Мельдоний (Мельдоний)

Торговое название: Мельдоний (Meldonium)

Международное название: Мельдоний& (Meldonium)

Фармакологическая группа: метаболическое средство

Фармакологическая группа по АТХ: C01EB. Прочие препараты для лечения заболеваний сердца

Состав:

РАСТВОР ДЛЯ ПАРАБУЛЬБАРНОГО И В/В ВВЕДЕНИЯ

Состав (на 1 мл)

Действующее вещество:

Мельдония дигидрат (триметилгидразиния пропионата дигидрат)

- в пересчете на дигидрат без адсорбированной влаги - 100,0 мг

- в пересчете на безводное вещество - 80,2 мг

Вспомогательное вещество:

Вода для инъекций - до 1,0 мл

КАПСУЛЫ

Активное вещество: мельдония дигидрата (триметилгидразиния пропионата дигидрата) - 250 мг и 500 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кальция стеарат.

Состав оболочки капсулы:

* Дозировка 250 мг

Капсулы твердые желатиновые №1

Корпус и крышечка: желатин, титана диоксид

* Дозировка 500 мг

Капсулы твердые желатиновые №00

Корпус: желатин, титана диоксид

Крышечка: желатин, титана диоксид, краситель хинолиновый желтый, краситель солнечный закат желтый

Описание:

РАСТВОР ДЛЯ ПАРАБУЛЬБАРНОГО И В/В ВВЕДЕНИЯ

Прозрачный бесцветный раствор

КАПСУЛЫ

Дозировка 250 мг. Капсулы твердые желатиновые №1 белого цвета.

Дозировка 500 мг. Капсулы твердые желатиновые №00, корпус белого цвета, крышечка желтого цвета.

Содержимое капсул - белый кристаллический порошок со специфическим запахом. Порошок гигроскопичен.

Фармакодинамика:

РАСТВОР ДЛЯ ПАРАБУЛЬБАРНОГО И В/В ВВЕДЕНИЯ

Аналог гамма-бутиробетаина, подавляет гамма-бутиробетаингидроксиназу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот - производных ацилкарнитина и ацилкоэнзима А. В условиях ишемии восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта аденозинтрифосфата (АТФ); одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами.

Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие. В случае острого ишемического повреждения миокарда замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности (СН) повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии глазного дна. Характерно также тонизирующее действие на центральную нервную систему (ЦНС), устранение функциональных нарушений соматической и вегетативной нервных систем у больных с хроническим алкоголизмом в период абстиненции.

КАПСУЛЫ

Мельдоний - аналог гамма-бутиробетаина, подавляет гамма-бутиробетаингидроксиназу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот - производных ацилкарнитина и ацилкоэнзима А. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами.

В условиях ишемии восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта АТФ; одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода.

Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротективное действие. В случае острого ишемического повреждения миокарда замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии глазного дна. Характерно также тонизирующее действие на центральную нервную систему, устранение функциональных нарушений соматической и вегетативной нервных систем у больных алкоголизмом в период абстиненции.

Фармакокинетика:

РАСТВОР ДЛЯ ПАРАБУЛЬБАРНОГО И В/В ВВЕДЕНИЯ

При внутривенном введении биодоступность - 100%. Максимальная концентрация препарата в плазме (Сmax) достигается сразу после введения. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения зависит от дозы, составляет 3-6 ч.

КАПСУЛЫ

После приема внутрь препарат быстро всасывается, биодоступность - 78%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема внутрь. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения при приеме внутрь зависит от дозы, составляет 3-6 часов.

Показания к применению:

РАСТВОР ДЛЯ ПАРАБУЛЬБАРНОГО И В/В ВВЕДЕНИЯ

Пониженная работоспособность, физическое перенапряжение (в т.ч. у спортсменов).

В составе комплексной терапии:

- ишемическая болезнь сердца (ИБС) (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность (ХСН), кардиалгия на фоне дисгормональной кардиомиопатии.

- нарушения мозгового кровообращения (ишемический инсульт, цереброваскулярная недостаточность).

- гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (в т.ч. диабетическая и гипертоническая).

Абстинентный алкогольный синдром (в комбинации со специфической терапией).

КАПСУЛЫ

В составе комбинированной терапии ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности, кардиалгии на фоне дисгормональной дистрофии миокарда.

Нарушения кровоснабжения головного мозга (инсульт, цереброваскулярная недостаточность).

Комплексная терапия абстинентного алкогольного синдрома.

Сниженная работоспособность, хроническое физическое перенапряжение, послеоперационный период для ускорения процессов реабилитации.

