Метвикс (Метиламинолевулинат)

Торговое название: Метвикс

Международное название: Метиламинолевулинат& (Methylaminolevulinate)

Фармакологическая группа: фотосенсибилизирующее средство

Фармакологическая группа по АТХ: L01XD03. Метиламинолевулинат

Описание:

От кремового до светло-желтого цвета крем.

Фармакодинамика:

После наружного нанесения метиламинолевулината в клетках обработанных участков пораженной кожи накапливаются проактивные порфирины. Внутриклеточные проактивные порфирины (включая PpIX) являются фотоактивными, флуоресцирующими соединениями. После активации светом в присутствии кислорода, в результате взаимодействия с проактивными порфиринами кислород переходит в синглетное состояние, образуя "синглетный" кислород, который вызывает повреждение компонентов клетки, в особенности митохондрий. Световая активация аккумулированных проактивных порфиринов приводит к фотохимической реакции и, таким образом, к фототоксичности для облученных светом клеток-мишеней.

Фармакокинетика:

В исследованиях in vitro было изучено всасывание радиоактивного метиламинолевулината через кожу. Через 24 часа после обработки среднее суммарное всасывание через кожу человека составило 0,26 % от нанесенной дозы. В коже формируется депо метиламинолевулината, содержащее 4,9 % дозы.

Показано, что после обработки кожи человека кремом Метвикс проактивные порфирины накапливаются в пораженных участках в большей степени, чем на участках здоровой кожи. После нанесения крема на 3 часа и последующего освещения некогерентным светом с длиной волны 570-670 нм при суммарной дозе света 75 Дж/см2, происходит полное фотообесцвечивание и содержание проактивных порфиринов возвращается к первоначальному значению до обработки Метвиксом.

Показания к применению:

- Тонкослойный или непигментированный и не являющийся гиперкератинизированным лучевой кератоз лица и волосистой части головы в случаях, когда другие методы признаны менее целесообразными.

- Поверхностный и/или узелковый базально-клеточный рак кожи, не подлежащий лечению другими методами из-за возможных осложнений, вызываемых лечением, а так же из-за неудовлетворительного косметического эффекта, например, при локализации поражений на лице и ушах, на сильно поврежденной солнцем коже, а также при обширных или рецидивирующих поражениях.

- Внутриэпидермальный плоскоклеточный рак кожи (плоскоклеточный рак in situ, болезнь Боуэна), когда хирургическое лечение признано менее целесообразными.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Склеродермоподобный базально-клеточный рак кожи.

Порфирия.

Аллергические реакции к арахисовому маслу.

Опыт применения у детей:

Не рекомендован, так как опыт лечения детей моложе 18 лет отсутствует.

С осторожностью:

Следует избегать прямого попадания крема Метвикс в глаза.

Беременность и период лактации:

Беременность

Клинические данные о применении метиламинолевулината в период беременности отсутствуют, поэтому не рекомендуется применять крем во время беременности.

Лактация

Неизвестно, какое количество метиламинолевулината попадает в грудное молоко после наружного применения крема. В отсутствие клинического опыта грудное вскармливание следует отменить на 48 часов после нанесения крема.

Режим дозирования:

Наружно.

Взрослые (включая лиц пожилого возраста)

Для лечения лучевых кератозов (ЛК) следует провести один сеанс фотодинамической терапии. Через три месяца после сеанса следует оценить результаты лечения и при необходимости провести второй сеанс.

Для лечения базально-клеточного рака кожи (БКР) и болезни Боуэна следует провести два сеанса с 1-недельным интервалом между ними.

Перед лечением каждый очаг поражения на коже должен быть обработан - следует удалить все чешуйки и корочки и придать поверхности кожи шероховатость. При узелковых поражениях БКР удаляют слой интактного эпидермиса. Наружный слой опухоли осторожно иссекают, не выходя за её границы.

Затем следует нанести слой крема Метвикс (приблизительно 1 мм толщиной) на поражённый участок и окружающие 5-10 мм здоровой кожи с помощью шпателя, и накрыть обработанный участок окклюзионной повязкой на 3 часа.

Через 3 часа удалить повязку, очистить обработанный участок 0,9 % раствором натрия хлорида и немедленно облучить его красным светом с непрерывным спектром 570-670 нм, чтобы суммарная доза светового излучения, полученного поверхностью пораженного участка составила 75 Дж/см2. Можно использовать красный свет с более узким спектром, обеспечивающий такую же активацию аккумулированных проактивных порфиринов. Интенсивность светового воздействия на поверхность пораженного участка не должны превышать 200 мВт/см2.

