Алендронат (Алендроновая кислота)

Торговое название: Алендронат

Международное название: Алендроновая кислота& (Alendronic acid)

Фармакологическая группа: костной резорбции ингибитор - бисфосфонат

Фармакологическая группа по АТХ: M05BA04. Алендроновая кислота

Фармакодинамика:

Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции (из группы аминобифосфонатов - синтетических аналогов пирофосфата, связывающего гидроксиапатит, находящийся в кости), подавляет остеокласты. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию нормальной костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Фармакокинетика:

Абсорбируется в ЖКТ 25%. Абсолютная биодоступность для таблеток (10 мг), принятых за 2 ч до еды, - 0.78% для женщин и 0.59% - для мужчин. Абсолютная биодоступность при дозе 40 мг у женщин - 0.6%. При приеме за 30-60 мин до еды биодоступность снижается на 40% по сравнению с дозой, принятой за 2 ч перед едой. Прием через 2 ч после еды на биодоступность не влияет, прием кофе и апельсинового сока снижает биодоступность на 60%. Связь с белками плазмы - около 78%. T1/2 - не более 10 ч. Почечный клиренс - 71 мл/мин, системный - 200 мл/мин. Концентрация в плазме после в/в инфузии снижается на 95% в течение 6 ч. Выводится почками.

Показания к применению:

Болезнь Педжета, остеопороз у женщин в постменопаузе, гиперкальциемия при злокачественных опухолях.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст (безопасность и эффективность в настоящее время не определены).

С осторожностью:

Заболевания ЖКТ в фазе обострения (дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки), стриктура пищевода, ахалазия пищевода, ХПН (при КК менее 35 мл/мин увеличивается риск кумуляции препарата), гипокальциемия, дефицит витамина D.

Режим дозирования:

Внутрь, 1 раз в сутки, не разжевывая, за 2 ч (не менее 30 мин) до первого приема пищи, воды или др. ЛС. Запивать только обычной водой.

При остеопорозе у женщин в постменопаузе - по 10 мг/сут, для профилактики - 5 мг/сут.

При болезни Педжета - 40 мг/сут в течение 6 мес.

Побочные действия:

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, дисфагия, изжога, эзофагит, язва или эрозия пищевода, гастралгия, диспепсия, метеоризм, запоры или диарея, тошнота.

Со стороны ЦНС: головная боль, раздражительность.

Со стороны кожных покровов: кожная сыпь, гиперемия кожи.

Прочие: миалгия, асимптоматическая гипокальциемия и гипофосфатемия.

Передозировка:

Лечение: молоко или Ca2+-содержащие антациды для связывания препарата (из-за риска развития раздражения пищевода не следует вызывать рвоту).

Взаимодействие:

Одновременное применение препаратов Ca2+ (в т.ч. антацидов), снижает абсорбцию. Интервал между приемом препарата и др. ЛС должен составлять не менее 1 ч.

Ранитидин повышает биодоступность в 2 раза (клиническое значение не определено).

НПВП усиливают неблагоприятные действия алендроновой кислоты.

Особые указания:

Запивать только обычной водой, поскольку др. напитки (включая минеральную воду, кофе, чай, апельсиновый сок) снижают абсорбцию.

Для уменьшения раздражающего влияния на пищевод необходимо принимать сразу после утреннего подъема, запивая полным стаканом воды, после приема не следует ложиться на протяжении 30 мин (опасно применять в случае неспособности пациента стоять или сидеть прямо в течение 30 мин). Прием перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.

При наличии гипокальциемии необходимо провести ее коррекцию до начала лечения. Терапию следует сочетать с диетой, обогащенной солями Ca2+.

Срок годности:

Срок годности - 3 года.

Условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 град. C.

Описание подключено по МНН

Дата актуализации инструкции 10.08.2007

Производитель: Березовский фармацевтический завод ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Березовский фармацевтический завод ЗАО, Россия

Формы выпуска: таблетки 70 мг, упаковки ячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-000801 от 03.10.2011

Дата переоформления РУ: 16.11.2016

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 03.10.2016

Номер фармстатьи: ЛП 000801-031011

Производитель: Вертекс АО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Вертекс АО, Россия

Формы выпуска: таблетки 10 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки 70 мг, упаковки ячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-001646 от 12.04.2012

Дата переоформления РУ: 13.04.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛП 001646-130417

Производитель: Канонфарма продакшн ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Канонфарма продакшн ЗАО, Россия

Формы выпуска: таблетки 10 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки 70 мг, упаковки ячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-009874/09 от 04.12.2009

Дата переоформления РУ: 29.02.2012

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-009874/09-041209

Производитель: Керн Фарма С.Л. (Kern Pharma S.L.), Испания

Владелец регистрационного удостоверения: Kern Pharma S.L., Испания

Формы выпуска: таблетки 70 мг, упаковки ячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-000091 от 15.12.2010

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 15.12.2015

Номер фармстатьи: ЛП 000091-151210