Баланс (Растворы для перитонеального диализа)

Торговое название: Баланс (Balance)

Международное название: Растворы для перитонеального диализа& (Peritoneal dialysis solutions)

Фармакологическая группа: раствор для перитонеального диализа

Описание:

Прозрачный раствор, от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакодинамика:

Раствор для перитонеального диализа "Баланс" с концентрацией глюкозы 1.5%, 2.3% и 4.25%, представляет собой раствор электролитов, содержащий глюкозу и лактатный буфер, вводимый внутрибрюшинно для лечения терминальной стадии хронической почечной недостаточности и острой почечной недостаточности различного генеза методом перитонеального диализа (ПД).

Метод постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) обеспечивается присутствием диализного раствора (обычно 2 литра) в брюшной полости, который замещается свежим раствором от 3 до 5 раз в день.

Основной принцип, лежащий в основе перитонеального диализа - использование брюшины как полупроницаемой мембраны, через которую возможен обмен растворенных веществ и воды между кровью и диализным раствором путем диффузии в соответствии с их физико-химическими свойствами.

Электролитный состав раствора не отличается от физиологического, хотя он адаптирован (например содержание калия) для применения у пациентов с уремией, чтобы сделать возможной заместительную почечную терапию путем интраперитонеального обмена веществ и жидкости.

В течение диализной процедуры вещества, в норме выводящиеся с мочой, как например продукты азотистого метаболизма (мочевина, креатинин), неорганические фосфаты, мочевая кислота, другие растворенные вещества и вода, выводятся из организма с диализатом.

Водный баланс может поддерживаться применением растворов с различной концентрацией глюкозы, обеспечивающей удаление жидкости (ультрафильтрацию).

Вторичный метаболический ацидоз компенсируется наличием лактата в диализном растворе. Лактат полностью метаболизируется до гидрокарбоната.

Фармакокинетика:

Кинетика продуктов азотистого метаболизма. Отношение концентрации мочевины в диализате к концентрации в плазме (D/P) достигает равновесия после 4-часового взаимодействия как с 1.5 %, так и с 4.25 % растворами глюкозы. Соотношение (D/P) для креатинина составляет от 0.6 до 0.7 к 4-му часу, так и не достигая равновесия. То же справедливо и для других низкомолекулярных токсинов, таких как мочевая кислота и неорганический фосфат, D/P-соотношение которых составляет 0.6 и 0.4-0.5 соответственно.

Кинетика натрия. При постоянной (стабильной) ультрафильтрации удаление натрия коррелирует с сывороточной концентрацией натрия. Увеличение сывороточной концентрации натрия сопровождается увеличением содержания натрия в "отработанных" растворах диализата. В случае увеличения экстрацеллюлярного объема и сохранения одинаковых концентраций натрия как в плазме так и в диализате, удаление натрия может быть разделено на две фазы. Концентрация натрия в ультрафильтрате остается более низкой, чем концентрация во внеклеточной жидкости. Во второй фазе периода экспозиции натрий диффундирует в диализирующий раствор.

Кинетика калия. Калий удаляется подобно натрию, прежде всего, путем диффузии. Выведение приблизительно 30 ммоль калия достигается четырьмя 2-литровыми обменами.

Кинетика кальция. Отношение концентрации кальция в диализате к концентрации в плазме (D/P) достигает равновесия при применении любых стандартных концентраций раствора глюкозы и содержании кальция 1.75 ммоль/л в диализирующем растворе.

Кинетика магния. Отношение концентрации магния в диализате к концентрации в плазме (D/P) не достигает равновесия при применении любых стандартных концентраций раствора глюкозы и содержании магния 0.75 ммоль/л в диализирующем растворе.

Кинетика глюкозы и жидкости. Глюкоза диализата, используемая в качестве осмотического агента, абсорбируется медленно, т.о. уменьшая осмотический градиент между диализным раствором и внеклеточной жидкостью. Около 70 - 80 % поступившей в течении суток с диализирующим раствором глюкозы абсорбируется. Ультрафильтрация максимальна в начале экспозиции и достигает максимума спустя приблизительно 2-3 часа. К концу экспозиции, в связи с абсорбцией глюкозы, происходит снижение скорости ультрафильтрации.

Кинетика лактата. Скорость выведения лактата максимальна в начале экспозиции, и снижается в соответствии с падением диффузии лактата. Лактат абсорбируется почти полностью после 6-часовой экспозиции. При проведении стандартных процедур перитонеального диализа D- и L-лактат метаболизируется в течение 30 мин после абсорбции.

