Ацизол (Цинка бисвинилимидазола диацетат)

Торговое название: Ацизол (Acyzol)

Международное название: Цинка бисвинилимидазола диацетат&

Фармакологическая группа: антидот

Фармакологическая группа по АТХ: V03AB. Антидоты

Состав:

раствор для инъекций:

Цинка бисвинилимидазола диацетата (Ацизол) в пересчете на сухое вещество 60,0 г;

уксусной кислоты 5 мл, воды для инъекций до 1 л.

капсулы:

активное вещество: цинка бисвинилимидазола диацетат (Ацизол), в пересчете на сухое вещество - 120 мг;

вспомогательные вещества: лактоза - 214 мг, тальк - 8,91 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 3,59 мг, кальция стеарат - 3,5 мг;

капсула твердая желатиновая: желатин, титана дикосид, краситель хинолиновый желтый, краситель азорубин, краситель синий патентованный, краситель бриллиантовый черный.

Описание:

раствор для инъекций:

бесцветная прозрачная жидкость.

капсулы:

твердые желатиновые капсулы №1, с непрозрачным корпусом белого цвета, непрозрачной крышечкой зеленого цвета. На корпусе и крышечке капсулы указано "АЦИЗОЛ". Содержимое капсул - порошок белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета со специфическим запахом. Порошок гигроскопичен, допускается комкование.

Фармакодинамика:

Известно, что в условиях воздействия повышенных концентраций оксида углерода (II) проявляется так называемый эффект Холдена, когда в результате кооперативного взаимодействия гемов 4-й гем молекулы гемоглобина лишается способности отдавать кислород, если 3 остальных гема связали оксид углерода (II)). Ацизол, являясь комплексным цинкорганическим соединением, за счет снижения кооперативности гемов и относительного сродства гемоглобина к оксиду углерода (II), ингибирует образование карбоксигемоглобина, в результате чего улучшаются кислородсвязывающие и газотранспортные свойства крови при отравлении оксидом углерода (II), ускоряется элиминация оксида углерода (II) из организма. Повышение сродства гемоглобина к кислороду (О2) и сдвиг кривой диссоциации оксигемоглобина влево позволяют гемоглобину полностью насыщаться кислородом при гораздо меньших значениях парциального давления О2, вследствие чего повышается устойчивость организма к недостатку кислорода в окружающей среде. Затруднение в отдаче О2 тканям приводит к относительному ухудшению снабжения О2 лишь органов и тканей с высоким порогом его усвоения, в то время, как жизненно важные органы с низким порогом усвоения О2, например, мозг, находятся при этом в лучших условиях, чем в отсутствие левого сдвига. Ацизол, способствуя ускорению элиминации оксида углерода из организма, снижает выраженность интоксикации при отравлении оксидом углерода (II) по показателям тяжести метаболического ацидоза. Восполняет дефицит цинка в организме.

Фармакокинетика:

При пероральном использовании препарат быстро адсорбируется из ЖКТ. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме 120 мг препарата достигается через 1-1,5 часа. В основном метаболизируется печенью. Период полувыведения составляет 1-1,5 часа, через 8-10 часов регистрируются следовые количества препарата. Продукты метаболизма выводятся из организма через ЖКТ.

При внутримышечном введении максимальная концентрация Ацизола в крови достигается через 20-30 минут после введения 1 мл (60 мг) препарата и сохраняется в плазме крови в течение 4-5 часов. Период полувыведения составляет 1-1,5 часа. В основном метаболизируются печенью. Продукты метаболизма выводятся из организма преимущественно через ЖКТ.

Показания к применению:

Ацизол применяют в качестве профилактического средства при угрозе отравления и лечебного средства при отравлнии различной степени тяжести оксидом углерода (СО) и другими продуктами термоокислительной деструкции.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к основному и/или вспомогательным компонентам препарата;

грудное вскармливание;

детский возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных).

С осторожностью:

Дефицит меди

Режим дозирования:

С профилактической целью препарат вводится в дозе 1 мл внутримышечно за 20-30 минут или по 1 капсуле (120 мг) за 30-40 до вхождения в зону задымления (загазованности), при высоком риске ингаляции СО, в период проведения работ по ликвидации последствий аварий и катастроф, сопровождающихся пожарами, или при тушении самих пожаров и спасении пострадавших. Защитное действие сохраняется в течение 1,5-2 часов при применении ампульного раствора препарата и повторное введение допускается через 1 час после первого введения.

При использовании капсул защитное действие сохраняется в течение 2-2,5 часов и повторный прием препарата допускается через 1,5-2 часа.

Побочные действия:

раствор для инъекций:

возможна умеренная болезненность в месте введения

капсулы:

возможно чувство тошноты при приеме натощак.

Передозировка:

Симптомы: металлический вкус во рту, головная боль, тошнота.

Лечение: указанные явления проходят после отмены препарата и не требуют специального лечения.

Взаимодействие:

Не рекомендуется применять совместно с димеркаптопропансульфонатом натрия.

при совместном применении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов не отмечено.

Особые указания:

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами:

Препарат Ацизол не оказывает неблагоприятного влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено эмбриотоксических и тератогенных свойств, а также неблагоприятного влияния на репродуктивную функцию цинка бисвинилимидазола диацетата. Адекватных и строго контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Применение препарата Ацизол у беременных женщин в качестве антидота при отравлении оксидом углерода (II) является оправданным.

Данных о проникновении цинка бисвинилимидазола диацетата в грудное молоко нет. В период применения препарата Ацизол следует прекратить грудное вскармливание.

Срок годности:

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 град. С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 15.02.2007

Производитель: Макиз-Фарма ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Нижфарм АО, Россия

Формы выпуска: капсулы 120 мг, банки полимерные; капсулы 120 мг, упаковки ячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Данные гос. регистрации: ЛС-001061 от 05.04.2010

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 23.12.2010

Номер фармстатьи: ФСП 42-0344-7106-05

Производитель: Макиз-Фарма ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Нижфарм АО, Россия

Формы выпуска: капсулы 120 мг, контурная ячейковая упаковка

Принадлежит к ЖНВЛП

Данные гос. регистрации: ЛС-001061 от 23.06.2011

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Производитель: Российский кардиологический научно-производственный комплекс Министерства здравоохранения Российской Федерации ФГБУ (ФГБУ "РКНПК" Минздрава России), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Нижфарм АО, Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения 60 мг/мл, ампулы; раствор для внутримышечного введения 60 мг/мл, ампула; раствор для внутримышечного введения 1 мл/60 мг/мл, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-001060 от 23.06.2011, 09.07.2010

Дата переоформления РУ: 16.04.2014

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-001060-230611, ФСП 42-0344-7107-05

Производитель: Технолог СКТБ ФГУП, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Технолог СКТБ ФГУП, Россия

Формы выпуска: субстанция-порошок, пакеты полиэтиленовые двухслойные

Данные гос. регистрации: ЛС-001059 от 13.12.2007

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 23.12.2010

Номер фармстатьи: ФСП 42-0348-7198-05

Производитель: Технолог СКТБ ФГУП Минобразования России, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Технолог СКТБ ФГУП Минобразования России, Россия

Формы выпуска: субстанция-порошок , пакет полиэтиленовый двухслойный

Данные гос. регистрации: ФС-000286 от 19.12.2011

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФС 000286-191211