Мидокалм-Рихтер (Толперизон+[Лидокаин])

Торговое название: Мидокалм-Рихтер (Mydocalm-Richter)

Международное название: Лидокаин+Толперизон& (Lidocaine+Tolperisone)

Фармакологическая группа: миорелаксант центрального действия

Фармакологическая группа по АТХ: M03BX04. Толперизон

Фармакологическое действие: миорелаксирующее центральное, н-холиноблокирующее центральное

Состав:

Действующие вещества: 100 мг толперизона гидрохлорида и 2,5 мг лидокаина гидрохлорида в каждой ампуле по 1 мл.

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, вода для инъекций.

Описание:

Бесцветный или слегка зеленоватый раствор со специфическим запахом.

Фармакодинамика:

Толперизона гидрохлорид является центральным миорелаксантом. Точный механизм действия неизвестен. В результате мембраностабилизирующего действия препятствует проведению возбуждения в первичных афферентных волокнах, блокируя моно- и полисинаптические рефлексы спинного мозга. Вероятно, вторичный механизм действия заключается в блокировании высвобождения трансмиттера путём блокады поступления ионов кальция в синапсы.

Снижает рефлекторную готовность в ретикулоспинальных путях ствола мозга. Усиливает периферическое кровообращение. Это действие не связано с воздействием препарата на центральную нервную систему и может быть обусловлено слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.

Лидокаина гидрохлорид обладает местноанестезирующим действием и при дозировании Мидокалма-Рихтера согласно инструкции системного действия не оказывает.

Фармакокинетика:

Толперизона гидрохлорид подвергается интенсивному метаболизму в печени и почках. Выводится почками, почти исключительно (> 99%) в виде метаболитов, фармакологическая активность которых неизвестна. При внутривенном введении период полувыведения ~ 1,5 ч.

Лидокаина гидрохлорид: абсорбция - полная (скорость абсорбции зависит от места введения и дозы). ТСтах при в/м введении - 30-45 мин. Связь с белками плазмы -- 50-80%.

Быстро распределяется в тканях и органах. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, секретируется с материнским молоком (40% от концентрации в плазме матери). Метаболизируется в печени (на 90-95%) с участием микросомальных ферментов путем дезалкилирования аминогруппы и разрыва амидной связи с образованием активных метаболитов. Выводится с желчью (часть дозы подвергается реабсорбции в ЖКТ) и почками (до 10% в неизмененном виде).

Показания к применению:

Гипертонус и спазм поперечнополосатой мускулатуры, возникающие вследствие органических заболеваний центральной нервной системы (в т.ч. поражение пирамидных путей, рассеянный склероз, инсульт, миелопатия, энцефаломиелит), опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спондилез, спондилоартроз, цервикальный и люмбальный синдромы, артрозы крупных суставов).

Восстановительное лечение после ортопедических и травматологических операций. В составе комплексной терапии: облитерирующие заболевания сосудов (облитерирующий атеросклероз, диабетическая ангиопатия, облитерирующий тромбангиит, болезнь Рейно, диффузная склеродермия); заболевания, возникающие на основе расстройства иннервации сосудов (акроцианоз, интермиттирующая ангионевротическая дисбазия).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата (в т.ч. к лидокаину), тяжёлая миастения, детский возраст до 18 лет, беременность, период лактации (в связи с отсутствием данных).

С осторожностью:

С осторожностью применять у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется.

Режим дозирования:

Взрослым ежедневно по 1 мл 2 раза в сутки, внутримышечно или по 1 мл 1 раз в день внутривенно.

Побочные действия:

Мышечная слабость, головная боль, артериальная гипотензия, тошнота, рвота, чувство дискомфорта в животе.

Редко: аллергические реакции (кожная сыпь, в т.ч. эритематозная, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, одышка).

Передозировка:

Симптомы: атаксия, тонические и клонические судороги, диспноэ и остановка дыхания. Лечение: специфического антидота нет, при передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

Взаимодействие:

Данных о взаимодействии с лекарственными средствами, ограничивающими применение Мидокалма, нет.

Возможно применение препарата в комбинации с седативными, снотворными средствами и препаратами, содержащими этанол. Не усиливает влияние этанола на центральную нервную систему.

Усиливает эффект нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), поэтому при одновременном назначении может потребоваться снижение дозы НПВП.

Особые указания:

Необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ

Препарат может применяться в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (особенно в 1 триместре беременности).

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

При температуре от 8 до 15 град.С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 08.12.2017

Инструкция утверждена 19.08.2016

Производитель: ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС Акционерное общество, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС Акционерное общество, Россия

Формы выпуска: раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг+2.5 мг/мл, ампулы темного стекла

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N014846/01 от 31.10.2008

Дата переоформления РУ: 19.08.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Производитель: Гедеон Рихтер (Венгрия) ОАО, Венгрия

Владелец регистрационного удостоверения: Гедеон Рихтер - РУС ЗАО, Россия

Формы выпуска: раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг+ 2,5 мг/мл, ампулы темного стекла 1 мл

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N014846/01 от 31.10.2008

Дата переоформления РУ: 19.08.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N014846/01-311008

Производитель: Гедеон Рихтер ОАО (Gedeon Richter Plc), Венгрия

Владелец регистрационного удостоверения: Gedeon Richter Plc, Венгрия

Формы выпуска: раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг+2.5 мг/мл, ампулы темного стекла

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N014846/01 от 31.10.2008

Дата переоформления РУ: 19.08.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-245-08