Ксимелин Экстра (Ипратропия бромид+Ксилометазолин)

Торговое название: Ксимелин Экстра (Xymelin Extra)

Международное название: Ипратропия бромид+Ксилометазолин& (Ipratropium bromide+Xylometazoline)

Фармакологическая группа: противоконгестивное средство

Фармакологическая группа по АТХ: R01AB06. Ксилометазолин в комбинации с другими препаратами

Состав:

1 мл раствора содержит:

Активные вещества:

Ипратропия бромид моногидрат 0,6 мг,

Ксилометазолина гидрохлорид 0,5 мг

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат дигидрат, глицерол (85 %), хлористоводородная кислота концентрированная (до pH 4,5), натрия гидроксид (до pH 4,5), вода очищенная.

Описание:

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость

Фармакодинамика:

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах. Ипратропия бромид обладает антюсолинергическим эффектом. При интраназальном применении уменьшает секрецию желез слизистой оболочки полости носа.

В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию. Действие препарата наступает через 5-10 минут и продолжается в течение 6-8 часов.

Фармакокинетика:

При интраназальном применении ипратропия бромид и ксилометазолина гидрохлорид мало абсорбируются и присутствуют в плазме крови в незначительных количествах.

Показания к применению:

- симптоматическое лечение отека и гиперемии носовой полости;

- острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, тиреотоксикоз, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), беременность (I триместр), возраст до. 18 лет.

С осторожностью:

Сахарный диабет, стенокардия III - IV функционального класса, обструкция шейки мочевого пузыря, гиперплазия предстательной железы.

Рекомендуется соблюдать осторожность в лечении пациентов, предрасположенных к носовым кровотечениям, паралитической непроходимости кишечника и больных муковисцй дозом.

Во время беременности (II - III триместры) и лактации препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска для матери и плода, не допускается превышать рекомендуемую дозировку.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении Ксимелин Экстра пациентам, предрасположенным к головокружениям, тремору скелетной мускулатуры, к нарушениям сна, аритмиям, повышению артериального давления.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К УПРАВЛЕНИЮ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ИСПОЛЬЗОВАНИЮ МЕХАНИЗМОВ

Применение препарата в терапевтических дозах не влияет на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.

Передозировка или попадание препарата в глаза может оказывать влияние на способность к управлению транспортньщи средствами и использованию механизмов.

Режим дозирования:

Интраназально.

Для взрослых старше 18 лет: По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в день. Препарат применяется не более 10 дней без консультации врача.

Одно впрыскивание Ксимелин Экстра содержит около 70 мкг ксилометазолина гидрохлорида и 84 мкг ипратррпия бромида.

Побочные действия:

При частом и/или длительном применении: раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение и покалывание в носу и горле, отек слизистой оболочки носа, чихание, гиперсекреция желез слизистой оболочки полости носа, носовые кровотечения, головная боль.

Редко: системные аллергические реакции, нарушение зрения; сердцебиение, тахикардия, аритмия, головная боль, головокружение, повышение артериального давления, бессонница.

Передозировка:

После интраназального применения Ксимелина Экстра острая передозировка маловероятна, т.к. всасывание препарат крайне незначительно.

В случае передозировки для клинической картины характерны: сухость во рту, нарушения аккомодации; тахикардия, головная боль, артериальная гипертензия.

Лечение симптоматическое.

Взаимодействие:

- одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы может привести к повышению артериального давления;

- одновременный прием с три- и тетрациклическими антидепрессантами может усилить симпатомиметический эффект ксилометазолина;

- при сопутствующем назначении других антихолинергических препаратов возможно усиление антихолинергического эффекта ипратропия бромида.

Особые указания:

Перед применением необходимо очистить носовые ходы.

Не следует применять в течение длительного времени, например, при хроническом рините.

Пациентов необходимо предупредить о недопустимости распыления препарата Ксимелин Экстра в глаза или вокруг глаз: При попадании препарата в глаза необходимо промыть их холодной водой.

Если симптомы заболевания ухудшаются или состояние больного не улучшается в течение 3-х дней приема Ксимелина Экстра, необходимо проконсультироваться с врачом.

Срок годности:

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 02.03.2017

Инструкция утверждена 17.08.2009

Производитель: Никомед Фарма АС (Nycomed Pharma AS), Норвегия

Владелец регистрационного удостоверения: Nycomed AB, Швеция

Формы выпуска: спрей назальный 0.6 мг+0.5 мг/мл, флаконы пластиковые с дозирующим устройством; спрей назальный дозированный 10 мл/84 мкг+70 мкг/доза, не менее 60 доз, флаконы пластиковые с дозирующим устройством

Условия отпуска: без рецепта

Данные гос. регистрации: ЛСР-006549/09 от 17.08.2009

Дата переоформления РУ: 22.02.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-006549/09-170809

Производитель: Такеда ГмбХ, Германия

Владелец регистрационного удостоверения: Такеда Фарма АБ, Швеция

Формы выпуска: спрей назальный дозированный 10 мл/84 мкг+70 мкг/доза, не менее 60 доз, флаконы пластиковые с дозирующим устройством

Условия отпуска: без рецепта

Данные гос. регистрации: ЛСР-006549/09 от 17.08.2009

Дата переоформления РУ: 22.02.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-006549/09-220217

Производитель: Такеда Никомед АС, Норвегия

Владелец регистрационного удостоверения: Такеда Фарма АБ, Швеция

Формы выпуска: спрей назальный дозированный 10 мл/84 мкг+70 мкг/доза, не менее 60 доз, флаконы пластиковые с дозирующим устройством

Условия отпуска: без рецепта

Данные гос. регистрации: ЛСР-006549/09 от 17.08.2009

Дата переоформления РУ: 22.02.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-006549/09-220217