Показания к применению:

Терминальная (декомпенсированная) стадия хронической почечной недостаточности и острая почечная недостаточность различного генеза.

Противопоказания:

Противопоказания для перитонеального диализа как метода:

- Заболевания, влияющие на целостность брюшной стенки или перитонеальной полости, такие как: свежая рана, ожоги или обширные воспалительные поражения кожи (дерматит) в районе места выхода катетера, перитонит; перфорация полых органов брюшной полости; операции на брюшной полости в анамнезе с развитием фиброзных спаек, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулез), внутрибрюшные опухоли, недавнее оперативное вмешательство на брюшной полости, паралитическая кишечная непроходимость, грыжи брюшной области; внутренние или наружные абдоминальные фистулы;

- Заболевания органов дыхания, особенно пневмония;

- Сепсис;

- Лактатный ацидоз;

- Кахексия и значительное снижение массы тела, особенно если невозможно адекватное питание;

- В случаях, когда уремия, не поддается терапии перитонеальным диализом;

- Тяжелая гиперлипидемия;

- Применение у пациентов, которые физически или умственно (психоз, деменция) неспособны выполнять предписания врача по проведению процедур перитонеального диализа.

Противопоказания для "Баланс" с содержанием глюкозы 1.5%, 2.3%, 4.25%: выраженная гипокалиемия; для "Баланс" с содержанием глюкозы 4.25% дополнительно: гиповолемия, артериальная гипотензия.

Противопоказания для "Баланс" с содержанием кальция 1.75 ммоль/л - тяжелая гиперкальцемия.

Режим дозирования:

Раствор вводится внутрибрюшинно через установленный хирургическим путем перитонеальный катетер. Время введения составляет от 5 до 20 минут.

Концентрация глюкозы и объемы вливания зависят от массы тела, переносимости и остаточной функции почек и назначаются лечащим врачом. Раствор находится в брюшной полости 4-8 часов, согласно назначению врача, затем сливается и заменяется свежим. В течение суток рекомендуется проводить 4-х кратные обмены по 2000 мл с равными интервалами времени. Лечение проводится каждый день, согласно установленной лечащим врачом дозе и продолжительности лечения.

Для достижения необходимой ультрафильтрации и электролитного состава, раствор для перитонеального диализа "Баланс" может применятся как отдельно, так и в комбинации с другими растворами для перитонеального диализа. Для контроля эффективности лечения следует контролировать концентрации креатинина и мочевины в плазме крови с постоянными интервалами.

Если нет других предписаний, используют 2000 мл раствора на одну процедуру.

Детям объем вводимого раствора должен быть рассчитан врачом из соотношения: 30-40 мл на кг массы тела, и в зависимости от возраста, роста и степени напряжения брюшной стенки, т.е. примерно от 500 до 1500 мл на процедуру.

Максимально для одной процедуры диализа рекомендуется использовать не более 2500 или 3000 мл раствора для перитонеального диализа.

В случаях, когда назначенное вливание производится посредством аппарата для перитонеального диализа прерывистым или циклическим методом, рекомендуется использовать мешки объемом 5000 мл.

Методы применения и принцип действия:

Инструкция по использованию системы "стей сейф" ("stay Х safe"):

1. Подготовка системы

- Проверьте внешний вид системы с раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора), убедитесь в отсутствии повреждений и целостности соединительного шва.

- Расположите систему на твердой поверхности.

- Откройте наружный защитный пакет, потянув за два нижних свободных угла.

- Вскройте упаковку дезинфекционного колпачка.

- Продезинфицируйте руки противомикробным моющим средством.

- Скручивайте один из верхних углов любой из двух камер, пока не откроется срединный лямбда-шов, после чего растворы из двух камер смешаются.

- Затем, скручивайте верхний край камеры, содержащей готовый раствор, пока не откроется следующий шов, образующий нижний треугольник.

- Подготовленный таким образом раствор должен быть использован как можно скорее, но не позднее чем через 24 часа после смешивания.

2. Подготовка замены раствора

- Закрепите пакет на инфузионной стойке, раскрутите магистраль пакета с раствором и поместите Диск в органайзер. Затем раскрутите магистраль дренажного пакета. Поместит дезинфекционный колпачок в органайзер.

- Поместите удлинитель катетера в органайзер.

- Продезинфицируйте руки и после этого снимите защитный колпачок с Диска.

- Присоедините удлинитель катетера к Диску.

3. Слив

=> Позиция переключателя Х (одна точка)

- Откройте зажим удлинителя катетера. Происходит слив.