Следует пользоваться только лампами с маркировкой "СЕ", снабжёнными необходимыми фильтрами и/или отражающими зеркалами, чтобы минимизировать воздействие тепла, синего света и УФ-излучения. Важно обеспечить назначение надлежащей дозы облучения. Доза облучения определяется рядом факторов, включая размер светового поля, расстоянием между лампой и поверхностью кожи и продолжительностью облучения. Эти факторы зависят от типа лампы, поэтому лампы следует использовать в соответствии с соответствующей инструкцией по изпользованию лампы. По возможности следует контролировать дозу освещения с помощью подходящего детектора.

Пациент и оператор должны соблюдать инструкцию по технике безопасности, прилагаемую к источнику света. На время сеанса облучения оператор и пациент должны надевать специальные очки, обеспечивающие защиту в соответствии со спектром излучения лампы. Во время сеанса нет необходимости защищать от излучения здоровую, необработанную часть кожи, окружающую поражённые участки.

Во время одного лечебного сеанса можно проводить обработку нескольких очагов поражения.

Ответ на лечение следует оценивать через 3 месяца после обработки. При лечении БКР и болезни Боуэна рекомендуется подтверждать реакцию на лечение с помощью биопсии и последующего гистологического исследования. Во время такой оценки поражённые участки с неполным ответом на лечение могут быть обработаны повторно (по желанию). В последующем рекомендуется долгосрочное клиническое наблюдение с проведением, в случае необходимости, гистологического анализа.

Побочные действия:

Приблизительно у 60 % пациентов на обработанной поверхности кожи отмечаются побочные реакции, приписываемые токсическим эффектам фотодинамической терапии (фототоксичности) или связанные с подготовкой пораженной поверхности к лечению. Наиболее часто отмечаются боль и ощущение жжение кожи, которые обычно начинаются во время облучения светом или вскоре после него и продолжаются в течение нескольких часов, заканчиваясь к концу дня. Обычно интенсивность местных реакций фототоксичности слабая или умеренная и редко требует досрочного прекращения сеанса светотерапии. Наиболее частыми симптомами фототоксичности являются эритема и образование струпа, которые по интенсивности в большинстве случаев слабые или умеренные, могут сохраняться в течение 1-2 недель, иногда дольше.

При повторном проведении лечения кремом Метвикс частота и тяжесть местных фототоксических реакций снижаются.

В приведенной ниже таблице показана частота нежелательных реакций у 932 пациентов, участвовавших в клиническом исследовании и получавших стандартную схему лечения.

Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: очень часто (более 10% случаев), часто (в 1% - 10% случаев); нечасто (в 0,1% - 1% случаев), включая сообщения побочных эффектах, о которых сообщили более 2 пациентов.

Со стороны нервной системы --- часто --- Парестезия, головная боль

Со стороны органов зрения --- нечасто --- Опухание глаз, боль в глазах

Сосудистые нарушения --- нечасто --- Кровоточивость раневой поверхности

Со стороны желудочно- кишечного тракта --- нечасто --- Тошнота

Со стороны кожи и подкожно-жировой --- очень часто --- Боль, ощущение жжения кожи, образование струпа, эритема

Если через 3 часа после нанесения крема Метвикс пациент по каким-либо причинам не может пройти облучение, обработанный участок следует очистить 0,9 % раствором натрия хлорида. Обработанный участок следует защищать от солнечного облучения и очень яркого света внутри помещения (например, операционные и смотровые медицинские светильники) в течение не менее 48 часов.

Срок годности:

18 месяцев. Не использовать по истечении срока годности.

Срок годности после вскрытия упаковки - 1 неделя.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8град.С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Дата актуализации инструкции 13.11.2013

Производитель: Лаборатории Галдерма (Laboratoires Galderma), Франция

Владелец регистрационного удостоверения: Galderma S.A., Швейцария

Формы выпуска: крем для наружного применения 16%, тубы алюминиевые; крем для наружного применения 16%, тубы

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: ЛП-000468 от 01.03.2011

Дата переоформления РУ: 22.08.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛП 000468-220816

Производитель: Пенн Фармасьютикал Сервисиз Лимитед (Penn Pharmaceuticals Services Limited), Великобритания

Владелец регистрационного удостоверения: Galderma S.A., Швейцария

Формы выпуска: крем для наружного применения 16%, туба

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: ЛП-000468 от 01.03.2011

Дата переоформления РУ: 22.08.2016

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 01.03.2016

Номер фармстатьи: ЛП 000468-010311