Торговое название: Бифидумбактерин (Bifidumbacterin)
Международное название: Бифидобактерии бифидум& (Bifidobacterium bifidum)
Фармакологическая группа: МИБП-пробиотик, МИБП-эубиотик
Фармакологическое действие: антисептическое кишечное, микрофлору восстанавливающее, противодиарейное
Состав:
Состав (1 доза):
- Активное вещество: от 1x107 до 5x107 живых бифидобактерий или более 5x107 живых бифидобактерий
- Вспомогательные вещества: компоненты защитной среды высушивания - 1). (желатин; сахароза (сахар); молоко)
Состав защитной среды высушивания (на 1 л среды):
Желатин пищевой, марка П-11 или К-13 - от 1,5 до 3%;
Сахар белый кусковой или сахар-песок, или сахароза - от 5 до 20%;
Молоко сухое обезжиренное или молоко питьевое пастеризованное обезжиренное, или молоко обезжиренное - сырье пастеризованное
(в пересчете на сухое вещество) - от 8 до 25%;
1). - Содержание компонентов защитной среды высушивания в готовом препарате не определяют
Описание:
Кристаллическая или пористая масса различных оттенков бежевого, светло-коричневого или беловато-серого цвета со специфическим запахом.
Препарат представляет собой микробную массу живых антагонистически активных штаммов бифидобактерий (Bifidobacterium bifidum 1 или Bifidobacterium bifidum 791), лиофилизированную в среде культивирования с добавлением защитной сахарозо-желатино-молочной среды высушивания
Фармакодинамика:
Терапевтический эффект Бифидумбактерина обусловлен содержанием в нем живых бифидобактерий, которые обладают антагонистической активностью против широкого спектра патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и тем самым нормализуют микрофлору кишечника, улучшают деятельность желудочно-кишечного тракта, препятствуют формированию затяжных форм кишечных заболеваний.
Показания к применению:
Лечение и профилактика дисбактериозов различной этиологии у детей и взрослых. Детям (в том числе недоношенным) препарат можно применять с первых дней жизни.
При заболеваниях желудочно-кишечного тракта:
- длительные кишечные дисфункции неустановленной этиологии;
- острые кишечные инфекции (в комплексном лечении острой дизентерии, сальмонеллеза, эшерихиоза, вирусных диарей и т. п.), длительные кишечные дисфункции стафилококковой этиологии, а также лечение реконвалесцентов после острых кишечных инфекций при продолжающейся дисфункции кишечника;
- в комплексном лечении детей (в том числе новорожденных, недоношенных), больных пневмонией, сепсисом и другими гнойно-инфекционными заболеваниями, для профилактики или купирования у них расстройств функции кишечника и предотвращения развития язвенно-некротического энтероколита;
- детей с отягощенным преморбидным состоянием: родившихся преждевременно или с признаками недоношенности, получающих антибиотики в раннем неонатальном периоде; детей, матери которых страдали тяжелыми токсикозами, экстрагенитальными заболеваниями, имели длительный безводный период или другую патологию; детей матерей, имеющих лактостаз, трещины сосков и возобновляющих кормление грудью после выздоровления от мастита; ослабленных детей с анемией, гипотрофией, рахитом, диатезом и другими проявлениями аллергии; при заболевании коклюшем, особенно при наличии у них любых расстройств функции кишечника;
- при раннем переводе детей грудного возраста на искусственное вскармливание;
- острые и хронические воспалительные заболевания толстого и тонкого кишечника (колиты, энтероколиты) у детей старшего возраста и взрослых, протекающие на фоне нарушений микрофлоры с дефицитом или отсутствием бифидофлоры;
- кишечные дисфункции в результате дисбактериоза кишечника, возникшего как следствие длительной антибактериальной, гормональной, лучевой и другой терапии, при стрессовых ситуациях и пребывании в экстремальных условиях, а также с целью профилактики дисбактериоза;
- с целью профилактики мастита для местной обработки молочных желез кормящих матерей группы "риска" (у женщин с втянутым плоским соском, снижении его эрекции, наличии трещин) при сложной эпидемиологической ситуации в роддомах.
При заболеваниях женской половой сферы:
- при нарушении чистоты вагинального секрета до III-IV степени у беременных группы "риска",
- при бактериальных кольпитах, вызванных стафилококком и кишечной палочкой (в монофлоре или в ассоциациях), а также при сенильных кольпитах гормональной природы.
Противопоказания:
Отсутствуют.
Режим дозирования:
Бифидумбактерин при кишечных заболеваниях применяют внутрь, а в акушерско-гинекологической практике интравагинально.
Содержимое флакона растворить кипяченой водой комнатной температуры из расчета 5 мл (чайная ложка) воды на 1 дозу препарата.
Растворение осуществить следующим образом: в стакан налить необходимое количество воды (в соответствии с количеством доз, указанных на флаконе); вскрыть флакон, удалив колпачок и пробку; из стакана перенести во флакон небольшое количество воды; после растворения (препарат растворяется не более 5 мин с образованием гомогенной непрозрачной суспензии) содержимое флакона перенести в тот же стакан и перемешать. Одна чайная ложка растворенного таким образом препарата составляет 1 дозу. Растворенный препарат допускается хранить не более 12 час. при температуре от 2 до 25град.С. Необходимое количество доз (соответственно чайных ложек) принимать за 20-30 мин до еды.