4. Промывка

=> Позиция переключателя ХХ (две точки)

- Полностью заполните жидкостью магистраль и, путем слива небольшого количества в дренажный пакет, промойте свежим раствором (примерно в течение 5 секунд).

5. Залив

=> Позиция переключателя ХХХ (три точки)

- После установки переключателя Диска в эту позицию, дождитесь окончательного залива предписанного объема раствора.

6. Закрытие системы

=> Позиция переключателя ХХХХ (четыре точки)

- Происходит автоматическое закрытие просвета удлинителя катетера.

7. Рассоединение

- Снимите защитную крышку с нового дезинфекционного колпачка и навинтите ее на старый колпачок.

- Отсоедините удлинитель катетера от Диска и навинтите его на новый дезинфекционный колпачок.

8. Закрытие Диска

- Закройте Диск защитной крышкой, которая был Вами ранее снята с нового дезинфекционного колпачка.

9. Проверка слитого диализата и уничтожение.

Инструкция по использованию системы "слип сейф" ("sleep Х safe"):

- Откройте наружный защитный пакет, потянув за два нижних свободных угла.

- Вскройте упаковку дезинфекционного колпачка.

- Продезинфицируйте руки противомикробным моющим средством.

- Скручивайте один из верхних углов любой из двух камер, пока не откроется срединный "Лямбда" - шов, после чего растворы из двух камер смешаются.

- Затем, скручивайте верхний край камеры, содержащей готовый раствор, пока не откроется следующий шов, образующий нижний треугольник.

- Подготовленный таким образом раствор должен быть использован как можно скорее, но не позднее чем через 24 часа после смешивания.

Для начала лечения необходимо вставить коннектор системы в свободные порты кассеты циклера и затем они автоматически соединяются с магистралями. Циклер проверяет штрих-код мешков с раствором и дает сигнал тревоги в случае несоответствия предписаниям, хранящимся памяти циклера. После этой проверки магистраль сета необходимо соединить с удлинителем катетера пациента и лечение начинается. Раствор нагревается автоматически до температуры тела циклером в течение всего времени вливания его в брюшную полость. Время пребывания и выбор концентрации глюкозы определяется в соответствии с медицинскими предписаниями, введенными в "память" циклера.

Побочные действия:

Относительная потеря белков (5-15 г/сут) и аминокислот (1.2-3.4 г/сут) при перитонеальном диализе неизбежна, также возможны потери водорастворимых витаминов.

Гипокалиемия.

Дефицит этих веществ должен восполняться адекватной диетой. В случае недостаточной пищевой компенсации потерь белков может возникнуть гипопротеинемия.

Также возможно ощущение вздутия; абдоминальные боли при заливе и сливе диализата; боль в плечевом суставе и одышка из-за поднятия диафрагмы; диарея или запор; грыжи.

При сопутствующем сахарном диабете возможно развитие гипергликемии в связи с дополнительной нагрузкой глюкозой. Поэтому необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Передозировка:

До настоящего времени не было зафиксировано случаев передозировки.

Взаимодействие:

Не зарегистрированы.

Следует помнить, что принимаемые лекарственные препараты могут проникать в диализат и вместе с ним выводиться из организма, что может потребовать коррекции их дозы. При назначении препаратов, содержащих кальций или витамин D следует принимать во внимание возможность гиперкальцемии, если применяется "Баланс" с содержанием кальция 1.75 ммоль/л.

Одновременное применение диуретиков может быть полезным для поддержания остаточной экскреции почками, но в тоже время, может вызывать нарушения водно-электролитного баланса. Концентрация калия в плазме крови должна контролироваться особенно тщательно при сопутствующей терапии сердечными гликозидами, поскольку чувствительность к этим препаратам возрастает на фоне гипокалиемии.

Особые указания:

Растворы упакованы в пластиковые пакеты, представляющие собой защитный пакет и двухкамерную систему внутри. Одна из двух внутренних камер содержит щелочной раствор лактата, другая - кислый раствор глюкозы и электролитов. После освобождения двухкамерной системы от наружного защитного пакета, готовый к применению раствор получается путем скручивания одного из верхних углов любой из двух камер, при этом межкамерный "Лямбда" - шов расходится и содержимое двух камер смешивается.

Разовый объем залива у детей рассчитывается в соответствии с возрастом, массой тела и ростом.

Необходимо постоянно контролировать баланс жидкости и массы тела в целях предотвращения дегидратации или гипергидратации.

