Теризидон (Теризидон)

Торговое название: Теризидон (Terizidon)

Международное название: Теризидон& (Terizidone)

Фармакологическая группа: противотуберкулезное средство

Фармакологическая группа по АТХ: J04AK03. Теризидон

Фармакологическое действие: противотуберкулезное

Состав:

Действующее вещество: Теризидон 250 мг

Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат - 30,0 мг, тальк очищенный - 20,0 мг.

Состав твердых желатиновых капсул № 0: желатин - 83,2267%, титана диоксид - 1,667%, вода - 14,5%, натрия лаурилсульфат - 0,15%, бронопол - 0,1%, повидон - 0,1%, метилпарагидроксибензоат - 0,075%, пропилпарагидроксибензоат - 0,025%, краситель хинолиновый желтый -- 0,1563%.

Описание:

Твердые желатиновые капсулы № "0", корпус и крышка капсулы желтого цвета;

Содержимое капсулы - белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Фармакодинамика:

Теризидон - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия. После приема внутрь гидролизуется до D-циклосерина. Механизм действия связан с угнетением синтеза компонентов клеточной стенки. Теризидон активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, a также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis.

К препарату также чувствительны: Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae и Pseudomonas aeruginosa.

Развитие вторичной резистентности отмечается редко. Перекрестной устойчивости с другими противотуберкулезными препаратами не наблюдается.

Фармакокинетика:

Всасывание из желудочно-кишечного тракта - 70-90% (прием пищи не влияет на скорость всасывания). Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) составляет около 6,5 мкг/мл. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) - 2-3 ч. Эффективная минимальная концентрация для Mycobacterium tuberculosis составляет 10-40 мг/л, для Staphylococcus spp. - 8-32 мг/л, для грамотрицательных бактерий (имеющих клиническое значение) - 20-250 мг/л.

Хорошо распределяется в тканях и жидкостях организма (легкие, желчь, асцитическая жидкость, плевральный выпот, синовиальная жидкость, лимфа, мокрота). Проникает через гемато-энцефалический барьер (концентрация в ликворе достигает 80-100% от таковой в сыворотке крови). Более высокие концентрации в спинно-мозговой жидкости создаются при воспалительных изменениях мозговых оболочек.

Метаболизируется незначительно. Период полувыведения (T1/2) - 21 ч. Выводится почками (в неизмененном виде - 60-70%), кишечником (незначительное количество в неизмененном виде и в виде метаболитов).

Показания к применению:

Туберкулез различных форм и локализаций в составе комплексной терапии резистентных форм заболевания.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к теризидону (в т.ч. к циклосерину), другим компонентам препарата, органические заболевания центральной нервной системы (в т.ч. атеросклероз сосудов головного мозга), эпилепсия, психические нарушения, алкоголизм, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст (до 14 лет), дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

Пожилой возраст, хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность.

Режим дозирования:

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Для взрослых и детей старше 14 лет суточная доза составляет 750-1000 мг.

Пациентам с массой тела до 60 кг препарат назначают по 250 мг три раза в сутки, пациентам с массой тела более 60 кг - по 250 мг четыре раза в сутки. При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин препарат рекомендуется назначать по 250 мг ежедневно или по 500 мг 3 раза в неделю. Так как теризидон выводится при гемодиализе, его следует принимать по окончании процедуры.

Курс лечения составляет 3-4 месяца и более.

Побочные действия:

Нежелательные реакции, классифицированные по органам и системам, перечислены ниже в порядке убывающей частоты выявления: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), иногда (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.

Со стороны нервной системы: редко - головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница, чувство опьянения; очень редко - судороги, депрессия, психоз.

Со стороны пищеварительной системы: редко или очень редко - абдоминальная боль, метеоризм, диарея.

Прочие: очень редко - аллергические реакции.

Передозировка:

Симптомы: усиление нейротоксичности (в т.ч. судороги), нарушение функции желудочно-кишечного тракта.

Лечение: симптоматическое, прием активированного угля, противосудорожные, седативные препараты. Гемодиализ эффективен.

Взаимодействие:

Этанол повышает риск развития судорог.

При одновременном применении с этионамидом, протионамидом повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (особенно судорог).

Одновременное применение с изониазидом повышает частоту возникновения головокружения, сонливости.

Особые указания:

Теризидон может вызвать дефицит цианокобаламина и/или фолиевой кислоты, необходимо провести соответствующее обследование и лечение.

Следует ежемесячно контролировать показатели крови и мочи, функцию печени (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, билирубин).

Необходимо избегать употребления этанола, т.к. одновременный прием с теризидоном повышает частоту побочных эффектов (вплоть до развития судорог).

В связи с возможностью развития побочных реакций со стороны нервной системы (депрессия, изменение поведения), необходимо контролировать психический статус пациента.

