Вакцина сибиреязвенная комбинированная (Вакцина для профилактики сибирской язвы)

Торговое название: Вакцина сибиреязвенная комбинированная (Vaccine anthracicum combined fluid)

Международное название: Вакцина для профилактики сибирской язвы& (Vaccine anthrax)

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТХ: J07AC01. Сибиреязвенный антиген

Состав:

Вакцина сибиреязвенная комбинированная, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения представляет собой смесь живых спор вакцинного штамма Bacillus anthracis СТИ-1 (500 млн. спор в ампуле) и очищенного концентрированного протективного сибиреязвенного антигена (350 ИД50 для белых мышей в ампуле), адсорбированного на геле алюминия гидроксида (не более 25 мг в ампуле), стабилизатор: сахароза (0,2 г в ампуле).

Описание:

Пористая масса серовато-белого цвета.

Фармакодинамика:

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.

Вакцина сибиреязвенная комбинированная обеспечивает формирование специфического иммунитета через 7 суток после прививки продолжительностью до 1 года.

Показания к применению:

Специфическая профилактика сибирской язвы у людей с 14-летнего возраста. Вакцинацию проводят в плановом порядке и по эпидемическим показаниям.

Плановым прививкам подлежат:

- лица, работающие с живыми культурами возбудителя сибирской язвы, с зараженными лабораторными животными или производящие исследования материалов, зараженных возбудителем сибирской язвы;

- лица, производящие убой скота, занятые заготовкой, сбором, хранением, транспортировкой, переработкой и реализацией сырья животного происхождения;

- лица, выполняющие следующие работы на энзоотичных по сибирской язве территориях:

- обслуживание общественного скота;

- сельскохозяйственные, агро- и гидромелиоративные, строительные и другие работы, связанные с выемкой и перемещением грунта;

- заготовительные, промысловые, геологические, изыскательные, экспедиционные.

Противопоказания:

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания - прививки проводят не ранее 1 месяца после выздоровления (ремиссии).

2. Первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами, антиметаболитами, рентгенотерапией прививки проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания терапии.

3. Злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови.

4. Системные заболевания соединительной ткани.

5. Распространенные рецидивирующие болезни кожи.

6. Болезни эндокринной системы.

7. Беременность и период лактации.

В каждом отдельном случае при заболеваниях, не содержащихся в настоящем перечне, вакцинация проводится лишь по разрешению соответствующего врача-специалиста.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией.

Режим дозирования:

Вакцинацию проводит средний медицинский персонал под руководством врача. Первичную иммунизацию проводят однократно подкожно шприцевым или безыгольным способами.

Ревакцинацию проводят однократно. Первые три ревакцинации осуществляют ежегодно. Все последующие ревакцинации проводят один раз в два года.

Перед использованием каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. Не подлежит применению вакцина при повреждении целостности ампулы, изменении внешнего вида препарата (посторонние частицы, неразбившиеся комки и хлопья), отсутствии этикетки, истечении срока годности. Ампулу с вакциной протирают 70% спиртом, надпиливают шейку ампулы, накрывают стерильным тампоном, отламывают надпиленный конец ампулы. С помощью стерильного шприца с иглой в ампулу вводят 5,0 мл растворителя - стерильного натрия хлорида раствора 0,9% и встряхивают до образования гомогенной суспензии серовато-белого цвета. Время растворения вакцины не должно превышать 5 мин. Растворенная вакцина, сохраняемая в асептических условиях, может быть использована в течение 4 ч.

1. Вакцинация шприцевым способом. Вакцину в объеме 0,5 мл вводят подкожно в область нижнего угла левой лопатки одноразовым шприцем. Кожу на месте инъекции обрабатывают 70% спиртом. Перед каждым отбором вакцины ампулу встряхивают. Место инъекции обрабатывают 5% настойкой йода.

2. Вакцинация безыгольным способом. Вакцину в объеме 0,5 мл вводят подкожно в область наружной поверхности верхней трети плеча безыгольным инъектором с протектором при строгом соблюдении инструкции по его применению. Место введения вакцины до и после инъекции обрабатывают как при шприцевом методе вакцинации.

Неиспользованная вакцина, использованные прививочные одноразовые шприцы и иглы подлежат обязательной инактивации автоклавированием при температуре (132+/-2)град.С и давлении 2,0 кГс/м2 в течение 90 мин.

Части безыгольного инъектора, соприкасавшиеся с вакциной, погружают в 6% раствор перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства типа "Прогресс" или "Астра" на 1 ч при температуре не ниже 50град.С. Раствор используют однократно.

Затем проводят предстерилизационную обработку инъектора:

а) ополаскивание под проточной водой в течение 0,5 мин;

б) замачивание при полном погружении в моющий раствор при температуре 50град.С на 15 мин. Рецептура 1 л моющего раствора: 17 г пергидроля (27,5 г 33% перекиси водорода), 5 г моющего средства и 978 мл воды;

в) мойка в моющем растворе при помощи ерша или ватно-марлевого тампона каждого предмета в течение 0,5 мин;

г) ополаскивание под проточной водой в течение 10 мин;

д) ополаскивание дистиллированной водой в течение 0,5 мин каждого предмета;

е) сушка до полного исчезновения влаги.

Стерилизацию частей безыгольного инъектора проводят автоклавированием при температуре (132+/-2)град.С и давлении 2,0 кГс/м2 в течение 90 мин.

РЕАКЦИЯ НА ВВЕДЕНИЕ.

Прививки вакциной могут сопровождаться местными реакциями, интенсивность которых зависит от индивидуальных особенностей привитых. Через 24-48 ч после вакцинации на месте инъекции могут возникнуть болезненность, гиперемия, реже - инфильтрат диаметром до 50 мм.

Побочные действия:

Может проявляться в первые сутки после прививки недомоганием, головной болью и повышением температуры тела до 38,5град.С.

Взаимодействие:

Интервал между вакцинацией против сибирской язвы и введением других вакцин должен быть не менее одного месяца, а в отношении детских контингентов - не менее двух месяцев. Вакцина чувствительна к антибиотикам, в связи с чем иммунизация на фоне применения антибиотиков не допускается.

Срок годности:

Срок годности 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения:

Хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8град.С в недоступном для детей месте.

Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8град.С.

Дата актуализации инструкции 22.09.2017

Инструкция утверждена 27.08.2012

Производитель: Научно-исследовательский центр (в/ч 23527, дислокация г. Киров), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: 48 Центральный научно-исследовательский институт Министерства обороны Российской Федерации (ЦНИИ Минобороны России) ФГБУ, Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, ампулы

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: ЛСР-009268/08 от 21.11.2008

Дата переоформления РУ: 05.11.2014

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-009268/08-211108

Производитель: ЦНИИ Минобороны России ФГУ, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: ЦНИИ Минобороны России ФГУ, Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, ампулы

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: ЛСР-009268/08 от 21.11.2008

Дата переоформления РУ: 05.11.2014

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФСП 42-8192-06