Вакцина оспенная живая (Вакцина оспенная) (Вакцина для профилактики оспы)

Торговое название: Вакцина оспенная живая (Вакцина оспенная) (Vaccine variole live)

Международное название: Вакцина для профилактики оспы& (Vaccine variolae)

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТХ: J07B. Противовирусные вакцины

Состав:

Препарат представляет собой вирус осповакцины, выращенный на скарифицированной коже телят, частично освобожденный от бактериальной флоры обработкой фенолом или хлоргексидина биглюконатом. Стабилизатор - пептон в конечной концентрации 5-10%.

Препарат содержит от 1х108 до 2х109 оспообразующих единиц (ООЕ) в 1 мл. Одна прививочная доза содержит не менее 106 ООЕ.

Описание:

Однородная пористая масса от беловато-серого до светло-желтого цвета. Выпускают в комплекте с растворителем - 50% раствором глицерина. Растворитель - прозрачная бесцветная сиропообразная жидкость без запаха.

Фармакодинамика:

Вакцина формирует специфический иммунитет против оспы продолжительностью не менее 5 лет.

Показания к применению:

Профилактика натуральной оспы по эпидемическим показаниям, вакцинация лиц, работающих с вирусами осповакцины и оспы животных, патогенными для человека.

Противопоказания:

Лица, подлежащие вакцинации, должны быть предварительно обследованы врачом с обязательной термометрией.

Перечень заболеваний, являющихся противопоказанием к прививке по эпидимическим показаниям определяет Минздравсоцразвития России.

При проведении прививок лицам, работающим с вирусом вакцины и вирусами оспы животных, патогенных для человека, необходимо придерживаться следующего перечня медицинских противопоказаний:

