Ломилан Соло (Лоратадин)

Торговое название: Ломилан Соло (Lomilan Solo)

Международное название: Лоратадин& (Loratadine)

Фармакологическая группа: противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Фармакологическая группа по АТХ: R06AX13. Лоратадин

Фармакологическое действие: H1-гистаминоблокирующее, антигистаминное

Состав:

1 таблетка для рассасывания содержит: активное вещество: лоратадин - 10,000 мг;

вспомогательные вещества: аспартам - 0,500 мг; кремния диоксид коллоидный, безводный - 0,274 мг; крахмал кукурузный - 5,000 мг; магния стеарат - 2,100 мг; ароматизатор апельсиновый - 0,650 мг; лимонная кислота - 1,500 мг; лактоза - 15,000 мг; кроскармеллоза натрия - 1,400 мг; Фармабурст В2* - 70,676 мг; полисорбат 80 - 1,500 мг; повидон - 1,400 мг; целлюлоза микрокристаллическая силикатизированная 90** - 30,000 мг.

*состав Фармабурст В2: маннитол (маннит) - 78-92 %; сорбитол 1-10%; кросповидон 5-13%; кремния диоксид коллоидный 0,1-1 %.

**состав целлюлозы микрокристаллической силикатизированной 90: целлюлоза микрокристаллическая 98 %; кремния диоксид коллоидный, безводный 2 %.

Описание:

круглые, плоские таблетки белого цвета с фаской.

Фармакодинамика:

Лоратадин относится к трициклическим антигистаминным препаратам и является селективным блокатором периферических H1-гистаминовых рецепторов. Обладает противоаллергическим действием. Противоаллергический эффект развивается через 30 мин после приема препарата, достигает максимума через 8-12 ч и длится более 24 ч.

Лоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер и не оказывает воздействия на центральную нервную систему. Не обладает клинически значимыми седативными и антихолинергическими свойствами, т.е. не вызывает сонливости.

Лоратадин не обладает значимой селективностью по отношению к Н2- гистаминовым рецепторам. Не ингибирует обратный захват норадреналина и, следовательно, не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему и функцию водителя ритма.

На фоне длительного лечения лоратадином не наблюдалось клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности, лабораторных значений, данных физикального обследования, электрокардиограммы.

Фармакокинетика:

Всасывание

В результате перорального приема лоратадин быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Одновременный прием пищи замедляет абсорбцию препарата, не оказывая влияния на его клинический эффект. Время достижения максимальной концентрации (Сmах) лоратадина в плазме крови составляет 1-1,5 ч, а его активного метаболита дезлоратадина - 1,5-3,7 ч.

Распределение

Лоратадин и его активный метаболит связываются с белками плазмы на 97-99 % и на 73-76 % соответственно. Период полураспределения лоратадина и его активного метаболита в плазме соответственно составляет около 1 ч и 2 ч. Биодоступность лоратадина и дезлоратадина является дозозависимой.

Метаболизм

Основной метаболит - дезлоратадин - обладает фармакологической активностью и обеспечивает большую часть клинического эффекта. Лоратадин метаболизируется в дезлоратадин посредством системы Р450 (изоферменты CYP3A4 и, в меньшей степени, CYP2D6).

Выведение

Средний период полувыведения (Т1/2) составляет 8,4 ч для лоратадина (при диапазоне от 3 ч до 20 ч) и 28 ч для дезлоратадина (при диапазоне от 8,8 ч до 92 ч). Приблизительно 40 % дозы выводится почками и 42 % через кишечник в основном в форме конъюгированных метаболитов в течение 10 дней. 27 % дозы выводится почками в течение первых 24 ч (в т.ч. <1 % в неизмененном виде).

У пожилых пациентов и взрослых добровольцев сопоставим фармакокинетический профиль лоратадина и дезлоратадина. Т1/2 лоратадина составляет 18,2 ч (при диапазоне от 6,7 ч до 37 ч), дезлоратадина - 17,5 ч (при диапазоне от 11 ч до 39 ч).

У пациентов с хроническим нарушением функции почек и здоровых лиц не отличаются площадь под кривой "концентрация-время" (AUC), Сmах и средний Т1/2 лоратадина и его метаболита. Проведение гемодиализа не оказывает влияния на фармакокинетику препарата.

При алкогольном поражении печени значения AUC и Сmах лоратадина в плазме крови удваиваются, в то время как фармакокинетический профиль дезлоратадина изменяется незначительно. Т1/2 лоратадина и его метаболита увеличиваются пропорционально тяжести поражения печени и составляют 24 ч и 37 ч соответственно. Т1/2 лоратадина и его метаболита не меняются при наличии хронической почечной недостаточности.

У кормящих женщин лоратадин и его метаболит выделяются в грудное молоко.

