Тизин Ксило БИО (Ксилометазолин)

Торговое название: Тизин Ксило БИО (Tyzine Хylo BIO)

Международное название: Ксилометазолин& (Xylometazoline)

Фармакологическая группа: противоконгестивное средство - альфа-адреномиметик, противоконгестивное средство - вазоконстриктор (альфа-адреномиметик)

Фармакологическая группа по АТХ: R01AA07. Ксилометазолин

Фармакологическое действие: альфа-адреномиметическое, вазоконстрикторное, противоконгестивное

Состав:

В 1 мл раствора содержится:

ДЕЙСТВУЮЩЕЕ ВЕЩЕСТВО: ксилометазолина гидрохлорид 0,5 мг (0,05%) или 1 мг (0,1%); количество активного компонента в одной дозе для 0,05 % - 0,035 мг ксилометазолина гидрохлорида; для 0,1 % - 0,14 мг ксилометазолина гидрохлорида;

ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА: глицерол, сорбитол, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, натрия фосфата дигидрат, натрия гиалуроиат, вода очищенная.

Описание:

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Фармакодинамика:

Ксилометазолии (производное имидазола) - альфа-адреностимулятор, сужает кровеносные сосуды слизистой оболочки полости иоса, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки. Облегчает носовое дыхание при ринитах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав препарата, оказывает увлажняющий эффект при ее использовании в назальных лекарственных средствах за счет способности поддерживать слизистые оболочки в увлажненном состоянии и создает оптимальные условия для восстановительных процессов.

Действие обычно начинается в течение 5-10 мин.

Фармакокинетика:

При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

У человека фармакокинетические исследования не проводились.

Показания к применению:

Уменьшение отечности слизистой оболочки носа при рините, в том числе аллергическом рините; ОРЗ с явлениями ринита, поллннозе.

Облегчение отхождения выделений из носа при параназальном синусите и воспалении среднего уха, вызванном простудой.

Тизин Ксило БИО 0.05% предназначен для детей в возрасте от 2 до 6 лет. Тизин Ксило БИО 0.1% предназначен для взрослых и детей старше 6 лет.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

- атрофическин ринит, тиреотоксикоз;

- новорожденные и дети в возрасте до 2 лет;

- больные с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например: ишемической болезнью сердца, стенокардией, тахикардией, артериальной гипертензией, выраженным атеросклерозом);

- больные с хирургическими вмешательствами на мозговых оболочках в анамнезе.

С осторожностью:

В следующих случаях Тизин Ксило БИО можно применять, только тщательно взвесив пользу и риск лечения:

- больные, получающие ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) или другие препараты, способные вызвать повышение артериального давления;

- больные с повышенным внутриглазным давлением, особенно узкоугольной глаукомой;

- больные феохромоцитомой;

- больные с заболеваниями обмена (например: гипертиреозом, сахарным диабетом);

- больные с гиперплазией предстательной железы.

Режим дозирования:

Взрослые и дети старше 6.пет -0,1%

До 3-х раз в сутки вводят по одной дозе препарата в виде. 0,1% дозированного спрея в каждую ноздрю. Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта. Дети в возрасте 2-6лет - 0,05%

Если не назначено иное, то использовать по одной дозе препарата в виде 0,05% дозированного спрея в каждую ноздрю 1-2 раза в сутки. Ксилометазолин в виде дозированного спрея не следует применять более 5 дней, если врач не рекомендовал иную длительность лечения. После завершения терапии препарат можно назначать повторно только через несколько дней.

По поводу длительности применения у детей всегда советуйтесь с врачом. В случае хронического ринита препарат Тизин Ксило БИО 0,05% и 0,1% можно применять только под контролем врача, учитывая риск атрофии слизистой оболочки носа.

Методы применения и принцип действия:

Способ применения.

Спять защитный колпачок. Перед первым применением несколько раз нажать на распылительную насадку до появления равномерного облачка "тумана". Флакон готов к дальнейшему использованию.

При применении нажать один раз. Препарат вдыхать через нос. По возможности держать флакон-распылитель вертикально. Не распылять горизонтально или вниз. После употребления флакон закрыть колпачком.

