Аллерген из клеща Dermatophagoides farinae для диагностики и лечения (Аллергены клещей)

Торговое название: Аллерген из клеща Dermatophagoides farinae для диагностики и лечения (Allergen of Dermatophagoides farinae for diagnostics and treatment)

Международное название: Аллергены клещей&

Фармакологическая группа: МИБП-аллерген

Фармакологическая группа по АТХ: V01AA07. Аллергены насекомых; V04CX. Другие диагностические средства

Состав:

Аллерген представляет собой гликопротеидные комплексы, выделенные из клещей Dermatophagoides farinae в среде их культивирования 6000 PNU/мл в фосфатно-солевом буферном растворе.

Тест: - контрольная жидкость - фосфатно-солевой буферный раствор, рН от 6,75 до 7,25.

Состав фосфатно-солевого буферного раствора: натрия гидрофосфат - 0,56 мг; калиядигидрофосфат - 0,36 мг; натрия хлорид - 5,0 мг; фенол (консервант) - 0,2-0,4%; вода для инъекций - до 1 мл.

Разводящая жидкость - фосфатно-солевой буферный раствор, рН от 6,75 до 7,25.

Состав на 1 мл: натрия гидрофосфат - 0,56 мг; калия дигидрофосфат - 0,36 мг; натрия хлорид - 5,0 мг; фенол (консервант) - 0,2-0,4%; Полисорбат 80 (твин-80) - 0,00005 мл; вода для инъекций - до 1 мл.

(PNU (protein nitrogen unit) - международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 0,00001 мг белкового азота).

Описание:

Аллерген - прозрачная жидкость от светло-желтого до интенсивно-желтого цвета.

Тест - контрольная жидкость - прозрачная бесцветная жидкость.

Разводящая жидкость - прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакодинамика:

Аллерген вызывает положительную местную реакцию немедленного типа при постановке кожных проб в виде волдыря, гиперемии у лиц, имеющих повышенную чувствительность к клещу Dermatophagoides farinae и вызывает десенсибилизацию (гипосенсибилизацию) при проведении специфической иммунотерапии.

Показания к применению:

Аллерген предназначен для специфической диагностики повьшенной чувствительности к клещу Dermatophagoides farinae и проведения специфической иммунотерапии (в возрасте от 6 месяцев до 60 лет).

Для применения только в лечебно-профилактических учреждениях.

Показания для лечения определяет врач-аллерголог на основании соответствия клинических проявленийзаболевания; анамнеза, данных кожного тестирования. При, проведении специфической иммунотерапии детям следует руководствоваться приказом МЗ РФ от 04.11.2002 г. "О совершенствовании аллергологической помощи детям в РФ".

Лечение проводит врач-аллерголог в условиях аллергологического кабинета или специализированного отделения в стадии ремиссии основного заболевания.

Противопоказания:

С целью выявления противопоказаний врач в день постановки кожных проб проводит осмотр больного.

Противопоказаниями для диагностики являются:

- обострение аллергического заболевания;

- острые и хронические кожные заболевания;

- острые инфекционные заболевания;

- хронические заболевания в стадии декомпенсации;

- обострение психических заболеваний;

- онкологические заболевания;

- иммунопатологические состояния и иммунодефициты;

- туберкулез любой локализации в период обострения;

- беременность и лактация;

- сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина;

- любые формы гормональной терапии, терапии антигистаминными препаратами и бронхоспазмолитиками, бета-адреноблокаторами.

Режим дозирования:

Аллерген применяют для диагностики накожно (прик-тест или скарификация) на внутренней поверхности предплечья одномоментно с - тест-контрольной жидкостью (отрицательная реакция кожи - отсутствие волдыря, гиперемии) и гистамином раствором 0,01% (положительная реакция кожи - наличие волдыря, гиперемии); для лечения - аллерген вводят подкожно в боковую область, плеча. Разведения аллергена готовят на разводящей жидкости.

