Альфаган Р (Бримонидин)

Торговое название: Альфаган Р

Международное название: Бримонидин& (Brimonidine)

Фармакологическая группа: противоглаукомное средство - альфа2-адреномиметик селективный

Фармакологическая группа по АТХ: S01EA05. Бримонидин; S01EX. Противоглаукомные препараты другие

Описание:

Прозрачный желто-зеленого цвета раствор.

Фармакодинамика:

Бримонидин - селективный альфа2-адреномиметик, оказывающий стимулирующее действие на альфа2-адренорецепторы. При применении в лекарственной форме капли глазные 0,15%. максимальное снижение внутриглазного давления (ВГД) достигается через 2 ч. Гипотензивное действие бримонидина обеспечивается за счет снижения образования и повышения оттока внутриглазной жидкости по увеосклеральному пути.

Фармакокинетика:

При инстилляции глазных капель, максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 0,5-2,5 ч, период полувыведения (Т 1/2) составляет около 2 ч. Системное всасывание бримонидина замедленно. Метаболизируется препарат преимущественно в печени. Выводятся бримонидин и его метаболиты почками.

Показания к применению:

Открытоугольная глаукома.

Офтальмогипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, снижающими ВГД).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к бримонидину и другим компонентам препарата;

Одновременная терапия ингибиторами моноаминоксидазы (МАО);

Детский возраст до 2 лет, низкая масса тела (до 20 кг); Период кормления грудью.

С осторожностью:

Ортостатическая гипотензия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, приводящие к недостаточности мозгового кровообращения, почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин), печеночная недостаточность, депрессия, синдром Рейно, облитерирующий тромбангиит, детский возраст от 2 до 7 лет.

Применение при беременности и в период лактации

В доклинических исследованиях не выявлено влияния на репродуктивную функцию. Однако установлено, что бримонидин проникает через плацентарный барьер, и в незначительном количестве содержится в плазме крови плода. Повреждающего действия на плод не установлено. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В период беременности АЛЬФАГАН Р следует использовать крайне осторожно, только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для плода.

В исследованиях на животных установлено, что бримонидина тартрат проникает в грудное молоко. На время применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Режим дозирования:

Местно.

В конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 3 раза в сутки с интервалом между введениями около 8 ч.

АЛЬФАГАН Р можно применять с другими офтальмологическими препаратами с целью снижения ВГД. Если используют более 2 препаратов, то необходимо делать 5 минутный перерыв между инсталляциями.

Побочные действия:

Частота побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивалась следующим образом: очень часто (>10%), часто (>1% и <10%); нечасто (>0,1% и <1%), редко (>0,01% и <0,1%).

В клинических исследованиях препарата АЛЬФАГАН Р выявлены следующие побочные эффекты:

Со стороны органа зрения: очень часто - аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век; часто - ощущение жжения, фолликулез конъюнктивы или фолликулярный конъюнктивит, местные аллергические реакции со стороны глаз (в т.ч. кератоконъюнктивит), блефарит, блефароконъюнктивит, нарушение четкости зрительного восприятия, катаракта, отек конъюнктивы, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, слизистое отделяемое из глаз, сухость и раздражение слизистой оболочки глаз, боль, отек век, покраснение век, ощущение инородного тела в глазах, кератит,

поражения век, фотосенсибилизация, поверхностная точечная кератопатия, слезотечение, выпадение полей зрения, функциональные нарушения стекловидного тела, кровоизлияния в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения; нечасто - эрозия роговицы, ячмень;

Со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль, сонливость, бессонница, головокружение;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение артериального давления, нечасто - снижение артериального давления;

Со стороны органов дыхания: часто - бронхит, кашель, одышка; нечасто - сухость слизистой оболочки носа; апноэ;

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - желудочно-кишечные расстройства - диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта;

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто - сыпь;

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в т.ч. инфекционный;

Лабораторные показатели: часто - гиперхолестеринемия;

Другие: часто - общие аллергические реакции, астения, утомляемость, нечасто - извращение вкуса.

У детей отмечено: апноэ, брадикардия, снижение артериального давления (АД), гипотермия, мышечная гипотония.

В постмаркетинговый период дополнительно получены сообщения о следующих побочных эффектах:

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - ирит, сухой кератоконъюнктивит, миоз;

Со стороны центральной нервной системы: депрессия;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия;

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота;

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: местные кожные реакции (эритема, зуд век, отек лица, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век и лица).

Передозировка:

Сообщений о случаях передозировки препарата нет.

При случайном приеме препарата внутрь возможны следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы, сонливость, угнетение и потеря сознания, снижение АД, брадикардия, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ.

При выявлении симптомов передозировки необходимо проведение симптоматической терапии, контроль проходимости дыхательных путей.

Взаимодействие:

Исследований по изучению лекарственного взаимодействия препарата

АЛЬФАГАН Р не проводилось, однако при его одновременном применении следует учитывать возможность усиления эффекта лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты,

производные опия, седативные препараты, общие анестетики). Учитывая способность препаратов группы альфа-адреномиметиков снижать АД и частоту сердечных сокращений (ЧСС), с осторожностью следует одновременно применять гипотензивные лекарственные препараты и сердечные гликозиды. В связи с известным уменьшением выраженности гипотензивного эффекта клонидина (альфа2-адреномиметик) при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, нельзя исключить возможного снижения эффективности препарата АЛЬФАГАН Р при сопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами.

С осторожностью следует применять препарат АЛЬФАГАН Р с трициклическими антидепрессантами, которые могут оказывать влияние на метаболизм аминов и их распределение в сосудистом русле.

Особые указания:

Прием препарата АЛЬФАГАН Р может сопровождаться эпизодами слабости и сонливости у некоторых больных. В том случае, если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности, вождением автотранспортных средств, его необходимо заранее предупредить о возможном снижении концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, и рекомендовать воздержаться от этих видов деятельности.

Срок годности препарата после первого вскрытия флакон-капельницы составляет 28 дней.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 13.11.2013

Производитель: Аллерган Сейлс ЛЛС (Allergan Sales LLS), США

Владелец регистрационного удостоверения: Аллерган Инк., США

Формы выпуска: капли глазные 0.15%, флакон-капельницы полиэтиленовые

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-008980/10 от 31.08.2010

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-008980/10-310810