Нозологические формы		Допустимость прививок
Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные) Вирусный гепатит, менингококковая инфекция (за исключением менингита), инфекционные заболевания с затяжным хроническим течением (сепсис, дизентерия и др.)		Не ранее 2 мес после выздоровления Не ранее 6 мес. после выздоровления
Примечание: При контакте с инфекционными больными, прививки проводят по окончании срока карантина или максимального инкубационного периода для данного заболевания.
2. Туберкулез (легочный и внелегочный)		По окончании активной фазы
3. Хроническая пневмония		Не ранее 12 мес с момента ремиссии
4. Аллергические заболевания:
- бронхиальная астма;		Не ранее 12 мес с момента ремиссии
- астматический бронхит, астматический синдром
(на фоне респираторной инфекции)		Не ранее 6 мес после выздоровления
5. Аллергические реакции в анамнезе:
- тяжелые анафилактические реакции (шок, ангионевротический отек гортани и др.) на разнообразные пищевые, лекарственные и др. аллергены;		Противопоказаны
- аллергические реакции на отдельные аллергены		Не менее 6 мес после реакции
Примечание: Прививки после заболеваний, указанных в п. 5 проводят на фоне антигистаминной терапии.
6. Кожные заболевания:
- хронические распространенные дерматозы с частыми обострениями (пузырчатка, псориаз, экзема, нейродермит);		Противопоказаны
- гнойничковые заболевания;		Не ранее 2 мес после выздоровления
- ожоги		После выздоровления
7. Нервные и психические заболевания:
- травмы ЦНС, поствакцинальный энцефалит в анамнезе, эпилепсия с частыми припадками, прогредиентные энцефалиты и энцефаломиелиты, демиелинизирующие и дегенеративные поражения нервной системы, инсульт;		Противопоказаны
- эпилепсия с редкими припадками, фебрильные судороги, травмы ЦНС без остаточных явлений;		Не ранее 12 мес после последнего припадка на фоне антисудорожной терапии
- инфекционные заболевания ЦНС в виде менингитов, энцефалитов, полирадикулоневритов любой этиологии (в т.ч. менингококковой)		Не менее 2 лет после выздоровления
Примечание: Прививки данного контингента проводят после обследования невропатологом.
8. Болезни уха, горла, носа
- хронический тонзиллит и аденоидит, требующие оперативного лечения;	Не ранее 2 мес после операции или санации
- хронический отит	Не ранее 3 мес с момента ремиссии
9. Болезни сердечно-сосудистой системы:
- декомпенсированные, врожденные и приобретенные пороки сердца, подострый септический эндокардит, острая недостаточность кровообращения, гипертоническая болезнь III степени, тяжелые формы стенокардии и инфаркта миокарда;	Противопоказаны
- ревматизм	Не ранее 3 лет с момента ремиссии по заключению ревматолога
- миокардиты, васкулиты, инфаркт миокарда и стенокардия (легкие формы), гипертоническая болезнь III ст., пороки сердца в стадии компенсации	Не ранее 6 мес от выздоровления (ремиссии) по заключению специалистов
10. Болезни печени и поджелудочной железы:	Противопоказаны
- цирроз печени, хронический гепатит, гепато-церебральная дистрофия, острый и хронический панкреатит
- заболевания желчевыводящих путей	Не ранее 6 мес после выздоровления (при условии санации желчи)
11. Язвенная болезнь желудка и 12-ти перстной кишки, неспецифический язвенный колит	В стадии ремиссии
12. Болезни почек:
- диффузный гломерулонефрит, нефропатии врожденные, хроническая почечная недостаточность;	Противопоказаны
- пиелонефрит;	Не ранее 1 года с момента клинико-лабораторной ремиссии
- токсические нефропатии (транзиторные)	Не ранее 6 мес после выздоровления
13. Болезни эндокринной системы: сахарный диабет, тяжелые формы тиреотоксикоза и недостаточности (или дисфункции) надпочечников, микседема, тимомегалия.	Противопоказаны
14. Болезни крови:
- лейкозы, лимфогранулематоз, апластическая анемия, гемофилия, болезнь Верльгофа, первичные и вторичные иммунодефицитные состояния;	Противопоказаны
- геморрагический васкулит (капилляротоксикоз), гемолитические состояния;	Не ранее 2 лет с момента полной клиникогематологической ремиссии по заключению специалиста
в) анемии дефицитные	После выздоровления
15. Системные заболевания соединительной ткани: системная красная волчанка и др.	Противопоказаны
16. Беременность (все сроки)	Противопоказаны
17. Оперативное вмешательство	Не ранее 2 мес после выздоровления
18. Злокачественные новообразования	Противопоказаны
19. Лечение стероидами, антиметаболитами, рентгенотерапия	Не ранее 12 мес после окончания терапии при отсутствии других противопоказаний

Режим дозирования:

Вакцину применяют накожно методом скарификации или методом множественного накалывания.

Проводить вакцинацию имеет право только медперсонал, прошедший специальную подготовку.

Местом вакцинации служит наружная поверхность плеча на несколько сантиметров ниже плечевого сустава, свободная от вакцинальных рубцов. Кожу на месте вакцинации протирают эфиром или ацетоном и после подсыхания проводят прививку методом скарификации или множественного накалывания.

Место вакцинации оставляют открытым в течение 5-10 мин. Не допускается накладывание повязки на место вакцинации.

Необходимо тщательно оберегать оспины от повреждения. Категорически запрещается смачивание их во время купания.

Инструменты, которыми проводят вакцинацию, должны быть стерильными и одноразового использования. Вскрытие ампул и вакцинацию осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств, при истекшем сроке годности.

Перед растворением вакцины конец ампулы с вакциной и растворителем надрезают ампульным ножом, протирают тампоном, смоченным эфиром, и с помощью того же тампона отламывают конец ампулы с вакциной и один конец ампулы с растворителем. В открытую ампулу с вакциной сверху вставляют открытый конец ампулы с растворителем, а затем тем же способом отламывают второй конец этой ампулы. Растворитель стекает в нижнюю ампулу, где с помощью стерильной стеклянной палочки его перемешивают с вакциной.

