Дайвобет (Бетаметазон+Кальципотриол)

Торговое название: Дайвобет (Daivobet)

Международное название: Бетаметазон+Кальципотриол& (Betamethasone+Calcipotriol)

Фармакологическая группа: псориаза средство лечения

Фармакологическая группа по АТХ: D05AX52. Кальципотриол, в кобинации с другими препаратами

Фармакологическое действие: глюкокортикостероидное местное, противоаллергическое, противовоспалительное местное, противозудное, противопсориатическое

Состав:

в 1 г мази содержится:

Активные ингредиенты: бетаметазона дипропионат 0,643 мг (эквивалентно бетаметазону 0,5 мг) кальципотриола моногидрат 0,052 мг (эквивалентно кальципотриолу 0,05 мг),

Неактивные ингредиенты: парафин жидкий, полиоксипропилен-15-стеариловый эфир, альфа-токоферол, парафин белый мягкий.

Описание:

Однородная мазь от почти белого до бледно-желтого цвета

Фармакодинамика:

Кальципотриол - синтетический аналог активного метаболита витамина Д. Вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию.

Бетаметазон - глюкокортикостероид (ГКС) для наружного применения; оказывает местное противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное и иммуносупрессивное действие, однако, точные механизмы противовоспалительного действия топических стероидов до конца не ясны. Применение окклюзионных повязок усиливает эффект топических ГКС, так как при этом повышается их проникновение в собственно кожу.

Фармакокинетика:

При применении ДАЙВОБЕТА всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1 %. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция топического ГКС. Поскольку в коже создается депо препарата, то его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется в печени и в почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, экскреция осуществляется через кишечник и почки.

Показания к применению:

Хронический вульгарный бляшечный псориаз.

Противопоказания:

Заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

Выраженная почечная и печеночная недостаточность

Вирусные (включая герпес или ветряную оспу), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, розацеа, розовые угри, вульгарные угри, периоральный дерматит, кожные проявления туберкулеза и сифилиса, атрофия кожи, язвы кожи, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз, перианальный и генитальный зуд

Псориатическая эритродермия, каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз

Безопасность применения ДАЙВОБЕТА при беременности и лактации не установлена, поэтому препарат может применяться только тогда, когда, по мнению врача, терапия с его использованием необходима.

Опыт применения ДАИВОБЕТА у детей младше 18 лет отсутствует.

Режим дозирования:

Применение у взрослых.

Наружно. Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Максимальная дневная доза не более 15 г; максимальная недельная доза не должна превышать 100 г. Рекомендуемая продолжительность курса лечения 4 недели. Затем Дайвобет можно применять повторно под наблюдением врача. Площадь нанесения препарата не должна превышать 30% поверхности тела.

Применение у детей.

Опыт применения ДАИВОБЕТА у детей младше 18 лет отсутствует.

Побочные действия:

Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости:

наиболее частые >1/10

частые >1/100 и <1/10

нечастые >1/1000 и <1/100

редкие >1/10000 и <1/1000

очень редкие <1/10000

Со стороны кожных покровов и придатков кожи:

Частые: зуд, сыпь, ощущение жжения.

Нечастые: боль, раздражение, дерматит, эритема, обострение псориаза, нарушение пигментации на месте аппликации мази, фолликулит.

Редкие: пустулезный псориаз.

Кальципотриол может вызывать локальное раздражение кожи, зуд, жжение, острую боль, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему и обострение псориаза.

С длительным топическим применением бетаметазона (дипропионата) связывают развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи, а также повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза, реакции гипер - и фоточувствительности, включая крайне редкие случаи ангиоэдемы и отека лица.

Системные реакции

Связанные с применением кальципотриола (очень редкие): гиперкальциемия или гиперкальциурия.

Связанные с топическим применением бетаметазона (редкие, но иногда тяжелые, особенно при длительном применении, на больших поверхностях и при использовании окклюзионных повязок): подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, повышение внутриглазного давления.

Передозировка:

Симптомы: повышение содержания кальция в крови; подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности.

Лечение: отменить препарат и проводить симптоматическую терапию. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.

Взаимодействие:

Не известно.

Особые указания:

Не рекомендуется наносить препарат на кожу лица, слизистые оболочки и волосистую часть головы. После нанесения мази следует тщательно вымыть руки.

Риск развития гиперкальциемии при соблюдении рекомендованного режима дозирования минимален. Однако, при применении ДАИВОБЕТА в дозах, превышающих рекомендуемую максимальную недельную дозу (100г), возможно развитие гиперкальциемии, быстро проходящей при снижении его дозы или отмене.

ДАЙВОБЕТ содержит сильнодействующий ГКС, поэтому не рекомендуется проводить сопутствующее лечение другими ГКС.

Рекомендуется избегать применения препарата на обширных участках кожи, составляющих более 30% поверхности тела, а также под окклюзионную повязку, наносить в складки кожи, поскольку это повышает вероятность системного всасывания ГКС и развития системных побочных реакций.

Побочные явления, такие как супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности или обострение сахарного диабета, связанные с системным назначением ГКС, могут наблюдаться и при длительном применении топических ГКС, вследствие системной абсорбции. При осложнении псориаза вторичной инфекцией, следует проводить антибактериальную терапию, а при усугублении инфекции отменить ДАЙВОБЕТ .

Во время лечения Дайвобетом врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Кальципотриол для местного применения должен использоваться с УФ - светом только если врач и пациент считают, что потенциальная польза перевешивает потенциальные риски.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами - отсутствует.

Дата актуализации инструкции 13.11.2013

Производитель: Лео Лэбораторис Лимитед (Leo Laboratories Limited), Ирландия

Владелец регистрационного удостоверения: ЛЕО Фармасьютикал Продактс Лтд. А/С (ЛЕО Фарма А/С), Дания

Формы выпуска: мазь для наружного применения, тубы алюминиевые; мазь для наружного применения, тубы

Условия отпуска: без рецепта

Данные гос. регистрации: П N015586/01 от 07.04.2009

Дата переоформления РУ: 07.05.2013

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N015586/01-040411

Производитель: Лео Фармасьютикал Продактс (Leo Pharmaceutical Products), Дания

Владелец регистрационного удостоверения: Leo Pharmaceutical Products, Дания

Формы выпуска: мазь для наружного применения, тубы алюминиевые; мазь для наружного применения, тубы полиэтиленовые

Условия отпуска: без рецепта

Срок годности: 2 года; после вскрытия - 3 мес

Данные гос. регистрации: П N015586/01 от 07.04.2009

Дата переоформления РУ: 07.05.2013

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-13041-04