток, чай, кофе снижают всасывание препарата (интервал между приемами должен составлять 1-2 ч). Аскорбиновая кислота повышает абсорбцию. Снижает абсорбцию фторхинолонов, пенициламина, тетрациклинов (интервал между приемом также должен составлять 2 ч).

Большие дозы препаратов железа снижают почечную абсорбцию препаратов цинка (интервал между приемами должен составлять 2 ч). Этанол увеличивает абсорбцию железа и риск возникновения токсических осложнений.

Всасывание уменьшают черный чай, кофе, молоко, а также твердая пища, хлеб, сырые злаки, молочные продукты, яйца.

Особые указания:

При курсовом назначении препарата необходим систематический контроль гемоглобина.

Для профилактики появления на зубах пациентов обратимого темного налета Актиферрин сироп и капли не следует принимать в неразбавленном виде, а после приема рекомендуется тщательно чистить зубы.

Отмечается окрашивание кала в черный цвет.

Чтобы открыть флакон надо нажать на колпачок вниз и одновременно повернуть в направлении стрелки. После применения колпачок установить и туго завинтить (предотвращает доступ для детей).

При установленном дефиците железа в организме применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания считается обоснованным и безопасным.

Срок годности:

2 года

Условия хранения:

При температуре не выше 25 град. C.

Дата актуализации инструкции 24.01.2008

Производитель: Меркле ГмбХ (Merckle GmbH), Германия

Владелец регистрационного удостоверения: Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль

Формы выпуска: капли для приема внутрь, флаконы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N015041/03 от 10.10.2008

Дата переоформления РУ: 03.08.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N015041/03-191011

Производитель: Меркле ГмбХ (Merckle GmbH), Германия

Владелец регистрационного удостоверения: Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль

Формы выпуска: капли для приема внутрь, флаконы; капли для приема внутрь, флакон темного стекла

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N015041/03-2003 от 10.10.2008

Дата переоформления РУ: 19.10.2011

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N015041/03-191011

Производитель: Меркле ГмбХ (Merckle GmbH), Германия

Владелец регистрационного удостоверения: Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль

Формы выпуска: капсулы, блистеры

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N015041/02 от 15.12.2008

Дата переоформления РУ: 04.08.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N015041/02-180512

Производитель: Меркле ГмбХ (Merckle GmbH), Германия

Владелец регистрационного удостоверения: Merckle GmbH, Германия

Формы выпуска: капсулы, блистеры; капсулы, упаковки ячейковые контурные

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N015041/02-2003 от 15.12.2008

Дата переоформления РУ: 18.05.2012

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-8815-03, П N015041/02-180512

Производитель: Меркле ГмбХ (Merckle GmbH), Германия

Владелец регистрационного удостоверения: Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль

Формы выпуска: сироп, флаконы; сироп, флакон темного стекла

Данные гос. регистрации: П N015041/01 от 13.10.2008

Дата переоформления РУ: 10.07.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N015041/01-051011