Побочные действия:

- Дыхательные пути

Тизин Ксило БИО может вызвать преходящее легкое раздражение носа (жжение) у восприимчивых людей, чихание.

Часто (>1-<10%) после прекращения действия препарата может наблюдаться повышенная отечность слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия). Длительное или слишком частое использование ксилометазолнна, или применение его в высоких дозах может привести к появлению жжения в носу или сухости слизистой оболочки, а также реактивной заложенности носа, с развитием медикаментозного ринита, парестезии, чихания, гиперсекреции. Этот эффект может наблюдаться даже через 5-7 дней после завершения лечения, а при длительном применении может быть причиной хронического воспаления слизистой оболочки с образованием корок (сухой ринит).

- Нервная система

В редких случаях (>0.01%-<1%) могут наблюдаться головная боль, бессонница, нарушение зрения, утомление и депрессия (при длительном применении в высоких дозах).

- Сердечно-сосудистая система

В единичных случаях (0,1 %-<!%) местное интраназалыюе применение симпатомиметиков может сопровождаться системными эффектами, такими как сердцебиение, тахикардия, аритмия и повышение артериального давления.

Передозировка:

Симптомы

Передозировка или случайный прием препарата внутрь может привести к следующим симптомам: расширение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, судороги, тахикардия, аритмия, коллапс, остановка сердца, гипертония, отек легких, нарушение дыхания, психические нарушения.

Кроме того, могут наблюдаться следующие симптомы: подавление функции центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, гипотенизией, апноэ и комой.

Лечение

Применение активированного угля, промывание желудка, искусственное дыхание с введением кислорода. Для снижения артериального давления применяют фентоламип 5 мг на физиологическом растворе внутривенно медленно или 100 мг внутрь.

Вазопрессорныс средства противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные средства.

Взаимодействие:

Одновременное применение ингибиторов МАО типа транилципромина или трициклических антидепрессантов может привести к повышению артериального давления вследствие сердечно-сосудистых эффектов этих веществ.

Особые указания:

Длительное применение и передозировка симпатомиметиков, оказывающих деконгестивное действие, может принести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа.

В результате возникает затруднение носового дыхания, которое приводит к тому, что пациент начинает пользоваться препаратом повторно или даже постоянно.

Это может приводить к хронической отечности (медикаментозному риниту), а в итоге даже к атрофии слизистой оболочки носа (озена).

В более легких случаях для улучшения состояния пациента вначале можно прекратить введение симпатомиметика в одну ноздрю, а после уменьшения жалоб продолжить вводить его в другую ноздрю, чтобы по крайней мере частично обеспечить носовое дыхание.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Ксилометазолин не следует применять во время беременности, так как воздействие этого препарата на плод в клинических исследованиях не изучалось. Препарат не следует применять во время кормления грудью, так как неизвестно, выводится ли активное вещество с грудным молоком.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ПОЛЬЗОВАТЬСЯ ТЕХНИКОЙ

При длительном лечении или применении препарата Тизин Ксило БИО в более высоких дозах нельзя исключить возможность его системного действия на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность к вождению и пользованию техникой может нарушаться.

Срок годности:

3 года (не более 1 года после вскрытия).

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 19.01.2016

Производитель: Урсафарм Арцнаймиттел ГмбХ (Ursapharm Arzneimittel GmbH), Германия

Владелец регистрационного удостоверения: Джонсон & Джонсон ООО, Россия

Формы выпуска: спрей назальный дозированный 0.05%, флаконы полиэтиленовые с дозирующим устройством; спрей назальный дозированный 0.1%, флаконы полиэтиленовые с дозирующим устройством

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: без рецепта

Льготный: программа ОНЛП

Данные гос. регистрации: ЛСР-009878/09 от 04.12.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-009878/09-041209

Производитель: Фамар Хелс Кеа Сервисез Мадрид С.А.У., Испания

Владелец регистрационного удостоверения: Джонсон & Джонсон ООО, Россия

Формы выпуска: спрей назальный дозированный 0.1%, флаконы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: без рецепта

Льготный: программа ОНЛП

Данные гос. регистрации: ЛСР-009878/09 от 04.12.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-009878/09-041209