Кожные пробы следует проводить не ранее чем за:

- 1 неделю после туберкулиновой пробы;

- 2 недели после применения инактивированных вакцин и терапии антигистаминными препаратами;

- 4 недели после применения живых вакцин;

- 8-12 недель после применения вакцин БЦЖ.

Специфическая иммунотерапия:

Аллерген вводят подкожно в боковую область плеча, на границе средней и нижней трети (на расстоянии 12-15 см выше локтя). Разведения аллергена готовят на разводящей жидкости. Разведения аллергена можно хранить при температуре от 2 до 10 град. С не более 1 мес. За приготовление и использование аллергена в условиях асептики для специфической иммунотерапии и использование разведений ответственность несет врач. Разведения препарата, вводимый объем (доза) и рекомендуемая схема применения специфической иммунотерапии:

- Разведение аллергена = 1:100000; при этом PNU/мл = 0.6; доза аллергена 0.1, 0.2, 0.4, 0.8 мл соответственно. Интервал между инъекциями - ежедневно.

- Разведение аллергена = 1:10000; при этом PNU/мл = 0.6; доза аллергена 0.1, 0.2, 0.4, 0.8 мл соответственно. Интервал между инъекциями - ежедневно.

- Разведение аллергена = 1:1000; при этом PNU/мл = 6; доза аллергена 0.1, 0.2, 0.4, 0.6, 0.8 мл соответственно. Интервал между инъекциями - ежедневно или через день (примечсание к последнему: Могут быть местные реакции в виде зудящей гиперемии (при разведениях аллергена 1:1000, 1:100, 1:10), которая проходит через 1-24 часа. После стихания реакции рекомендуется дозу инъекции повторить, прежде чем продолжить лечение по схеме)

- Разведение аллергена = 1:100; при этом PNU/мл = 60; доза аллергена 0.1, 0.2, 0.3, 0.4 мл - интервал между инъекциями - через 1-2 дня; 0.5, 0.6, 0.7, 0.8, 0.9 мл - интервал между инъекциями через 2 дня

- Разведение аллергена = 1:10; при этом PNU/мл = 600; доза аллергена 0.1, 0.2, 0.3, 0.4 - интервал между инъекциями через 3 дня; доза аллергена 0.5 мл - интервал от 1 раза в неделю до 1 раза в месяц. (Примечание: дозу аллергена 0.5 мл в разведении 1:10 проводят 1 раз в 7 дней 2-3 месяца и более по достижении клинического эффекта. Курс поддерживающей иммунотерапии можно проводить в течение года: 1 раз в месяц в разведении 1:10 - 0.5 мл)

Методы применения и принцип действия:

Перед проведением кожных проб и специфической иммунотерапии необходимо:

1. внимательно ознакомиться с маркировкой на флаконах с аллергеном, тест - контрольной жидкостью и разводящей жидкостью (убедиться в том, что срок годности препарата не истек, а доза активности, указанная на флаконе, соответствует схеме применения);

2. проверить целостность флаконов;

3. проверить физические свойства препаратов - препараты не должны содержать взвешенных частиц, осадка;

4. убедиться в том, что доза введения набрана максимально точно.

Необходимо строго соблюдать следующие правила асептики при наборе аллергена, тест-контрольной жидкости и разводящей жидкости в шприц:

1) дезинфицировать спиртом металлические колпачки и резиновые пробки флаконов;

2) набирать необходимое количество препарата в стерильные шприцы, прокалывая резиновую пробку стерильной иглой;

3) не выливать неиспользованные в течение рабочего дня препараты из шприца обратно во флаконы. Начатый флакон препарата может применяться в течение 3-4 месяцев при выполнении вышеуказанных правил асептики.

Постановка кожных проб:

Пробы с аллергеном, тест-контрольной жидкостью и раствором гистамина 0,01% . ставят на коже внутренней поверхности предплечья, место нанесения протирают этиловым спиртом 70%. В стерильные маркированные шприцы набирают с соблюдением всех правил асептики раствор гистамина 0,01%, тест-контрольную жидкость и аллерген (раствор гистамина 0,01% готовят разведением гистамина дигидрохлорида 0,1% - 1 часть и 9 частей раствора натрия хлорида 0,9%, раствор гистамина 0,01% годен в течение 6 часов с момента приготовления).

