Неостим (Молграмостим)

Торговое название: Неостим (Neustim)

Международное название: Молграмостим& (Molgramostim)

Фармакологическая группа: лейкопоэза стимулятор

Фармакологическая группа по АТХ: L03AA03. Молграмоcтим

Фармакологическое действие: грануло-макрофагальный стимулирующий фактор, лейкопоэтическое

Фармакодинамика:

Оказывает выраженное влияние на кроветворение и функциональную активность лейкоцитов. Стимулирует пролиферацию и дифференцировку предшественников кроветворных клеток. Стимулирует рост гранулоцитов, моноцитов, T-лимфоцитов, не влияя на рост B-лимфоцитов.

Увеличивает содержание зрелых клеток и их функциональную активность - усиливает фагоцитоз, увеличивает степень выраженности "респираторного взрыва" (обеспечивающего образование 90% активных форм кислорода и являющегося одним из важнейших механизмов фагоцитоза), повышает цитотоксичность в отношении злокачественных клеток. Индуцирует формирование колониеобразующих единиц гранулоцитов и макрофагов. Способен усиливать экспрессию антигенов II класса HLA на моноцитах и увеличивать продукцию антител.

При миелодиспластических синдромах эффективно нормализует миелопоэз. Уменьшает время восстановления миелоидного кроветворения после трансплантации костного мозга у пациентов с острым лейкозом, не влияя при этом на общую выживаемость и время до развития рецидива. Устраняет лейкопению после химиотерапии, достоверно уменьшая частоту глубокой нейтропении и инфекционных осложнений, снижает потребность в антибиотикотерапии и обеспечивает возможность интенсификации химиотерапии. Увеличивает безрецидивную выживаемость больных с резистентными лимфомами.

После однократного парентерального введения действие проявляется через 2-4 ч и достигает пика через 8-16 ч.

Фармакокинетика:

При п/к введении в дозах 3, 10 или 20 мкг/кг и при в/в введении в дозах от 3 до 30 мкг/кг значения AUC находятся в прямой зависимости от дозы. При п/к введении Cmax достигается через 3-4 ч.

T1/2 - 2-3 ч. При в/в введении T1/2 короче, чем при п/к введении, и составляет 1-2 ч.

Показания к применению:

Нейтропения (лечение и профилактика при миелосупрессивной терапии), нейтропения (лечение при аплазии костного мозга), восстановление миелоидного кроветворения при инфекциях на фоне нейтропении, СПИД, пересадка костного мозга.

Противопоказания:

Гиперчувствительность; тромбоцитопеническая пурпура (аутоиммунного генеза, в анамнезе), миелолейкозы.

С осторожностью:

Беременность, период лактации, возраст до 18 лет.

Режим дозирования:

П/к, в/в. При миелодиспластических синдромах, апластической анемии - по 3 мкг/кг п/к 1 раз в день, с последующим подбором дозы, обеспечивающей число лейкоцитов 10 тыс./мкл.

При СПИДе назначают в виде монотерапии или совместно с др. ЛС. Монотерапия: 1 мкг/кг п/к, 1 раз в день. Совместно с зидовудином или с комбинацией зидовудина с интерфероном альфа: 1-3 мкг/кг п/к, 1 раз в день; одновременно с ганцикловиром: 3-5 мкг/кг п/к, 1 раз в день; дозу подбирают каждые 4-5 дней, ориентируясь на число лейкоцитов.

Пересадка костного мозга: 5-10 мкг/кг в день в/в, вливая в течение 4-6 ч.

Для ускорения восстановления кроветворения после химиотерапии: 5-10 мкг/кг п/к, 1 раз в день.

Побочные действия:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, редко - стоматит, боль в животе.

Со стороны нервной системы: слабость, астения, редко - головная боль, головокружение, судороги, парестезии, повышение внутричерепного давления, спутанность сознания.

Со стороны ССС: развитие или усугубление СН, отек легких, суправентрикулярные аритмии, снижение АД, полисерозит (плеврит, перикардит и пр.).

Аллергические реакции: кожная сыпь, редко - зуд, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия.

Со стороны дыхательной системы: одышка, возможно диспноэ.

Лабораторные показатели: тромбоцитопения, снижение Hb и гипоальбуминемия.

Прочие: гиперпирексия, редко - боли в груди и костях, периферические отеки.

Передозировка:

Симптомы (при хронической форме): тахикардия, снижение АД, лихорадка, слабость, головные боли, миалгия.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

ЛС, имеющие высокую связь с альбуминами, могут усиливать гипоальбуминемию, обусловленную действием молграмостима.

Особые указания:

Может использоваться только специалистами.

При одновременном назначении с ЛС, назначаемыми при СПИДе, а также при сочетании с противоопухолевыми ЛС, повышается риск возникновения тромбоцитопении.

Приводит к снижению содержания сывороточного альбумина, что необходимо учитывать при назначении ЛС, которые в значительной степени связываются с белком. В процессе лечения необходим контроль картины периферической крови и содержания альбумина в крови.

Выявление признаков серозита (плеврит, перикардит) требует немедленной отмены.

Описание подключено по МНН

Дата актуализации инструкции 27.10.2015

Производитель: Сямэнь Амойтоп Биотех Ко.Лтд (Xiamen Amoytop Biotech Co.Ltd), Китай

Владелец регистрационного удостоверения: FDS Pharma, Великобритания

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 150 мкг, флаконы; лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 0.15 мг, флаконы

Состав: молграмостим 150 мкг

Условия отпуска: по рецепту

Срок годности: 2.5 года

Данные гос. регистрации: ЛСР-007095/08 от 05.09.2008

Дата переоформления РУ: 07.11.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-007095/08-071117, НД 42-15156-08