Клиндес (Клиндамицин)

Торговое название: Клиндес

Международное название: Клиндамицин& (Clindamycin)

Фармакологическая группа: антибиотик-линкозамид

Состав:

в 1 г крема:

Активное вещество: клиндамицин (в виде 28 мг клиндамицина фосфата) 20 мг;

Вспомогательные вещества: вода, сорбитол, динатрйя эдетат, масло минеральное, лецитин соевый (фосфолипон 90G), полиглицерил-3-олеат, глицерил моностеарат, воск микрокристаллический, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кремния диоксид коллоидный.

Описание:

Однородный крем белого цвета, свободный от посторонних частиц и без видимого расслоения.

Фармакодинамика:

Клиндамицин избирательно связывается с 50S субъединицей рибосомы в микробной клетке и ингибирует синтез белков бактерий. Несмотря на то, что клиндамицина фосфат неактивен in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение в клиндамицин, обладающий антибактериальной активностью. В условиях in vitro к клиндамицину чувствительно большинство микроорганизмов, вызывающих бактериальный вагиноз: Bacteroides spp: Gardnerella vaginalis, Mobilimcus spp., Mycoplasma hominis,Peptostreptococcus spp.

Фармакокинетика:

После однократного применения препарата Клиндес, 100 мг в виде вагинального крема у здоровых женщин средний диапазон площади под кривой "концентрация- время" (AUC0-бесконечность) и максимальной концентрации лекарственного вещества в крови (Сmaх) составили 175 (38,6 до 541) нг/мл-час и 6,6 (от 0,8 до 39) нг/мл соответственно. Среднее значение Сmах клиндамицина для препарата Клиндес составило приблизительно 0,1 %, 7,6 %, 0,3 % среднего значения, наблюдаемого после применения 150 мг препарата сравнения в виде пероральных капсул (2,5 мкг/мл), 600 мг препарата сравнения в виде внутривенной инъекции (10,9 мкг/мл) от разовой дозы 100 препарата сравнения в виде вагинального крема (86,5 нг/мл) соответственно. Максимальная концентрация клиндамицина в плазме крови достигается приблизительно через 20 часов после применения лекарственного препарата Клиндес.

Показания к применению:

Бактериальный вагиноз.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или к любому из компонентов препарата, болезнь Крона, язвенный колит или колит, связанный с применением антибиотиков в анамнезе.

Детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены). Применение при беременности и кормлении грудью Применение вагинального крема Клиндес во время беременности или кормлении грудью возможно только в том случае, когда потенциальная польза для матери превосходит риск для плода или ребёнка.

Режим дозирования:

Интравагинально.

Лечение состоит из применения содержимого одного аппликатора (около 5 г крема), вводимого во влагалище 1 раз в день, однократно. Это количество крема содержит приблизительно 100 мг клиндамицина фосфата. При сохранении симптомов заболевания следует повторить микробиологическое исследование.

Методы применения и принцип действия:

Указания по применению аппликатора:

1.Удалить фольгу с упаковки и извлечь аппликатор. Не удалять специальный колпачок с отверстиями, помещённый на аппликатор. Не использовать аппликатор, если колпачок был удален. Аппликатор предназначен для однократного применения. Нельзя нагревать аппликатор в руках перед применением.

2.Осторожно ввести, аппликатор как можно глубже во влагалище. Крепко держа аппликатор одной рукой и потянув другой за кольцо, вытянуть из аппликатора поршень до предела для высвобождения крема во влагалище.

3. удалить пустой аппликатор из влагалища и выбросить его.

Побочные действия:

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: раздражение слизистой оболочки вульвы и влагалища, вульвовагинит, вагинальный кандидоз, цервицит, инфекции мочевыводящих путей, протеинурия.

Нарушения состороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, боль в животе, эзофагит, тошнота, рвота, диарея, запор, псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, транзиторная нейтропения, лейкопения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, кожный зуд, макулопапулезная сыпь, эритема, зуд в месте введения.

Общие расстройства: назофарингит, боль в спине, полиартрит.

Передозировка:

Препарат Клиндес вагинальный крем предназначен для интравагинального применения. О передозировке препаратом не сообщалось.

Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают; после приема внутрь клиндамицина в терапевтических, дозах.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Взаимодействие:

Клиндамицин нарушает нервно-мышечную передачу, поэтому, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия. Следует с осторожностью сочетать клиндамицин с препаратами данной группы.

Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

Известна перекрестная резистентность между юшндамицином и линкомицином. В условиях in, vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.

Особые указания:

Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.

Пациенток следует инструктировать - не вступать в половые сношения, не использовать влагалищные тампоны и спринцевания во время лечения препаратом Клиндес.

Препарат Клиндес содержит компоненты, которые могут привести к повреждению латекса или изделий из резины, таких, как презервативы или вагинальные контрацептивные диафрагмы. Поэтому использование подобных методов контрацепции не рекомендуется в период применения или на протяжении пяти дней после завершения лечения препаратом Клиндес.

Применение клиндамицина (как практически всех антибиотиков) при его системном всасывании может вызывать развитие диареи и колита, включая псевдомембранозный колит. При развитии выраженной диареи препарат следует отменить и провести необходимые диагностические и лечебные мероприятия.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

В случае возникновения побочных реакций co стороны нервной системы (головокружение) пациентам, применяющим препарат Клиндес, рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами, а также занятий видами деятельности, требующими концентрации внимания.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 15 до 25 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Дата актуализации инструкции 01.06.2016

Производитель: Гедеон Рихтер-РУС ЗАО, Венгрия

Владелец регистрационного удостоверения: Гедеон Рихтер-РУС ЗАО, Венгрия

Формы выпуска: крем вагинальный 20 мг/г, аппликаторы

Данные гос. регистрации: ЛП-000516 от 01.03.2011

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 01.03.2016

Номер фармстатьи: ЛП 000516-010311