Обязательно регулярное мониторирование физикальных показателей, концентраций электролитов, креатинина и мочевины, общего белка плазмы, глюкозы крови, в некоторых случаях других лабораторных параметров (например газы крови, кислотно-основное состояние).

У пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови и при необходимости корригировать суточную дозу инсулина в соответствии с возрастающей нагрузкой глюкозой.

Выбор растворов для перитонеального диализа, различных по концентрации глюкозы и Са2+, должен осуществляться индивидуально в каждом конкретном случае.

В целях снижения риска инфицирования, во время замены раствора должны поддерживаться асептические условия. Необходимо обращать внимание на прозрачность и внешний вид выведенного раствора. Если выведенный раствор мутный, то проведение диализа следует немедленно прекратить и обратиться к лечащему врачу.

Следует проводить визуальный контроль перед присоединением пакета и использованием раствора. Следует обращать внимание на отсутствие повреждений пакета, даже незначительных. Используйте раствор для перитонеального диализа только если пакет не поврежден.

Никогда не используйте пакеты с непрозрачным содержимым.

Все неиспользованные части раствора следует выбросить.

Растворы для перитонеального диализа не могут быть применены внутривенно.

Из-за существующего риска несовместимости и микробной контаминации другие лекарственные средства могут быть добавлены в перитонеальный раствор только по назначению лечащего врача. В этом случае раствор должен использоваться незамедлительно (без хранения) после тщательного смешивания и проверки прозрачности.

Применение при беремменности и лактации:

Фармакологический состав препарата не представляет риска в отношении развития плода или течения беременности, также как и в отношении ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Тем не менее, раствор для перитонеального диализа следует применять у беременных и/или кормящих грудью женщин только после тщательного сопоставления возможной пользы для матери и риска для плода и ребенка.

Срок годности:

2 года.

Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке.

Условия хранения:

Хранить при температуре не ниже 4 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 13.11.2013

Производитель: Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Fresenius Medical Care Deutschland GmbH), Германия

Владелец регистрационного удостоверения: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Германия

Формы выпуска: раствор для перитонеального диализа глюкоза 1.5% и кальций 1.25 ммоль/л, системы пластиковые "Слип Сейф"; раствор для перитонеального диализа глюкоза 1.5% и кальций 1.25 ммоль/л, системы пластиковые "Стей Сейф"; раствор для перитонеального диализа глюкоза 1.5% и кальций 1.25 ммоль/л, системы пластиковые "сейф лок"; раствор для перитонеального диализа глюкоза 1.5% и кальций 1.75 ммоль/л, системы пластиковые "Слип Сейф"; раствор для перитонеального диализа глюкоза 1.5% и кальций 1.75 ммоль/л, системы пластиковые "Стей Сейф"; раствор для перитонеального диализа глюкоза 1.5% и кальций 1.75 ммоль/л, системы пластиковые "сейф лок"; раствор для перитонеального диализа глюкоза 2.3% и кальций 1.25 ммоль/л, системы пластиковые "Слип Сейф"; раствор для перитонеального диализа глюкоза 2.3% и кальций 1.25 ммоль/л, системы пластиковые "Стей Сейф"; раствор для перитонеального диализа глюкоза 2.3% и кальций 1.25 ммоль/л, системы пластиковые "сейф лок"; раствор для перитонеального диализа глюкоза 2.3% и кальций 1.75 ммоль/л, системы пластиковые "Слип Сейф"; раствор для перитонеального диализа глюкоза 2.3% и кальций 1.75 ммоль/л, системы пластиковые "Стей Сейф"; раствор для перитонеального диализа глюкоза 2.3% и кальций 1.75 ммоль/л, системы пластиковые "сейф лок"; раствор для перитонеального диализа глюкоза 4.25% и кальций 1.25 ммоль/л, системы пластиковые "Слип Сейф"; раствор для перитонеального диализа глюкоза 4.25% и кальций 1.25 ммоль/л, системы пластиковые "Стей Сейф"; раствор для перитонеального диализа глюкоза 4.25% и кальций 1.25 ммоль/л, системы пластиковые "сейф лок"; раствор для перитонеального диализа глюкоза 4.25% и кальций 1.75 ммоль/л, системы пластиковые "Слип Сейф"; раствор для перитонеального диализа глюкоза 4.25% и кальций 1.75 ммоль/л, системы пластиковые "Стей Сейф"; раствор для перитонеального диализа глюкоза 4.25% и кальций 1.75 ммоль/л, системы пластиковые "сейф лок"

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: ЛП-000040 от 17.11.2010

Дата переоформления РУ: 24.12.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛП 000040-171110