Препараты наносят по 1 капле (0,1 мл) на дезинфицированную кожу на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Затем стерильными скарификаторами или инъекционными иглами, индивидуальными для каждого больного и для каждого препарата, наносят через, капли препаратов по одной царапине длиной до 5 мм.

При постановке прик-теста с помощью отдельных стерильных шприцев капли гистамина, тест-контрольной жидкости, аллергена наносят на кожу внутренней, поверхности предплечья на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Через каждую каплю производят укол иглами, индивидуальными для каждого больного и для каждого препарата.

Реакцию кожи при проведении скарификации и постановке прик-теста учитывают через 15-20 мин (реакция сохраняется до 30-40 минут) и регистрируют согласно . прилагаемой схеме (реакция немедленного типа). Размеры волдыря измеряют масштабной линейкой (мм).

Результаты кожных проб с аллергеном учитывают только в тех случаях, когда тест-контрольная жидкость дает отрицательную реакцию, а раствор гистамина 0,01 % дает положительную реакцию.

При сомнительных результатах кожных проб их можно повторять через 2-3 дня (после стихания местной реакции на предыдущее тестирование).

Схема учета кожных реакций:

Оценка реакции		Размер и характер реакции
Отрицательная		Отсутствие волдыря, гиперемии
Положительная	один крест	Волдырь 2-3 мм, гиперемия
Положительная	два креста	Волдырь 4-5 мм, гиперемия
Положительная	три креста	Волдырь 6-10 мм, гиперемия или волдырь 6-10 мм с псевдоподиями, гиперемия
Положительная	четыре креста	Волдырь более 10 мм; гиперемия или волдырь более 10 мм с псевдоподиями, гиперемия

Побочные действия:

При проведении специфической диагностики у высокочувствительных пациентов при введении аллергена могут появляться местные (гиперемия, отек в месте введения) и общие (крапивница, бронхоспазм, обострение основного заболевания; анафилактический шок) реакции.

После каждой инъекции аллергена больной должен наблюдаться врачом не менее 60 мин. В течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение аллергена и общее состояние больного. В случае возникновения отдаленных реакций больной должен немедленно обратиться в лечебное учреждение и информировать врача, проводившего аллергопробу.

В кабинете, где проводится специфическая иммунотерапия больных, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для проведения противошоковой терапии.

Взаимодействие:

До постановки кожных проб должны быть отменены следующие препараты: за 1 неделю проведение туберкулиновой пробы, за 2 недели применение инактивированных вакцин и антигистаминных препаратов, за 4 недели применение живых вакцин, за 8-12 недель применение вакцин БЦЖ.

Одновременное использование пациентами бета-адреноблокаторов и применение аллергенов может повышать сенсибилизацию к аллергенам.

Особые указания:

Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке

В случаях, если во время введения аллергена с диагностической или лечебной целью у пациента возникает общая слабость или возбуждение, беспокойство, чувство жара во всем теле, покраснение лица, сыпь, кашель, затрудненное дыхание, боли в животе, необходимо проводить следующие лечебные мероприятия:

1: Немедленно прекратить введение аллергена; уложить больного (голова ниже ног); повернуть голову в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить имеющиеся зубные протезы.

2. Наложить жгут выше места введения (каждые 10 минут необходимо ослаблять жгут на 1-2 минуты).

3. В конечность; свободную, от жгута, ввести подкожно 0,3-0,5 мл раствора эпинефрина 0,1%.

4. Провести обкалывание в 5-6 точках и инфильтрацию места инъекции - 0,3-0,5 мл раствора эпинефрина 0,1% с 4,5 мл раствора натрия хлорида 0,9%.

5. К месту инъекции приложить лед или грелку с холодной водой на 15 минут.