- Грудным детям препарат можно давать непосредственно перед кормлением.
- При кишечных заболеваниях: детям первого полугодия жизни препарат назначают по 5 доз на прием 2 раза в день, детям второго полугодия и старше - по 5 доз 3 раза в день. Новорожденным группы "риска" целесообразно начинать применение препарата в родильном отделении с первых суток жизни до выписки по 2,5 дозы на прием 2 раза в день.
- Детям при сепсисе, пневмонии и других гнойно-инфекционных заболеваниях назначают по 5 доз 3 раза в день в комплексе с общепринятыми методами лечения основного заболевания. При возникновении у данной группы детей нарушений функции желудочно-кишечного тракта и угрозы язвенно-некротического энтероколита дозировку Бифидумбактерина увеличивают до 20 доз в сутки.
- При острых хронических воспалительных заболеваниях тонкого и толстого кишечника, колитах и энтероколитах у взрослых рекомендуется принимать по 5 доз 2-3 раза в день.
- При кишечных заболеваниях длительность курса лечения Бифидумбактерином определяется тяжестью клинических проявлений, возрастом больного и составляет 2-4 недели, а в отдельных случаях - до 3-х месяцев.
- Обработка области соска и ареолы родильниц: растворенным препаратом (5 доз) пропитать 2 стерильных тампона и приложить их к молочной железе на 20-30 мин перед кормлением.
Курс лечения - 5 дней.
- При интравагинальном применении пропитанный препаратом стерильный тампон ввести во влагалище и оставить на 2-3 часа.
- При воспалительных заболеваниях женских гениталий и предродовой подготовке беременных группы "риска" Бифидумбактерин назначают по 5-10 доз 1 раз в день в течение 5-8 дней под контролем восстановления чистоты вагинального секрета до I-II степени и исчезновения клинических симптомов воспаления.
- При необходимости курс лечения Бифидумбактерином можно повторить.
- С профилактической целью назначают по 5 доз 1-2 раза в день в течение 1-2 недель.
Побочные действия:
Побочное действие препарата не установлено.
Передозировка:
Не зарегистрирована.
Взаимодействие:
При одновременном приеме с химио- и антибактериальными препаратами возможно снижение терапевтической эффективности.
Особые указания:
Не допускается растворение препарата в горячей воде (выше 40град.С).
Непригоден для применения препарат, целостность упаковки которого нарушена (треснувшие флаконы), препарат без маркировки, при наличии посторонних включений.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ.
Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и в период кормления грудью в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ.
Не изучалось.
Срок годности:
1 год (при содержании при выпуске в одной дозе от 1х107 до 5х107 живых бифидобактерий).
2 года (при содержании при выпуске в одной дозе более 5х107 живых бифидобактерий).
Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.
Условия хранения:
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8град.С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8град.С.
Дата актуализации инструкции 16.10.2015
Производитель: Ланафарм ООО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Ланафарм ООО, Россия
Формы выпуска: капсулы 5 доз, банки полипропиленовые
Условия отпуска: без рецепта
Минимальный аптечный ассортимент
Данные гос. регистрации: Р N000686/01 от 29.12.2006
Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 29.12.2011
Номер фармстатьи: ФСП 42-0109-1378-06
Производитель: Экополис ЗАО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Экополис ЗАО, Россия
Формы выпуска: капсулы 10 шт./5 доз, банки полимерные
Условия отпуска: без рецепта
Минимальный аптечный ассортимент
Данные гос. регистрации: Р N002220/01 от 09.06.2008
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: Р N002220/01-090608
Производитель: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия
Формы выпуска: лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения 5 доз/, флаконы; лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения (флакон) 3/5 доз х 10/12/14 (пачка/коробка картонная)
Данные гос. регистрации: ЛС-002159 от 28.10.2011
Дата переоформления РУ: 02.09.2016
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: ЛС-002159-020916, ЛС-002159-280513
Производитель: Фирма Витафарма ЗАО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Фирма Витафарма ЗАО, Россия
Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь и местного применения 5 доз, флаконы
Данные гос. регистрации: ЛСР-004514/10 от 21.05.2010
Дата переоформления РУ: 24.07.2017
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: ЛСР-004514/10-210510
Производитель: Экополис ЗАО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Экополис ЗАО, Россия
Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь и местного применения 5 доз/, флаконы
Данные гос. регистрации: Р N002188/01 от 03.04.2008
Дата переоформления РУ: 15.03.2010
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: Р N002188/01-030408
Производитель: Партнер АО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Партнер АО, Россия
Формы выпуска: порошок для приема внутрь и местного применения 500 млн.КОЕ, пакеты
Условия отпуска: без рецепта
Минимальный аптечный ассортимент
Данные гос. регистрации: Р N000346/01 от 11.08.2011