Противопоказания:

РАСТВОР ДЛЯ ПАРАБУЛЬБАРНОГО И В/В ВВЕДЕНИЯ

Гиперчувствительность к препарату, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока и внутричерепных опухолях), беременность, период лактации, возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

КАПСУЛЫ

Повышенная чувствительность к препарату, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока и внутричерепных опухолях), беременность, период лактации, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

РАСТВОР ДЛЯ ПАРАБУЛЬБАРНОГО И В/В ВВЕДЕНИЯ

Хронические заболевания печени и/или почек.

Режим дозирования:

РАСТВОР ДЛЯ ПАРАБУЛЬБАРНОГО И В/В ВВЕДЕНИЯ

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять препарат в первой половине дня. Парабульбарно, внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м). Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести состояния и др.

Сердечно-сосудистые заболевания

В составе комплексной терапии:

- при ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда) - в/в струйно по 500-1000 мг в день (5-10 мл препарата Мельдоний), применив всю дозу сразу или разделив ее на 2 введения;

- при ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия); хронической сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии - в/в струйно по 500-1000 мг в день (5-10 мл препарата Мельдоний), применив всю дозу сразу или разделив ее на 2 введения, или в/м по 500 мг 1-2 раза в сутки, курс лечения 10-14 дней, с последующим переходом на прием внутрь. Общий курс лечения 4-6 недель.

Нарушения мозгового кровообращения

В составе комплексной терапии в острой фазе - по 500 мг (5 мл препарата Мельдоний) 1 раз в день в/в в течение 10 дней, переходя на прием внутрь по 500-1000 мг. Общий курс лечения - 4-6 недель.

При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энцефалопатии) - по 500 мг (5 мл препарата Мельдоний) в/м или в/в 1 раз в день в течение 10 дней, затем по 500 мг внутрь. Общий курс лечения - 4-6 недель.

Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

Офтальмопатология (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая).

По 50 мг (0,5 мл препарата Мельдоний) парабульбарно в течение 10 дней. В том числе применяется в составе комбинированной терапии.

Умственные и физические перегрузки

По 500 мг (5 мл препарата Мельдоний) в/м или в/в 1 раз в день. Курс лечения - 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

Хронический алкоголизм

По 500 мг (5 мл препарата Мельдоний) в/м или в/в 2 раза в день. Курс лечения - 7-10 дней.

КАПСУЛЫ

Внутрь, до приема пищи.

Стабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность - в составе комплексной терапии по 500-1000 мг в день, применяя всю дозу сразу или деля ее на 2 раза. Курс лечения 4-6 недель.

Кардиалгия на фоне дисгормональной дистрофии миокарда - по 250 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Курс лечения - 12 дней.

Нарушения кровоснабжения головного мозга (инсульт, цереброваскулярная недостаточность) - по 500-1000 мг в сутки, желательно в первой половине дня. Курс лечения - 4-6 недели.

Абстинентный алкогольный синдром - по 500 мг 4 раза в сутки. Курс лечения - 7-10 дней.

При снижении работоспособности и хроническом физическом перенапряжении, в послеоперационном периоде для ускорения процессов реабилитации - по 250 мг 4 раза в сутки. Курс лечения - 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели. Спортсменам назначают по 500-1000 мг 2 раза в сутки перед тренировками. Продолжительность курса в подготовительный период - 14-21 день, в период соревнований - 10-14 дней.

Побочные действия:

РАСТВОР ДЛЯ ПАРАБУЛЬБАРНОГО И В/В ВВЕДЕНИЯ

Частота нежелательных реакций определяется по следующим категориям:

Очень часто (>/=1/10), часто (>/=1/100, <1/10), нечасто (>/=1/1000, <1/100), редко (>/=1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, снижение или повышение артериального давления (АД).

Со стороны центральной нервной системы: редко - психомоторное возбуждение.

Со стороны пищеварительной системы: редко - диспептические нарушения.

Аллергические реакции: редко - кожный зуд, покраснение кожных покровов, кожная сыпь, ангионевротический отек; очень редко - эозинофилия.

Прочие: очень редко - общая слабость.

КАПСУЛЫ

Редко - аллергические реакции (покраснение кожи, зуд, отек), диспепсические явления, тахикардия, возбуждение, снижение артериального давления.

Передозировка:

РАСТВОР ДЛЯ ПАРАБУЛЬБАРНОГО И В/В ВВЕДЕНИЯ

Симптомы: снижение артериального давления, головная боль, тахикардия, головокружение, общая слабость.

Лечение: симптоматическое.

КАПСУЛЫ

Нет сведений.

Взаимодействие:

РАСТВОР ДЛЯ ПАРАБУЛЬБАРНОГО И В/В ВВЕДЕНИЯ

Усиливает действие коронародилатирующих и некоторых гипотензивных лекарственных средств (ЛC), сердечных гликозидов. Можно сочетать с антиангинальными ЛC, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими ЛC, диуретиками, бронхолитиками. Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, гипотензивными ЛC и периферическими вазодилататорами.

