Вакцина бруцеллезная инактивированная лечебная (Вакцина для профилактики бруцеллеза)

Торговое название: Вакцина бруцеллезная инактивированная лечебная (Vaccine brucellic inactivated therapeutic)

Международное название: Вакцина для профилактики бруцеллеза& (Vaccine brucellosis)

Фармакологическая группа по АТХ: J07AD01. Бруцеллезный антиген

Состав:

Вакцина бруцеллезная инактивированная лечебная, суспензия для внутрикожного введения, представляет собой смесь инактивированных нагреванием вирулентных микробов штаммов Brucella melitensis №№ 21, 145 и Brucella abortus № 544 в соотношении 1:1:1 (2 млрд микробных клеток в ампуле), разбавитель: натрия хлорид (0,018 г в ампуле), консервант: фенол (5 мг в ампуле).

Описание:

Гомогенная суспензия серовато-белого цвета, при хранении образуется осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакодинамика:

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.

Вакцина бруцеллезная инактивированная лечебная стимулирует реакции специфического иммунитета и способствует более быстрому освобождению организма от возбудителя бруцеллеза.

Показания к применению:

Лечение больных с острым, подострым и хроническим течением бруцеллёза.

Противопоказания:

Декомпенсированные заболевания сердечно-сосудистой системы, выраженный геморрагический диатез, органические поражения центральной нервной системы, неврит слухового и зрительного нервов, воспалительные изменения печени, почек, активный туберкулез легких, беременность, возраст до 3-х лет и более 60 лет.

Режим дозирования:

Вакцину вводят больным внутрикожно в возрастающих дозах в области суставов, плеч или бедер в точки на расстоянии 40-60 мм друг от друга; минимальная доза составляет 2*10-5 микробных клеток, максимальная - 3*10-8 микробных клеток.

Перед использованием каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. Не подлежит применению вакцина: при повреждении упаковки, изменении внешнего вида (посторонние частицы), отсутствии или нарушении целостности этикетки и по истечении срока годности.

Ампулу с вакциной тщательно встряхивают до получения однородной суспензии, протирают спиртом, надпиливают шейку ампулы, накрывают стерильным тампоном, отламывают надпиленный конец. Вакцина из вскрытой ампулы подлежит немедленному использованию.

ТЕХНИКА РАЗВЕДЕНИЯ ВАКЦИНЫ.

Вакцину разводят непосредственно перед употреблением 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций, который по 9 мл разливают в три стерильных флакона. В первый флакон добавляют с помощью шприца 1 мл вакцины и хорошо перемешивают, затем из первого флакона 1 мл вакцины переносят во второй флакон, из второго флакона 1 мл вакцины переносят в третий флакон. В первом флаконе получают разведение вакцины 1:10 с содержанием 1*10-8 микробных клеток в 1 мл, во втором флаконе - 1:100 с содержанием 1*10-7 микробных клеток в 1 мл, в третьем флаконе - 1:1000 с содержанием 1*10-6 микробных клеток в 1 мл.

С помощью данных, представленных в таблице, определяют в каком объеме разведенной вакцины содержится необходимое количество микробных клеток.

Объем препарата, мл	Количество микробных клеток при разведении вакцины
	1:10	1:100	1:1000
0,1	1*10-7	1*10-6	1*10-5
0,2	2*10-7	2*10-6	2*10-5
0,3	3*10-7	3*10-6	3*10-5
0,4	4*10-7	4*10-6	4*10-5
0,5	5*10-7	5*10-6	5*10-5
0,6	6*10-7	6*10-6	6*10-5
0,7	7*10-7	7*10-6	7*10-5
0,8	8*10-7	8*10-6	8*10-5
0,9	9*107	9*10-6	9*10-5
1,0	1*10-8	1*10-7	1*10-6
1,5	1,5*10-8	-	-
2,0	2*10-8	-	-
2,5	2,5*10-8	-	-

МЕТОДИКА ЛЕЧЕНИЯ ВАКЦИНОЙ.

