Иммуновак-ВП-4 (Антигены условно-патогенных микроорганизмов [Staphylococcus aureus+Klebsiella pneumoniae+Proteus vulgaris+Escherichia coli F-147])

Торговое название: Иммуновак-ВП-4 (Immunovac-VP-4)

Международное название: Антигены условно-патогенных микроорганизмов [Staphylococcus aureus+Klebsiella pneumoniae+Proteus vulgaris+Escherichia coli F-147]&

Фармакологическая группа: иммуностимулирующее средство, МИБП-вакцина

Состав:

В 1 ампуле содержатся: антигены условно-патогенных микроорганизмов - 0,5 мг;

лактоза - (12,5+/-1,3) мг (стабилизатор). Консервант отсутствует.

Описание:

Пористая или кристаллическая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакодинамика:

Иммуностимулирующий препарат бактериального происхождения. В основе механизма действия препарата лежит активация ключевых эффекторов врожденного и адаптивного иммунитета.Препарат активирует фагоцитарную активность макрофагов, корректирует количество и функциональную активность субпопуляций лимфоцитов (CD3, CD4, CD8, CD16, CD72), программирует пролиферацию и активацию CD4 Т-лимфоцитов по Th1 пути, увеличивает продукцию IFN-гамма и IFN-альфа, корректирует синтез изотипов иммуноглобулинов в сторону снижения IgE и повышения IgG, IgA, slgA. Вызывает выработку антител к 4 видам условно-патогенных микроорганизмов, антигены которых входят в состав препарата, а также к другим видам (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и др.) за счет наличия в используемых антигенах широкой перекрестной протективной активности. Клинический эффект проявляется в уменьшении частотыострых инфекций, сокращении продолжительности их течения, уменьшении тяжести симптомов, а также снижении вероятности обострения хронических заболеваний, уменьшении объемапринимаемых лекарственных средств.

Показания к применению:

Иммунотерапия и иммунопрофилактика у детей старше 15 лет и взрослых:

хронические рецидивирующие воспалительные заболевания дыхательных путей (в т.ч. бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких, абсцесс легкого) в стадии обострения через 5-7 дней после начала базисной терапии, в период ремиссии, а также во время предсезонного увеличения числа респираторных инфекций;

аллергические заболевания (в т.ч. бронхиальная астма смешанного и инфекционно-аллергического типов, атопический дерматит) в период ремиссии на фоне базисной терапии или после купирования обострений на фоне базисной терапии;

иммунотерапия простого и рецидивирующего генитального герпеса в остром периоде на фоне базисной химиотерапии противогерпетическими препаратами или иммунопрофилактика в межрецидивном периоде; хронические рецидивирующие воспалительные заболевания урогенитальной системы, вызванные условно-патогенной микрофлорой в период ремиссии или после купирования обострений на фоне базисной терапии;

острые и хронические воспалительные заболевания кожи (в т.ч. пиодермии, фурункулез, гидраденит) и мягких тканей.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- психические заболевания в период обострения;

- коллагенозы;

- туберкулезный процесс любой локализации в период обострения;

- хронические заболевания в стадии декомпенсации;

- острые лихорадочные состояния с гипертермией (>38 град. С);

- возраст до 15 лет (эффективность и безопасность не установлена);

- беременность;

- период кормления грудью.

Режим дозирования:

Рекомендуется начинать терапию с интраназального введения препарата ИММУНОВАК-ВП-4 лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения и раствора для приема внутрь по схеме указанной в инструкции.

В дальнейшем переходят к подкожному введению данного препарата.

В ампулу с препаратом непосредственно перед применением с помощью шприца вносят 0,5 мл растворителя (натрия хлорид раствор 0,9 % для инъекций) температуры 18-25 град. С. Время растворения не должно превышать 2 мин. Растворенный препарат хранению не подлежит.

Препарат вводят шприцом в область нижнего угла лопатки по схеме.