КАПСУЛЫ

Усиливает действие коронародилатирующих и некоторых гипотензивных лекарственных средств, сердечных гликозидов. Можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками. Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с периферическими вазодилататорами и гипотензивными средствами (в том числе нифедипином, альфа-адреноблокаторами).

Особые указания:

РАСТВОР ДЛЯ ПАРАБУЛЬБАРНОГО И В/В ВВЕДЕНИЯ

Мельдоний не является препаратом 1 ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является строго необходимым.

КАПСУЛЫ

Может давать положительный результат при проведении допинг-контроля.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

РАСТВОР ДЛЯ ПАРАБУЛЬБАРНОГО И В/В ВВЕДЕНИЯ

Безопасность применения у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, его применение противопоказано.

Выделение препарата Мельдоний с молоком и его влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены, поэтому, при необходимости применения, следует прекратить грудное вскармливание.

КАПСУЛЫ

Не рекомендуется при беременности (эффективность и безопасность применения не изучена). При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ

РАСТВОР ДЛЯ ПАРАБУЛЬБАРНОГО И В/В ВВЕДЕНИЯ

Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата Мельдоний на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Срок годности:

РАСТВОР ДЛЯ ПАРАБУЛЬБАРНОГО И В/В ВВЕДЕНИЯ

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

КАПСУЛЫ

4 года. Не использовать позже даты, указанной на упаковке.

Условия хранения:

РАСТВОР ДЛЯ ПАРАБУЛЬБАРНОГО И В/В ВВЕДЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

КАПСУЛЫ

В сухом недоступном для детей месте при температуре не выше 25град.С.

Дата актуализации инструкции 10.11.2017

Инструкция утверждена 05.07.2017

Производитель: Публичное акционерное общество "Биохимик" (ПАО "Биохимик"), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Промомед Редуксин Холдингс (Сайпрус) Лимитед ООО, Кипр

Формы выпуска: капсулы 250 мг, упаковки ячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

По решению врачебных комиссий

Данные гос. регистрации: ЛСР-009044/10 от 31.08.2010

Дата переоформления РУ: 18.10.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-009044/10-310810

Производитель: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Россия

Формы выпуска: капсулы 250 мг, упаковки ячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

По решению врачебных комиссий

Данные гос. регистрации: ЛСР-000797/09 от 06.02.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-000797/09-060209

Производитель: Биосинтез ОАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Биосинтез ОАО, Россия

Формы выпуска: раствор для инъекций 100 мг/мл, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-004485 от 05.10.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 05.10.2022

Номер фармстатьи: ЛП 004485-051017

Производитель: Биохимик ОАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Биохимик ОАО, Россия

Формы выпуска: раствор для инъекций 100 мг/мл, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-002595 от 21.08.2014

Дата переоформления РУ: 12.09.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 21.08.2019

Номер фармстатьи: ЛП 002595-210814

Производитель: Озон ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Атолл ООО, Россия

Формы выпуска: раствор для инъекций 100 мг/мл, ампулы с кольцом излома или с точкой и насечкой

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-004141 от 13.02.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 13.02.2022

Номер фармстатьи: ЛП 004141-130217

Производитель: Публичное акционерное общество "Биохимик" (ПАО "Биохимик"), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Публичное акционерное общество "Биохимик" (ПАО "Биохимик"), Россия

Формы выпуска: раствор для инъекций 100 мг/мл, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-002595 от 21.08.2014

Дата переоформления РУ: 12.09.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 21.08.2019

Номер фармстатьи: ЛП 002595-210814

Производитель: Фармстандарт-УфаВИТА ОАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Фармстандарт-УфаВИТА ОАО, Россия

Формы выпуска: раствор для инъекций 100 мг/мл, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-006481/08 от 13.08.2008

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-006481/08-130808

Производитель: Эллара ООО (Общество с ограниченной ответственностью "Эллара"), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Эллара ООО (Общество с ограниченной ответственностью "Эллара"), Россия

Формы выпуска: раствор для внутривенного и парабульбарного введения 100 мг/мл, ампулы; раствор для внутривенного, внутримышечного и парабульбарного введения 100 мг/мл, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-003176 от 07.09.2015

Дата переоформления РУ: 05.07.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 07.09.2020

Номер фармстатьи: ЛП 003176-050717, ЛП 003176-070915

Производитель: Фармамед ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Фармамед ООО, Россия

Формы выпуска: субстанция-порошок, пакеты полиэтиленовые двухслойные

Данные гос. регистрации: ФС-001217 от 30.09.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФС 001217-180917