Торговое название: Аппамид Плюс
Международное название: Тропикамид+Фенилэфрин& (Tropicamide+Phenylephrine)
Фармакологическая группа: офтальмологических заболеваний средство диагностики (м-холиноблокатор+альфа-адреномиметик)
Фармакологическая группа по АТХ: S01FA56. Тропикамид в комбинации с другими препаратами
Фармакодинамика:
Тропикамид. М-холиноблокирующее средство, блокирует рецепторы сфинктера зрачка и цилиарной мышцы, вызывая кратковременный мидриаз и паралич аккомодации. Незначительно повышает внутриглазное давление. Начало действия - 5 мин, оптимальное время для исследования рефракции глаза - 25-40 мин (для 0,5% раствора) и 25-30 мин - после повторного закапывания (для 1% раствора). Для 0,8% раствора время наступления эффекта будет находиться в пределах указанных значений. Максимальное расширение зрачка сохраняется в течение 1 ч (для 0,5% раствора) и 2 ч (для 1% раствора). Исходная ширина зрачков восстанавливается через 6 ч.
Фенилэфрин. Оказывает выраженное стимулирующее действие на постсинаптические -адренорецепторы, слабо воздействует на 1-адренорецепторы сердца. Обладает вазоконстрикторным эффектом (вазопрессорное действие фенилэфрина слабее, чем у норэпинефрина, но более длительное), практически не оказывает хроно- и инотропного действия. После инстилляции фенилэфрин сокращает дилататор зрачка и гладкие мышцы артериол конъюнктивы, тем самым вызывая расширение зрачка и сужение сосудов конъюнктивы, улучшает отток внутриглазной жидкости. Расширение зрачка наступает в течение 10-60 мин после однократного закапывания и сохраняется в течение 4-6 ч.
Фармакокинетика:
Тропикамид. Легко проникает в ткани глаза, быстро всасывается в кровоток. Нижний предел определения тропикамида в плазме составляет менее 240 пг/мл, диапазон - 240 пг/мл - 10 нг/мл.
Фенилэфрин. Легко проникает в ткани глаза, пик концентрации в плазме наблюдается через 10-20 мин после местного применения. Фенилэфрин выводится почками в неизмененном виде (< 20%) или в виде неактивных метаболитов.
Показания к применению:
Расширение зрачка:
1) при диагностических офтальмологических процедурах;
2) перед хирургическими и лазерными операциями.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам препарата, возраст до 18 лет, закрытоугольная глаукома, повышенное внутриглазное давление, заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. коронаросклероз, стенокардия, аритмия, гипертонический криз), тиреотоксикоз, сахарный диабет 1 типа, беременность, период кормления грудью, одновременный прием (а также в течение 3 недель после их отмены) ингибиторов моноаминооксидазы (МАО).
С осторожностью:
Сахарный диабет 2 типа, пожилой возраст (риск развития желудочковых аритмий и инфаркта миокарда у пациентов с заболеваниями сердечнососудистой системы).
Режим дозирования:
Для расширения зрачка при диагностических офтальмологических и оперативных вмешательствах в конъюнктивальную полость закапывают по 1-2 капле за 15-30 мин до процедуры или операции.
Побочные действия:
Аллергические реакции.
Местные реакции: преходящее жжение, гиперемия конъюнктивы, блокирование угла передней камеры (при сужении угла), нечеткость зрительного восприятия, ощущение дискомфорта в глазу, слезотечение, поверхностный точечный кератит, повышение внутриглазного давления, фотофобия; редко - реактивный миоз на следующий день после применения (повторные инстилляции препарата в это время могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне; данный эффект чаще проявляется у пожилых пациентов).
Системные побочные эффекты: бледность, сухость во рту, тошнота, рвота, головная боль, контактный дерматит, нарушения со стороны ЦНС и мышечная ригидность, сердцебиение, тахикардия, аритмия, повышение артериального давления, рефлекторная брадикардия, окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии; в редких случаях (у пожилых пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы) - желудочковые аритмии, инфаркт миокарда.
Передозировка:
Данные о передозировке тропикамида и фенилэфрина при местном применении отсутствуют.
Симптомы (в случае избыточного приема препарата внутрь): сухость кожи и слизистых оболочек, гипертермия, тахикардия, мидриаз, возбуждение, судороги, кома, паралич дыхания.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля; в качестве антидота - физостигмип (0,03 мг/кг внутривенно медленно), бензодиазепины; для устранения гипертермии - холодные компрессы. Для купирования системного действия фенилэфрина - адреноблокаторы (5-10 мг фентоламина внутривенно, при необходимости инъекцию повторяют).
Взаимодействие:
Адреномиметики усиливают, м-холиномиметики - ослабляют эффект тропикамида.
Трициклические антидепрессанты, фенотиазины, амантадин, хинидин, антигистаминные лекарственные средства повышают вероятность развития системных побочных эффектов тропикамида.
Атропин усиливает мидриатический эффект фенилэфрина.
Одновременное применение с ингибиторами МАО, а также в течение 21 дня после прекращения их приема повышает риск развития системных адренергических эффектов.
Вазопрессорное действие -адреномиметиков может также усиливаться при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, пропранололом, гуанетидином, метилдопой и м-холиноблокаторами. -адреноблокаторы повышают риск резкого повышения артериального давления.
Фенилэфрин увеличивает риск угнетения сердечнососудистой деятельности при ингаляционной общей анестезии.
Особые указания:
Консерванты, содержащиеся в препарате, могут адсорбироваться мягкими контактными линзами. Препарат может оказывать раздражающее действие на глаз при ношении контактных линз, поэтому любые контактные линзы следует снимать перед закапыванием и надевать не ранее чем через 15 мин после него.
Капли следует закапывать в нижний конъюнктивальный мешок. Для уменьшения риска развития системного побочного действия рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1-2 мин после закапывания. Вследствие значительного сокращения дилататора зрачка через 30-45 мин после инсталляции во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частицы пигмента из пигментного листка радужной оболочки. Взвесь в камерной влаге необходимо дифференцировать с проявлениями переднего увеита или с попаданием форменных элементов крови во влагу передней камеры. Предварительная инсталляция местных анестетиков может увеличивать системную абсорбцию фенилэфрина и пролонгировать мидриаз.
В период лечения не рекомендуется вождение автотранспорта и занятие другими опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как вследствие изменения аккомодации и ширины зрачка возможно снижение остроты зрения.
Срок годности:
2 года.
4 недели с момента вскрытия флакона (в тех же условиях хранения).
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре от 15 град. С до 25 град. С
Хранить в местах, недоступных для детей.
Дата актуализации инструкции 13.11.2013
Производитель: Аппасами Окулар Дивайсес (П) Лтд. (Фарма Дивижн), Индия
Владелец регистрационного удостоверения: Аппасами Окулар Дивайсес (П) Лтд. (Фарма Дивижн), Индия
Формы выпуска: капли глазные, флакон-капельницы; капли глазные , прозрачный флакон-капельница из полиэтилена низкой
Условия отпуска: по рецепту
Данные гос. регистрации: ЛП-000480 от 01.03.2011
Дата переоформления РУ: 04.07.2016
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: ЛП 000480-010311
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.