Рестасис (Циклоспорин)

Торговое название: Рестасис

Международное название: Циклоспорин& (Ciclosporin)

Фармакологическая группа: иммунодепрессивное средство

Фармакологическая группа по АТХ: L04AD01. Циклоспорин

Состав:

Состав:

1 г содержит:

активное вещество: циклоспорин - 0,5 мг,

вспомогательные вещества: касторовое масло 12,5 мг, глицерол 22,0 мг, полисорбат-80 10,0 мг, карбомер 0,5 мг, натрия гидроксид 4,09 мг, вода 950,0 мг.

Описание:

Полупрозрачная или мутная однородная эмульсия белого цвета. При просматривании в микроскоп: капли масла, равномерно распределенные в водной фазе.

Фармакодинамика:

Циклоспорин - вещество, оказывающее иммунодепрессивный эффект при системном введении. При угнетении продукции слезы у больных с сухим кератоконъюнктивитом, циклоспорин, применяемый местно, оказывает противовоспалительное и иммуномодулирующее действие.

Фармакокинетика:

Концентрация циклоспорина после местного применения у взрослых в концентрации 0,05% 2 раза/сутки ниже определяемого значения - 0,1 нг/мл.

Показания к применению:

Снижение слезопродукции вследствие сухого кератоконъюнктивита.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острые инфекционные заболевания глаз, беременность, период кормления грудью, возраст до 18 лет.

С осторожностью:

У пациентов с герпетическим кератитом в анамнезе.

Режим дозирования:

Местно. Перед применением переверните флакон несколько раз до получения однородной непрозрачной эмульсии белого цвета. Одна капля закапывается в конъюнктивальный мешок два раза в сутки с интервалом 12 часов.

Побочные действия:

При применении препарата Рестасис наиболее часто (в 17% случаев) отмечалось ощущения жжения в глазу.

Частота встречаемости побочных эффектов: очень частые (больше или равно10%), частые (больше или равно1%, <10%), нечастые (больше или равно0,1%, <1%); редкие (больше или равно0,01%, <0,1), очень редкие (<0,01%).

-Очень частые: жжение в глазу.

-Частые: раздражение глаза, гиперемия конъюнктивы глаза, ощущение инородного тела в глазу, боль и зуд в глазу, выделения из глаза, затуманивание зрения, синдром "сухого глаза", светобоязнь, головная боль.

-Нечастые: кератит с изъязвлением, отек и гиперемия век, повышенное слезотечение, головокружение, тошнота, сыпь.

-Частота неизвестна: отек конъюнктивы глаза и век, реакции повышенной чувствительности, крапивница.

Передозировка:

О случаях передозировки препарата Рестасис не сообщалось. При местном применении препарата в виде глазных капель вследствие низкой концентрации циклоспорина, передозировка маловероятна.

Особые указания:

Эмульсия, содержащаяся в одном флаконе для индивидуального применения, должна быть использована сразу после вскрытия флакона - оставшееся количество препарата после закапывания подлежит утилизации сразу после применения.

Не допускайте прикосновения наконечника флакона к глазам и любой поверхности, чтобы исключить возможность инфицирования его содержимого.

Не следует применять Рестасис при ношении контактных линз. Пациентам со снижением продукции слезы обычно не рекомендуется использование контактных линз. Если линзы все же используются, их необходимо снять до применения препарата и вновь можно установить через 15 минут после применения препарата Рестасис.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Рестасис обладает незначительным влиянием на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Если у пациента после применения препарата временно снижается острота зрения, до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Применение при беременности и в период лактации

Адекватных и строго контролируемых исследований препарата Рестасис у беременных женщин не проводилось. Рестасис назначать беременным женщинам не рекомендуется.

При системном введении циклоспорин проникает в грудное молоко, экскреция с грудным молоком при местном применении не изучалась. При назначении в период лактации кормление грудью следует прекратить.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 24.12.2015

Производитель: Аллерган Сейлс ЛЛС (Allergan Sales LLS), США

Владелец регистрационного удостоверения: Allergan, США

Формы выпуска: капли глазные 0.05%, флаконы; капли глазные 0.0500%, флакон

Орфанный препарат: программа 7ВЗН

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-000583 от 16.09.2011

Дата переоформления РУ: 19.09.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛП 000583-160911