Дата переоформления РУ: 14.12.2017
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: Р N000346/01-110811
Производитель: Партнер ЗАО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Партнер ЗАО, Россия
Формы выпуска: порошок для приема внутрь и местного применения 5 доз, пакеты из комбинированных материалов; порошок для приема внутрь и местного применения 500 млн.КОЕ, пакеты
Условия отпуска: без рецепта
Минимальный аптечный ассортимент
Данные гос. регистрации: Р N000346/01 от 11.08.2011, 11.08.2006
Дата переоформления РУ: 14.12.2017
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: Р N000346/01-110811, ФСП 42-0134-0725-06
Производитель: Экополис ЗАО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Экополис ЗАО, Россия
Формы выпуска: субстанция-порошок, пакеты полиэтиленовые
Условия отпуска: без рецепта
Данные гос. регистрации: Р N002337/01 от 28.02.2008
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: Р N002337/01-280208
Производитель: ЛАНАФАРМ (ЛАБОРАТОРИЯ НАТУРАЛЬНОЙ ФАРМАКОЛОГИИ) ООО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: ЛАНАФАРМ (ЛАБОРАТОРИЯ НАТУРАЛЬНОЙ ФАРМАКОЛОГИИ) ООО, Россия
Формы выпуска: суппозитории вагинальные и ректальные (контурная ячейковая упаковка) 5 х 2 (пачка картонная)
Условия отпуска: без рецепта
Данные гос. регистрации: Р N000282/01 от 07.11.2011
Дата переоформления РУ: 31.08.2017
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: Р N000282/01-071111
Производитель: Ланафарм ООО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Ланафарм ООО, Россия
Формы выпуска: суппозитории вагинальные и ректальные 1 доза, упаковки ячейковые контурные
Условия отпуска: без рецепта
Данные гос. регистрации: Р N000282/01 от 19.05.2006
Дата переоформления РУ: 31.08.2017
Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 19.05.2011
Номер фармстатьи: ФСП 42-0109-0270-05
Производитель: Микроген НПО ФГУП [Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов "ИмБио"], Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия
Формы выпуска: суппозитории 1 доза, упаковки ячейковые контурные
Условия отпуска: без рецепта
Данные гос. регистрации: Р N001993/01 от 15.01.2009
Дата переоформления РУ: 13.05.2014
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: ФСП 42-0504-2290-04
Производитель: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия
Формы выпуска: суппозитории вагинальные и ректальные, упаковки ячейковые контурные; суппозитории вагинальные и ректальные 5 шт./, упаковки ячейковые контурные
Условия отпуска: без рецепта
Данные гос. регистрации: Р N001993/01 от 15.01.2009
Дата переоформления РУ: 13.05.2014
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: Р N001993/01-110912
Производитель: Партнер ЗАО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Партнер ЗАО, Россия
Формы выпуска: суппозитории вагинальные и ректальные, упаковки ячейковые контурные
Условия отпуска: без рецепта
Данные гос. регистрации: ЛП-002464 от 13.05.2014
Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 13.05.2019
Номер фармстатьи: ЛП 002464-130514
Производитель: Партнер ЗАО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Партнер ЗАО, Россия
Формы выпуска: суппозитории вагинальные и ректальные 1 доза, упаковки ячейковые контурные
Условия отпуска: без рецепта
Данные гос. регистрации: Р N000316/02 от 17.11.2006
Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 17.11.2011
Номер фармстатьи: ФСП 42-0134-5557-06
Производитель: Партнер ЗАО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Партнер ЗАО, Россия
Формы выпуска: суппозитории ректальные [для детей] 1 доза, упаковки ячейковые контурные
Условия отпуска: без рецепта
Данные гос. регистрации: Р N000316/03 от 22.09.2006
Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 22.09.2011
Номер фармстатьи: ФСП 42-0134-5556-06
Производитель: Фирма Витафарма ЗАО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Фирма Витафарма ЗАО, Россия
Формы выпуска: суппозитории вагинальные и ректальные 1 доза, бумага парафинированная; суппозитории вагинальные и ректальные 1 доза, упаковки ячейковые контурные
Условия отпуска: без рецепта
Данные гос. регистрации: Р N000063/01 от 21.02.2011, 10.03.2006
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: Р N000063/01-210211, ФСП 42-0107-0266-05
Производитель: Экотем (Экологическая Технология в Медицине) НОЦ, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Экотем (Экологическая Технология в Медицине) НОЦ, Россия
Формы выпуска: суппозитории вагинальные и ректальные 1 доза, упаковки ячейковые контурные
Условия отпуска: без рецепта
Данные гос. регистрации: Р N000280/01 от 19.05.2006
Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 19.05.2011
Номер фармстатьи: ФСП 42-0108-0271-05
Производитель: Фирма Витафарма ЗАО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Фирма Витафарма ЗАО, Россия
Формы выпуска: таблетки 1 доза, флаконы; таблетки 1 доза, банки полимерные; таблетки 5 доз, банки полимерные; таблетки 5 доз, флаконы; таблетки 1 доза, банки
Данные гос. регистрации: Р N000412/01 от 21.02.2011, 10.03.2006
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: Р N000412/01-210211, ФСП 42-0107-0617-05
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.