Растворенная вакцина - опалесцирующая жидкость от беловато-серого до светло- желтого цвета без осадка и посторонних включений.

Растворенную вакцину предохраняют от загрязнения, покрывая стерильной салфеткой или ватой.

Вакцину используют только в течение одного рабочего дня. Остаток уничтожают кипячением в течение 30 мин или погружением в 5% раствор хлорамина на 24 ч.

МЕТОД СКАРИФИКАЦИИ

При вакцинации стеклянной палочкой наносят одну каплю вакцины (*), при ревакцинации - 3 капли на расстоянии не менее 2 см друг от друга (* * *). В месте нанесения вакцины стерильным оспопрививательным пером делают одиночный некровоточащий надрез длиной 0,5 см и тем же пером слегка втирают ее в место надреза.

МЕТОД МНОЖЕСТВЕННОГО НАКАЛЫВАНИЯ

Для прививки применяют индивидуальную бифуркационную (двухзубцовую) иглу. Конец стерильной иглы погружают в ампулу с разведенной вакциной и затем этой же иглой перпендикулярно к коже наносят при вакцинации - 5 уколов, при ревакцинации - 15 уколов на расстоянии 1 мм друг от друга. На месте прививки должны появиться небольшие капельки лимфы или крови.

РЕАКЦИЯ НА ВВЕДЕНИЕ ВАКЦИНЫ.

Учет результатов вакцинации проводят на 8 сут после прививки, ревакцинации - на 2-4 сут. Вакцинацию считают успешной при развитии пустулы, ревакцинацию - при развитии пустулы, везикулы или эритемы и уплотнения.

Результаты вакцинации отмечают в соответствующих учетных формах.

Побочные действия:

Вакцинация может вызвать общее недомогание, головную боль, повышение температуры, локальный лимфаденит.

В редких случаях наблюдаются сильные реакции и осложнения. К сильным реакциям относятся: повышение температуры выше 39 град. С, гиперемия и отечность, выходящие за пределы плеча; некрозы на месте прививки в первые 3 сут, дополнительные пустулы при температуре выше 38 град. С.

К осложнениям относятся: аутоинокуляция; генерализованная, гангренозная (прогрессирующая) вакциния; вакцинальная экзема; энцефалическая реакция (синонимы: энцефалопатия, нейротоксический синдром, судорожный синдром, фебрильные судороги); поствакцинальный энцефалит (менингоэнцефалит, энцефаломиелит); полирадикулоневрит; серозный менингит.

В целях предупреждения переноса вируса вакцины лицам, страдающим кожными заболеваниями, последним не следует контактировать с привитым до отпадения корок.

Не рекомендуется проведение прививок в жаркие месяцы.

Взаимодействие:

Прививки против других заболеваний можно проводить не ранее чем через 30 дней после вакцинации/ревакцинации.

Срок годности:

Срок годности вакцины - 2 года, растворителя - 3 года. Препарат хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 град. С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Дата актуализации инструкции 20.01.2014

Производитель: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения, ампулы; лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения и накожного скарификационного наненсения в комплекте с растворителем 1 доза не менее 1000000 ООЕ, вакцина по 10 доз (из объема 0,1 мл) в ампулы из стекла .; лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения и накожного скарификационного наненсения в комплекте с растворителем 1 доза не менее 1000000 ООЕ, вакцина по 20 доз (из объема 0,2 мл) в ампулы из стекла .

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: Р N001141/01 от 26.05.2008

Дата переоформления РУ: 12.02.2014

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N001141/01-120214, Р N001141/01-260508

Производитель: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Формы выпуска: Растворитель по 0,2 мл для вакцины по 10 доз в двуконечные капиллярные ампулы из стекла .; Растворитель по 0,3 мл для вакцины по 20 доз в двуконечные капиллярные ампулы из стекла .

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: Р N001141/01 от 26.05.2008

Дата переоформления РУ: 12.02.2014

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N001141/01-260508