Эрдомед (Эрдостеин)

Торговое название: Эрдомед

Международное название: Эрдостеин& (Erdosteine)

Фармакологическая группа: отхаркивающее муколитическое средство

Фармакологическая группа по АТХ: R05CB15. Эрдосетин

Состав:

капсулы.

каждая капсула содержит:

действующее вещество - эрдостеин 300 мг.

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 10 мг, повидон 8 мг, магния стеарат 3 мг.

компоненты оболочки капсулы: желатин 75, 379 мг, титана диоксид 2,00 мг, железа оксид желтый 0,759 мг, индигокармин 0,092 мг.

Описание:

капсулы:

твердые желатиновые капсулы (номер 1), имеющие корпус желтого цвета и крышечку зеленого цвета. Содержимое капсул: порошок белого цвета с желтоватым оттенком.

Фармакодинамика:

Эрдомед является новым препаратом, эффективность которого обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают одно с другим волокна гликопротеинов, это приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате, эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респераторного тракта.

Эрдостеин местно, посредством аминовых групп, антагонистически действует на свободные радикалы кислорода; в частности, эрдостеин защищает дыхательные пути от повреждающего действия сигаретного дыма в отношении инактивации альфа-1-антитрипсина.

Эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в слизистой оболочке дыхательных путей у больных с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов.

Эффект от терапии препаратом развивается на 3 - 4 сутки лечения. Эрдостеин как таковой не содержит свободные SH-радикалы. Поэтому препарат не оказывает повреждающего действия на желудочно-кишечный тракт и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.

Фармакокинетика:

Эрдостеин быстро абсорбируется из ЖКТ и метаболизируется в печени до трех активных метаболитов, наиболее важный из которых - N-тиодигликолил-гомоцистеин (Метаболит1 или М1). Период полувыведения (Т1/2) более 5 часов. Повторное применение препарата или прием пищи не влияет на фармакокинетические параметры. Максимальная концентрация (Cmax) - 3,46 мкг/мл; время достижения максимальной концентрации (Tmax) - 1,48 ч; площадь под кривой "концентрация - время" (AUC(0 - 24 ч)) - 12,09.

64,5% эрдостеина связывается белками плазмы крови. Препарат выводится в виде неорганических сульфатов через почки и кишечник.

В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей: максимальная концентрация (Cmax) и площадь под кривой "концентрация - время" (AUC).

Возможно увеличение периода полувыведения (Т1/2) при выраженном нарушении функции печени.

При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Показания к применению:

Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты:

- острый и хронический бронхит;

- пневмония;

- ХОБЛ;

- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

- бронхоэктатическая болезнь.

Профилактика пневмонии и ателектаза легких после хирургических вмешательств.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к входящим в состав препарата ингредиентам.

Детский возраст до 18 лет.

Нарушение функции печени.

Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 25 мл/мин).

Гомоцистеинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина).

Беременность (первый триместр), период грудного вскармливания.

Режим дозирования:

капсулы:

по 1 капсуле (300 мг) 2 - 3 раза в день.

Если нет улучшения в течение 5 дней после начала применения препарата, или если наступит ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Курс лечения определяется врачом.

Побочные действия:

В редких случаях возможно возникновение побочных эффектов:

со стороны ЖКТ: изжога, тошнота, боль в эпигастральной области, диарея;

со стороны кожи и подкожных тканей: покраснение, зуд кожи;

со стороны иммунной системы: аллергические реакции;

прочие: головная боль, в начале лечения возможна утрата или изменение вкусовой чувствительности.

Передозировка:

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Симптомы при передозировке: возможны диарея, рвота, боли в желудке, изжога, тошнота.

Лечени: проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие:

При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.

При одновременном применении препарата с тетрациклинами (за исключением доксициклина), а также амфотерицином В возможно взаимное снижение эффективности препаратов.

Не следует одновременно применять эрдостеин с препаратами, которые угнетают кашлевой рефлекс, из-за возможного снижения выведения инфицированной мокроты.

Особые указания:

При нерациональном применении в противокашлевой терапии возможно скопление жидкого секрета в бронхах и увеличение риска развития суперинфекции или бронхоспазма.

Применение во время беременности и грудного вскармливания:

Доклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия эрдомеда. Однако опыт применения препарата во время беременности и грудного вскармливания ограничен. Поэтому назначение препарата в период беременности, особенно в первый триместр, и лактации возможно только если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или малыша.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Применение препарата не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и иную деятельность, требующую повышенного внимания.

Срок годности:

5 лет.

Не использовать по истечению срока годности!

Условия хранения:

при температуре не выше 25 град. С. в месте, недоступном для детей.

Дата актуализации инструкции 10.02.2014

Производитель: Анжелини Фарма Чешская республика с.р.о., Чешская Республика

Владелец регистрационного удостоверения: Анжелини Фарма Чешская республика с.р.о., Чешская Республика

Формы выпуска: гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 175 мг/5 мл, флаконы темного стекла

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-001902 от 14.11.2012

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 14.11.2017

Номер фармстатьи: ЛП 001902-141112

Производитель: Фултон Медичинали С.п.А., Италия

Владелец регистрационного удостоверения: Medicom International s.r.o., Чешская Республика

Формы выпуска: гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 175 мг|5 мл, флаконы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-001902 от 14.11.2012

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 14.11.2017

Номер фармстатьи: ЛП 001902-141112

Производитель: Анжелини Фарма Чешская республика с.р.о., Чешская Республика

Владелец регистрационного удостоверения: ЗАО "МРА", Литва

Формы выпуска: капсулы 300 мг, блистеры

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-000990 от 18.10.2011

Дата переоформления РУ: 02.11.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛП 000990-170417

Производитель: Эдмонд Фарма С.р.Л. (Edmond Pharma S.r.L.), Италия

Владелец регистрационного удостоверения: Medicom International s.r.o., Чешская Республика

Формы выпуска: капсулы 300 мг, блистер

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-000990 от 18.10.2011

Дата переоформления РУ: 02.11.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 18.10.2016

Номер фармстатьи: ЛП 000990-181011