процедура № 1, Интервала между введениями -- нет, доза = 0,1 мл, Способ введения - Подкожно в область нижнего угла лопатки (в последующих процедурах следует поочередно менять сторону введения)

процедура № 2, Интервал между введениями 3-5 сут, Доза = 0,2 мл

процедура № 3, Интервал между введениями 3-5 сут, Доза = 0,2 мл

процедура № 4, Интервал между введениями 3-5 сут, Доза = 0,2 мл

процедура № 5, Интервал между введениями 3-5 сут, Доза = 0,2 мл*

(*) при недостаточно выраженном эффекте при условии отсутствия реакции на 4-5 подкожное введение можно продлить курс введения препарата до 8 инъекций в дозе 0,2 мл с интервалом 3-5 сут, если температура больного не превышает 37,5 град. С.

При введении очередной дозы необходимо учитывать интенсивность реакции на предыдущую инъекцию. При повышении температуры тела более чем на 0,5 град. С при последующем введении дозу препарата не увеличивают.

При недостаточно выраженном эффекте при иммунотерапии рецидивов простого генитального и назолабиального герпеса, а также острых и хронических воспалительных заболеваний кожи увеличение дозы до 0,3-0,4 мл (не более), возможно для лиц, у которых на дозу 0,2 мл не было местных и общих реакций.

Максимально возможное количество инъекций - 8.

Проведение повторных курсов иммунотерапии - не ранее чем через 1 год при наличии показаний.

Побочные действия:

Возможно кратковременное (12-24 ч) повышение температуры тела до субфебрильных значений (37,1-37,6 град. С), заложенность носа, кашель, кожный зуд. Возможна также болезненность и гиперемия на месте инъекции размером не более 50 мм в диаметре. Указанные побочные реакции проходят самостоятельно в течение 1-2 дней.

В случае повышения температуры тела больного до 38,5 град. С, сохранения ее через 36 ч после введения препарата на уровне 37,6 град. С и выше, а также при возникновении других побочных эффектов введение препарата прекращают.

У больных бронхиальной астмой в редких случаях возможно обострение основного заболевания. В случае возникновения бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы проводится противоприступная терапия, и вопрос о дальнейшем введении препарата решается врачом-аллергологом.

Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, в редких случаях у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми а течение30 мин после введения препарата. Места проведения иммунотерапии и иммунопрофилактики должны, быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие:

Используют в комплексной терапии с другими лекарственными средствами.

Совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, бронхолитиками, кортикостероидами, бета-адреномиметиками.

При проведении иммунотерапии или иммунопрофилактики не рекомендуется использование других иммуномодуляторов за 1 мес до начала курса и в течение 3-х мес после проведения курса иммунотерапии или иммунопрофилактики препаратом ИММУНОВАК-ВП-4.

Особые указания:

Вскрытие ампул и применение осуществляют при. строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Перед использованием необходимо произвести визуальный контроль препарата: растворенный препарат должен представлять собой желтоватого цвета слабо опалесцирующую жидкость без взвешенных частиц.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность и др.), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Иммунотерапию препаратом проводят на фоне базисной лекарственной терапии. Отмена лекарственных препаратов базисной терапии возможна по решению врача после проведения курса иммунотерапии препаратом ИММУНОВАК-ВП-4.

Срок годности:

Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения:

Хранение и транспортирование при температуре от 2 до 8 град. С. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 град. С продолжительностью не более 10 сут.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 13.11.2013

Производитель: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения и раствора для приема внутрь 4 мг, флаконы; лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения и раствора для приема внутрь 1 доза/4 мг, флаконы

Данные гос. регистрации: ЛСР-001293/10 от 24.02.2010

Дата переоформления РУ: 12.08.2013

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-001293/10-240210

Производитель: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Формы выпуска: [лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 0.5 мг (ампула) 0.5 мг х 1 + растворитель (ампула) 1.0 мл х 1] х 5 (коробка/пачка картонная); лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0.5 мг, ампулы

Данные гос. регистрации: ЛСР-001294/10 от 24.02.2010

Дата переоформления РУ: 10.12.2014

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-001294/10-240210