Миропристон (Мифепристон)

Торговое название: Миропристон (Miropriston)

Международное название: Мифепристон& (Mifepristone)

Фармакологическая группа: антигестаген

Фармакологическая группа по АТХ: G03XB01. Мифепристон

Фармакологическое действие: антигестагенное, средство прерывания беременности на ранних сроках

Состав:

Одна таблетка содержит:

Активное вещество: Мифепристон - 200 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 264,4 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 54 мг, тальк - 16,2 мг, кальция стеарат - 5,4 мг.

Описание:

Таблетки светло-желтого цвета или светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком плоскоцилиндрической формы с риской и фаской.

Фармакодинамика:

Мифепристон - синтетическое стероидное ангигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами). Повышает сократительную способность миометрия. стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.

Фармакокинетика:

После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1.3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.

В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1- гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов.

Показания к применению:

Прерывание маточной беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мизопростолом.

Подготовка и индукция родов.

Противопоказания:

- Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифенристону

- Надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия

- Острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность

- Порфирия

- Миома матки (для данной лекарственной формы)

- Анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л)

- Нарушения гемостаза (в том числе предшеству ющее лечение антикоагулянтами)

- Острые воспалительные заболевания женских половых органов

- Наличие тяжелой экстрагениталыюй патологии.

- Курящие женщины старше 35 лет без предварительной консультации терапевта.

Для медикаментозного прерывания беременности:

- подозрение на внематочную беременность;

- беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями;

- превышающая по сроку 42 дня аменореи;

- беременность, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.

Для подготовки и индукции родов:

- гестоз тяжелой степени,

- преэклампсия,

- эклампсия,

- недоношенная или переношенная беременность,

- несоответствие размеров таза матери и головки плода,

- аномальное положение плода,

- кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточненной этиологии,

- преждевременное излитие околоплодных вод,

- тяжелые формы гемолитической болезни плода.

С осторожностью:

С осторожностью применяют при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, сердечной не достаточности.

Режим дозирования:

Препарат должен применяться только в лечебных учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Для медикаментозного прерывания беременности ранних сроков.

600 мг Мифепристона (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача, через 1-1,5 ч после приема пиши (легкий завтрак), запивая 100 мл кипяченой воды. Через 36-48 часов после приема Мифепристона пациентка должна явиться в лечебное учреждение для приёма мизопростола 400 мкг. После приема мизопростола необходимо динамическое наблюдение врача в течение 2 часов. Через 10-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль. в случае необходимости, определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения того, что выкидыш произошел.

При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят иакуумаснирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Для подготовки и индукции родов:

Однократно внутрь 200 мг Мифепристона (1 таблетка) в присутствии врача. Через 24 часа повторный приём 200 мг. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей и, по необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.

Побочные действия:

Связанные с приемом Мифепристона.

Чувство дискомфорта внизу живота, общая слабость, головная боль, тошнота и рвота, головокружение, гипертермия, крапивница.

Связанные с процедурой медикаментатого аборта.

Кровянистые выделения из половых путей. Боли внизу живота. Обострение воспалительных процессов матки и придатков.

Передозировка:

Прием Мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Взаимодействие:

Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). При одновременном приёме Мифепристона и глюкокортикостероидных препаратов необходимо увеличить дозу последних.

Особые указания:

Пациентки, использующие Мифепристон для прерывания беременности ранних сроков, должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.

Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Лактация

Грудное вскармливание следует прекратить на 3 дня после приема Мифепристона в случае медикаментозного аборта.

Использование Мифепристона для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.

Срок годности:

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30град. С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 26.04.2017

Инструкция утверждена 23.08.2011

Производитель: Обнинская химико-фармацевтическая компания ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Нижфарм АО, Россия

Формы выпуска: таблетки 200 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки 200 мг, банки полимерные

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: Р N002340/01 от 21.07.2008

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N002340/01-210708