Иммуноглобулин человека антистафилококковый (Иммуноглобулин человека противостафилококковый)

Торговое название: Иммуноглобулин человека антистафилококковый (Human immunoglobuline antistaphyloccus)

Международное название: Иммуноглобулин человека противостафилококковый& (Immunoglobulin human antistaphylococcus)

Фармакологическая группа: МИБП-глобулин

Фармакологическая группа по АТХ: J06BB08. Иммуноглобулин стафилококковый

Фармакологическое действие: иммуноглобулин

Состав:

1 дозу в 3 мл (100 ME) препарата:

Активное вещество - иммуноглобулин (по белку) - 0,3г ((10+0,5) %)

Вспомогательное вещество - глицин (кислота аминоуксусная) - 0,06 г (2 %)

Вода для инъекций - до 3 мл

Описание:

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской. Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.

Фармакодинамика:

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из сыворотки или плазмы крови здоровых доноров (проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В), очищенную и концентрированную методом фракционирования этиловым спиртом. Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител к стафилококковому экзотоксину.

Фармакокинетика:

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 часа, период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель. Препарат повышает также неспецифическую резистентность организма.

Показания к применению:

Инфекции стафилококковой этиологии у детей и взрослых. Препарат применяют только по назначению врача.

Противопоказания:

Противопоказано введение иммуноглобулина лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на препараты крови человека.

В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения иммуноглобулина является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.

Лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т. д.), препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Режим дозирования:

Иммуноглобулин антистафилококковый вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно.

До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20+2) град.С. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригодны к применению препараты в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразвивающихся хлопьев), при неправильном хранении. Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению. При генерализованной стафилококковой инфекции минимальная разовая доза препарата составляет 5 ME антиальфастафилолизина на 1 кг массы тела взрослого человека (для детей младше 5 лет минимальная разовая доза препарата должна быть не менее 100 ME). При более легких локальных формах - очаговых инфекциях - минимальная разовая доза препарата для взрослого человека составляет не менее 100 ME. Курс лечения состоит из 3-5 инъекций, проводимых ежедневно или через день, в зависимости от тяжести заболевания, состояния больного и терапевтического эффекта.

Побочные действия:

В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии кожи на участке внутримышечного введения и повешения температуры (гипертермии) до 37,5град.С в течение первых суток после введения, а также диспепсические явления. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительных случаях - анафилактический шок, в связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под наблюдением в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. При развитии анафилактических реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики.

Взаимодействие:

Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками.

Особые указания:

Введение иммуноглобулина и профилактические прививки: лечение препаратами иммуноглобулина снижает эффективность вакцинации, поэтому прививки проводят не ранее, чем через 2-3 месяца после введения иммуноглобулина.

После введения иммуноглобулина может наблюдаться пассивное увеличение содержания антител в крови больного (например, к эритроцитарным антигенам А, В или D), что может привести к ошибочной ложноположительной интерпретации результатов серологического тестирования (тест Кумбса).

Беременность и лактация:

При беременности и в период лактации вводят только по строгим показаниям,

когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для младенца.

Срок годности:

2 года. Препарат нельзя применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

Препарат хранят в сухом, заншщенном от света месте при температуре от 2 до 10 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до 10 град.С.

Описание подключено по МНН

Дата актуализации инструкции 08.04.2015

Производитель: Белгородская областная станция переливания крови ОГУЗ, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Белгородская областная станция переливания крови ОГУЗ, Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения 100 МЕ, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-007021/08 от 02.09.2008

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-007021/08-020908

Производитель: Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Свердловской области "Областная станция переливания крови" (ГБУЗ СО "ОСПК"), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Свердловской области "Областная станция переливания крови" (ГБУЗ СО "ОСПК"), Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения 100 МЕ/доза, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: Р N001823/01 от 06.02.2009

Дата переоформления РУ: 29.10.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N001823/01-060209

Производитель: Ивановская областная станция переливания крови ОБУЗ, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Ивановская областная станция переливания крови ОБУЗ, Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения 100 МЕ, ампулы; раствор для внутримышечного введения 100 МЕ, ампула

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-000388 от 18.08.2011

Дата переоформления РУ: 11.12.2012

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-000388-180811

Производитель: Липецкая областная станция переливания крови ГУЗ, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Липецкая областная станция переливания крови ГУЗ, Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения 100 МЕ, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: Р N003866/01 от 03.12.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФСП 42-0482-5336-06

Производитель: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения, ампулы; раствор для внутримышечного введения 100 МЕ, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: Р N000942/01 от 08.07.2008

Дата переоформления РУ: 03.06.2013

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N000942/01-080708

Производитель: Самарская областная клиническая станция переливания крови Государственное бюджетное учреждение здравоохранения, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Самарская областная клиническая станция переливания крови Государственное бюджетное учреждение здравоохранения, Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения 3 мл/100 МЕ, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-002873/08 от 18.04.2008

Дата переоформления РУ: 22.10.2013

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-002873/08-180408

Производитель: Самарская областная станция переливания крови ГУЗ, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Самарская областная станция переливания крови ГУЗ, Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения 100 МЕ, ампулы; раствор для внутримышечного введения 3 мл/100 МЕ, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-002873/08 от 18.04.2008

Дата переоформления РУ: 22.10.2013

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-002873/08-180408

Производитель: Тамбовская областная станция переливания крови ГУЗ, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Тамбовская областная станция переливания крови ГУЗ, Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения 100 МЕ, ампулы 5 мл; раствор для внутримышечного введения 100 МЕ, ампула

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-001112 от 23.09.2011, 15.04.2011, 13.01.2006

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-001112-230911, ФСП 42-0489-5090-04