Показания к применению:

* Сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты и аллергический конъюнктивит - устранение симптомов, связанных с этими заболеваниями - чихания, зуда слизистой оболочки носа, ринореи, ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения;

* хроническая идиопатическая крапивница.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

фенилкетонурия (таблетки для рассасывания Ломилан Соло содержат аспартам, являющийся источником фенилаланина);

дети с массой тела менее 30 кг;

период грудного вскармливания;

наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью:

Тяжелые нарушения функции печени, в т.ч. печеночная недостаточность;

беременность (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").

Режим дозирования:

Внутрь. Таблетки для рассасывания Ломилан Соло можно принимать независимо от времени приема пищи.

Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка для рассасывания (10 мг) 1 раз в день. Дети в возрасте до 12 лет с массой тела более 30 кг: 1 таблетка для рассасывания (10 мг) 1 раз в день.

Максимальная продолжительность самостоятельного лечения составляет 10 дней.

1. Отделите один элемент блистера по линиям перфорации.

2.Оторвите фольгу в направлении, указанном стрелкой, и осторожно выньте таблетку из упаковки.

3.Чтобы принять таблетку нет необходимости запивать ее водой или другой жидкостью, положите таблетку на язык и подождите, пока она полностью растворится.

Пациентам пожилого возраста и с почечной недостаточностью не требуется коррекция доз.

Пациентам с тяжелым нарушением функции печени начальная доза должна составлять 10 мг (1 таблетка для рассасывания) через день.

Побочные действия:

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (больше или равно1/10), часто (от больше или равно1/100 до <1/10), нечасто (от больше или равно1/1000 до <1/100), редко (от больше или равно1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

В клинических исследованиях у взрослых и детей старше 12 лет при приеме препарата Ломилан Соло нежелательные реакции встречались всего в 2% случаев чаще, чем при применении плацебо:

- Нарушения со стороны нервной системы

часто: сонливость;

нечасто: головная боль, бессонница.

- Общие расстройства и нарушения в месте введения

нечасто: повышенный аппетит.

Пострегистрационный опыт применения (частота развития нежелательных реакций - очень редко):

- Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (в том числе ангионевротический отек и анафилактические реакции).

- Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, судороги, утомляемость.

- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения.

- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, сухость во рту, гастрит.

- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени.

- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции (сыпь), алопеция.

У детей от 2 до 12 лет в клинических исследованиях следующие нежелательные явления наблюдались чаще, чем при применении плацебо:

- Нарушения со стороны нервной системы часто: головная боль, нервозность, утомляемость.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: головная боль, сонливость, тахикардия, которые могут продолжаться длительное время.

В случае передозировки следует незамедлительно обратиться к врачу.

Лечение: специфического антидота нет. Рекомендовано промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь).

Ломилан Соло не выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе. После проведения неотложной терапии необходимо вести медицинское наблюдение за пациентом.

Взаимодействие:

Препарат Ломиланк Соло не усиливает действие этанола на центральную нервную систему.

При совместном приеме препарата Ломилан Соло с ингибиторами изоферментов цитохрома Р450 CYP3A4 или CYP2D6 (кетоконазол, эритромицин, циметидин), которые повышают концентрацию лоратадина в плазме крови, клинически значимых изменений, в т.ч. электрокардиографических, выявлено не было.

Особые указания:

Прием препарата следует прекратить не менее чем за двое суток перед проведением кожных аллергических проб, так как препарат Ломилан Соло может оказывать влияние на их результаты.

Необходимо осторожно обращаться с таблетками для рассасывания Ломилан Соло и брать их только сухими руками.

Следует проконсультироваться со специалистом, если у Вас:

симптомы сохраняются более 10 дней или купируются недостаточно на фоне лечения препаратом;

на фоне симптомов нарушается повседневная активность или сон;

сопутствующие заболевания, такие как бронхиальная астма, синусит, отит среднего уха, структурные аномалии;

требуется проведение иммунотерапии или лечение глюкокортикостероидами (внутрь).

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Ломилан Соло.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Безопасность применения лоратадина во время беременности не установлена. Применение лоратадина при беременности возможно только после консультации с врачом в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Лоратадин и его активный метаболит выделяются в грудное молоко, поэтому при назначении лекарственного препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Не выявлено отрицательного действия лоратадина на способность к управлению автомобилем или осуществлению другой деятельности, требующей повышенной концентрации внимания. Однако, в очень редких случаях некоторые пациенты испытывают сонливость при приеме лекарственного препарата Ломилан Соло, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Срок годности:

2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25град. С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 29.11.2017

Инструкция утверждена 18.05.2016

Производитель: Лек Д.Д. (Lek D.D.), Словения

Владелец регистрационного удостоверения: Lek D.D., Словения

Формы выпуска: таблетки для рассасывания 10 мг, блистеры; таблетки для рассасывания 10 мг, упаковки ячейковые контурные

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Минимальный аптечный ассортимент

Данные гос. регистрации: ЛСР-010504/09 от 23.12.2009

Дата переоформления РУ: 18.05.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-010504/09-231209