Лечение внутрикожным введением вакцины можно проводить в клинических и амбулаторных условиях.

Дозировку и длительность курса лечения устанавливает лечащий врач в зависимости от формы заболевания бруцеллезом и индивидуальной чувствительности больного. Аллергическую реакцию организма определяют по показателям пробы Бюрне до начала лечения и ответной реакции организма на первое введение минимальной дозы вакцины. Постановку пробы Бюрне осуществляют с использованием аллергена бруцеллезного жидкого для внутрикожного применения в соответствии с инструкцией по применению препарата.

Реактивность (аллергическая реакция) бывает: 1) недостаточной (ареактивность, гипореактивность) - отсутствие реакции или появление слабовыраженного отека (не более 2 см в диаметре) на месте введения аллергена и без ответной реакции на введение вакцины; 2) средней интенсивности (нормореактивность) - положительная проба Бюрне (отек размером от 2 до 6 см в диаметре), появление общей реакции организма на введение вакцины в виде повышения температуры тела до 37,5град.С, познабливания; 3) сильной (гиперреактивность) - резко положительная проба Бюрне (отек свыше 6 см, иногда сопровождающийся лимфаденитом и общей реакцией организма), появление общей реакции организма на введение вакцины в виде повышения температуры тела выше 37,5град.С, озноба, усиления болей в очагах поражения.

При определении дозировки вакцины каждый раз следует учитывать индивидуальную чувствительность пациента.

Ориентировочная схема лечения больных бруцеллезом с нормореактивностью при внутрикожном введении вакцины с интервалом между инъекциями в 2-3 дня такова:

1 введение - 2*10-6 микробных клеток в 0,2 мл разведения вакцины 1:100 в 2 точки;

2 введение - 4*10-6 микробных клеток в 0,4 мл разведения вакцины 1:100 в 4 точки;

3 введение - 1*10-7 микробных клеток в 1,0 мл разведения вакцины 1:100 в 10 точек;

4 введение - 2*10-7 микробных клеток в 0,2 мл разведения вакцины 1:10 в 4 точки;

5 введение - 1*10-8 микробных клеток в 1,0 мл разведения вакцины 1:10 в 10 точек;

6 введение - 2*10-8 микробных клеток в 2,0 мл разведения вакцины 1:10 в 10 точек;

7 введение - 3*10-8 микробных клеток в 0,3 мл неразведенной вакцины в 6 точек.

При гиперреактивности лечение начинают с дозы 2*105 микробных клеток, при резко выраженной местной реакции дозу вакцины при последующих инъекциях увеличивать не следует.

При гипореактивности лечение начинают с дозы 1*10-7 микробных клеток.

Повторные курсы вакцинотерапии при необходимости можно проводить не ранее чем через 2-3 месяца.

РЕАКЦИЯ НА ВВЕДЕНИЕ.

Проявляется повышением температуры тела до 37,5град.С, познабливанием. В местах введения вакцины через 24 ч должна появиться гиперемия и припухлость, продолжительность которых определяется индивидуальной чувствительностью организма.

Побочные действия:

Повышение температуры выше 38,5град.С, озноб, недомогание, усиление болей в очагах поражения.

Взаимодействие:

Допустимо использование вакцины одновременно с проведением курса антибиотикотерапии.

Срок годности:

Срок годности 1,5 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения:

Хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8град.С в недоступном для детей месте.

Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8град.С. Допускается транспортирование при температуре не выше 25град.С в течение 10 суток.

Дата актуализации инструкции 08.09.2017

Инструкция утверждена 27.12.2012

Производитель: Научно-исследовательский центр (в/ч 23527, дислокация г. Киров), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: 48 Центральный научно-исследовательский институт Министерства обороны Российской Федерации (ЦНИИ Минобороны России) ФГБУ, Россия

Формы выпуска: суспензия для внутрикожного введения, ампулы

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: ЛСР-002483/10 от 26.03.2010

Дата переоформления РУ: 05.11.2014

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-002483/10-260310