Для уменьшения риска развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы рекомендуется одновременный прием витамина В6.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ

В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 19.02.2016

Производитель: Вертекс Экспортс (Vertex Exports), Индия

Владелец регистрационного удостоверения: Виренд Интернэйшнл ООО, Россия

Формы выпуска: капсулы 150 мг, стрипы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-003676 от 14.06.2016

Дата переоформления РУ: 05.10.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 14.06.2021

Производитель: Лок-Бета Фармасьютикалс (И) Пвт.Лтд (Lok-Beta Pharmaceuticals (I) Pvt.Ltd), Индия

Владелец регистрационного удостоверения: Фармсинтез ОАО, Россия

Формы выпуска: капсулы 250 мг, упаковки ячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-002264 от 04.10.2013

Дата переоформления РУ: 17.10.2016

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 04.10.2018

Номер фармстатьи: ЛП 002264-041013

Производитель: Лок-Бета Фармасьютикалс (И) Пвт.Лтд (Lok-Beta Pharmaceuticals (I) Pvt.Ltd), Индия

Владелец регистрационного удостоверения: АрСиАй Синтез ЗАО, Россия

Формы выпуска: капсулы 300 мг, упаковки ячейковые контурные; капсулы 150 мг, контурная ячейковая упаковка; капсулы 300 мг, контурная ячейковая упаковка; капсулы 150 мг, пакет из полиэтилена низкой плотности; капсулы 300 мг, пакет из полиэтилена низкой плотности

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-005097/10 от 01.06.2010

Дата переоформления РУ: 13.04.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Производитель: РИМЗЕР Арцнаймиттель АГ (RIEMSER Arzneimittel AG), Германия

Владелец регистрационного удостоверения: RIEMSER Arzneimittel AG, Германия

Формы выпуска: капсулы 250 мг, контейнер полипропиленовый

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-009584/09 от 25.11.2009

Дата переоформления РУ: 09.10.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-009584/09-251109

Производитель: РОЗЛЕКС ФАРМ ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Роутек Лтд, Великобритания

Формы выпуска: капсулы 150 мг, блистеры; капсулы 150 мг, упаковки ячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-003570 от 14.04.2016

Дата переоформления РУ: 18.09.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 14.04.2021

Номер фармстатьи: ЛП 003570-140416

Производитель: Рафарма Акционерное общество, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Lok-Beta Pharmaceuticals (I) Pvt.Ltd, Индия

Формы выпуска: капсулы 250 мг, упаковки ячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-002264 от 04.10.2013

Дата переоформления РУ: 17.10.2016

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 04.10.2018

Номер фармстатьи: ЛП 002264-041013

Производитель: СВ Фарма ГмбХ, Германия

Владелец регистрационного удостоверения: Римзер Фарма ГмбХ, Германия

Формы выпуска: капсулы 250 мг, контейнеры

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-009584/09 от 25.11.2009

Дата переоформления РУ: 09.10.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-009584/09-251109

Производитель: ФармКонцепт ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Виренд Интернэйшнл ООО, Россия

Формы выпуска: капсулы 250 мг, упаковки безъячейковые контурные; капсулы 150 мг, упаковки безъячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-003676 от 14.06.2016

Дата переоформления РУ: 05.10.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 14.06.2021

Номер фармстатьи: ЛП 003676-051017

Производитель: Фармсинтез ОАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Фармсинтез ОАО, Россия

Формы выпуска: капсулы 150 мг, контурная ячейковая упаковка; капсулы 300 мг, контурная ячейковая упаковка; капсулы 150 мг, пакет из полиэтилена низкой плотности; капсулы 300 мг, пакет из полиэтилена низкой плотности

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-005097/10 от 01.06.2010

Дата переоформления РУ: 13.04.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Производитель: Фатол Арцнаймиттель ГмбХ (Fatol Arzneimittel GmbH), Германия

Владелец регистрационного удостоверения: Fatol Arzneimittel GmbH, Германия

Формы выпуска: капсулы 250 мг, упаковки ячейковые контурные; капсулы 250 мг, контейнеры полипропиленовые

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-009584/09 от 25.11.2009

Дата переоформления РУ: 09.10.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-009584/09-251109

Производитель: СТ Фарм Ко. Лтд, Корея Южная

Владелец регистрационного удостоверения: СТ Фарм Ко. Лтд, Корея Южная

Формы выпуска: субстанция-порошок, мешки полиэтиленовые двухслойные

Данные гос. регистрации: ЛСР-005929/08 от 28.07.2008

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-005929/08-280708

Производитель: СТ Фарм Ко. Лтд, Корея Южная

Владелец регистрационного удостоверения: СТ Фарм Ко. Лтд, Корея Южная

Формы выпуска: субстанция-порошок 200 г/, пакеты полиэтиленовые

Данные гос. регистрации: ФС-000983 от 27.11.2014

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФС 000983-271114