Если выполнены пункты 1-5 и нет эффекта:

1. Ввести эпинефрин 0,1% или норэпинефрин 0,2% подкожно или внутримышечно в дозе 0,01 мл/кг (детям 0,15-0,3 мл, подросткам и взрослым 0,3-0,5 мл) с интервалами 10-15 минут. Кратность и доза вводимого эпинефрина зависит от тяжести реакции и цифр артериального давления. При тяжелом анафилактическом шоке раствор эпинефрина необходимо ввести внутривенно в 20 мл раствора глюкозы 40 %Общая доза раствора эпинефрина 0,1 % не должна превышать 2 мл (детям 1 мл).

Следует помнить, что повторное введение малых доз эпинефрина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.

2. Если состояние больного не улучшается, то симпатомиметик вводят внутривенно в 10 мл раствора натрия хлорида - 0,9% (0,01 мл/кг раствора эпинефрина 0,1% или раствора норэпинифрина 0,2%, или 0,1-0,3 мл раствора фенилэфрина 1%). Одновременно внутримышечно вводится какой-либо из антигистаминных препаратов в возрастной дозировке.

3. Внутримышечно или внутривенно, струйно ввести глюкокортикостероидные препараты: преднизолон 60-120 мг (детям 40-100 мг), дексаметазон - 8-16 мг (детям 4-8 мг).

4. Внутримышечно ввести 2,0 мл (детям 0,5-1,5 мл) раствора супрастина 2,5%.

5. При развитии бронхоспазма внутривенно вводят аминофиллин в дозе 4 мг/кг на 10-20 мл раствора натрия хлорида 0,9% или проводят ингаляции через небулайзер ипратропии бромида+фенотерола или будесонид (интрапия бромид+фенотерол детям до 6 лет 5-10 капель на 2 мл раствора натрия хлорида 0,9%, подросткам и взрослым 20 капель на 2 мл раствора натрия хлорида 0,9%; будесонид детям-250 мкг на 2 мл , раствора натрия хлорида 0,9%, подросткам и взрослым 500 мкг на 2 мл раствора натрия хлорида 0,9%).

6. Сердечные гликозиды, дыхательные аналептики (строфантин, этимизола гидрохлорид) вводятся по показаниям.

7. При необходимости следует отсосать слизь из дыхательных путей, рвотные массы и проводить оксигенотерапию.

8. При остром отеке гортани показана интубация или трахеотомия. Нарушение дыхания и его остановка требуют внутривенного медленного введения лобелина (раствор 1% в дозе 0,1-0,3 мл) или цитизина (0,1-0,5 мл), проведение искусственной вентиляции легких.

Помощь при анафилактическом шоке должна оказываться оперативно. В противном случае может наступить смерть от остановки сердца или дыхания.

Все больные с анафилактическим шоком подлежат госпитализации; Транспортирование больных производится после выведения из угрожающего состояния реанимационной бригадой, т.к. в ходе эвакуации возможно повторное падение артериального давления и развитие коллапса. После анафилактического шока пациента необходимо наблюдать и обследовать в условиях стационара в течение 10-15 дней из-за опасности двухфазного течения шока.

Возможности и особенности медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания:

Беременность и лактация являются противопоказаниями.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: не выявлено.

Срок годности:

Аллергена - 2 года, тест-контрольной жидкости - 5 лет, разводящей жидкости - 5 лет.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 град. С. Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 25.12.2013

Производитель: Биомед АООТ им.И.И.Мечникова, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Биомед АООТ им.И.И.Мечникова, Россия

Формы выпуска: [раствор для накожного скарификационного нанесения, прик-теста и подкожного введения, 6000 PNU/мл (флакон) 4.5 мл х 1 + тест-контрольная жидкость (флакон) 4.5 мл х 1 + разводящая жидкость (флакон) 4.5 мл х 8] х 1 (пачка картонная)

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: ЛП-000844 от 11.10.2011

Дата переоформления РУ: 24.12.2015

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 11.10.2016

Номер фармстатьи: ЛП 000844-111011