Карсил форте (Расторопши пятнистой плодов экстракт)

Торговое название: Карсил форте

Международное название: Расторопши пятнистой плодов экстракт& (Silybi mariani fructuum extract)

Фармакологическая группа: гепатопротекторное средство

Фармакологическая группа по АТХ: A05BA03. Силибинин

Состав:

1 капсула содержит:

активное вещество: расторопши пятнистой плодов экстракт сухой (эквивалент 90,0 мг силимарина): 163,6 - 225,0 мг.

вспомогательные вещества содержимого капсулы: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), крахмал пшеничный, повидон К25, полисорбат - 80;

кремния диоксид коллоидный безводный, манинтол, кросповидон, натрия гидрокарбонат, магния стеарат.

вспомогательные вещества оболочки капсулы: железа оксид черный, железа оксид красный, титана диоксид, железа оксид желтый, желатин.

Описание:

Твердые желатиновые капсулы № 0 светло-коричневого цвета.

Содержимое капсулы - порошкообразная масса от светло-желтого до желто-коричневого цвета с агломератами.

Фармакодинамика:

Карсил Форте принадлежит к группе гепатопротекторных лекарственных средств. Содержит сухой экстракт плодов расторопши пятнистой (эквивалент силимарина), который является смесью 4 изомеров флавонолигнанов: силибинина, изо-силибинина, силидианина и силикристина.

Механизм действия препарата все еще недостаточно выяснен. Установлено, что гепатопротекторное действие силимарина обуславливается конкурентным взаимодействием с токсинами на соответствующие рецепторы в мембране гепатоцитов, проявляя, таким образом, мембраностабилизирующее действие.

Силимарин оказывает метаболические и клеточно-регулирующие эффекты, регулируя проницаемость клеточной мембраны, подавляя 5-липооксигеназный путь, в особенности лейкотриена В4 (LТВ4), а также связываясь со свободными реактивными кислородными радикалами. Стимулирует синтез белков (структурных и функциональных) и фосфолипидов в пораженных гепатоцитах, ускоряя регенеративные процессы. Действие флавоноидов, к которым принадлежит силимарин, также обуславливается их антиоксидантными и улучшающими микроциркуляцию эффектами. Клинически эти эффекты выражаются в улучшении субъективной и объективной симптоматики и в нормализации показателей функционального состояния печени (трансаминазы, гаммаглобулин, билирубин). Это ведет к улучшению общего состояния, уменьшению жалоб, связанных с пищеварением, а у пациентов с пониженным усвоением пищи вследствие заболевания печени, ведет к повышению аппетита и увеличение массы тела.

Фармакокинетика:

Абсорбция низкая и медленная. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Не кумулирует.

При исследовании силибинина, меченного С14, самые высокие концентрации обнаруживаются в печени и совсем незначительные количества - в почках, легких, сердце и других органах.

Метаболизируется в печени посредством конъюгации. В желчи в качестве метаболитов обнаружены глюкурониды и сульфаты.

Период полувыведения составляет 6 часов. Выводится в основном с желчью (около 80%) в виде глюкуронидов и сульфатов и в незначительной степени (около 5%) с мочой.

Показания к применению:

В составе комплексной терапии:

- токсического поражения печени;

- состояний после перенесенного острого гепатита;

- хронического гепатита невирусной этиологии;

- стеатоза печени (не алкогольного и алкогольного);

- цирроза печени;

- профилактики печеночных поражений при продолжительном приеме лекарств,

- алкоголя, при хронической интоксикации (в т.ч. профессиональной).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ;

Дети младше 12-летнего возраста;

Лактазная недостаточность, галактоземия или синдром мальабсорбцин глюкозы/галактозы (из-за наличия в составе лактозы).

Целиакия (глютеновая энтеропатия) (из-за наличия в составе пшеничного крахмала).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не рекомендуется применять препарат во время беременности и в период грудного вскармливания.

С осторожностью:

С осторожностью: назначают пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы) из-за возможного проявления эстрогеноподобного эффекта силимарина.

Режим дозирования:

Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Взрослые и дети старше 12-летнего возраста

Лечение тяжелых поражений печени начинается с дозы 1 капсула 3 раза в день.

При более легких и среднетяжелых случаях дозировка составляет по 1 капсуле 1-2 раза в день.

Для профилактики химических интоксикаций - 1-2 капсулы в день.

Курс лечения продолжается не менее 3 месяцев.

Дети младше 12-летнего возраста

Нет достаточных клинических данных о применении у детей.

Побочные действия:

Лекарственный препарат хорошо переносится. Редко наблюдаются следующие побочные действия:

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диспепсия, диарея.

со стороны кожи: в единичных случаях возможны кожные аллергические реакции - зуд, сыпь, алопеция.

Другие: редко можно наблюдать усиление существующих вестибулярных нарушений. Побочные действия имеют преходящий характер и исчезают после прекращения приема препарата.

Передозировка:

Нет данных о передозировке препарата.

Лечение при случайном приеме высокой дозы: индукция рвоты, промывание желудка, применение активированного угля, проведение при необходимости симптоматической терапии.

Взаимодействие:

При совместном применении силимарина с пероральными контрацептивами и препаратами, которые используются при гормональной заместительной терапии, возможно уменьшение эффектов последних.

Силимарин может усилить эффекты таких лекарств, как диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, винбластин из-за его подавляющего действия на систему цитохрома Р 450.

Особые указания:

Длительное применение силибинина достоверно увеличивает процент выживаемости больных циррозом печени.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами: применение препарата в монотерапии не влияет на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Дата актуализации инструкции 13.12.2013

Производитель: Sopharma AO (Софарма АО), Болгария

Владелец регистрационного удостоверения: Софарма АО, Болгария

Формы выпуска: капсулы 90 мг, блистеры

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-000128 от 11.01.2011

Дата переоформления РУ: 12.01.2016

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 11.01.2016

Номер фармстатьи: ЛП 000128-110111