Хумалог Микс 50 (Инсулин ЛизПро двухфазный)

Торговое название: Хумалог Микс 50 (Humalog Mix 50)

Международное название: Инсулин ЛизПро двухфазный (Insulin LisPro biphasic)

Фармакологическая группа: гипогликемическое средство - комбинация аналогов инсулинов короткой и средней продолжительности действия

Фармакологическая группа по АТХ: A10AD04. Инсулин ЛизПро

Состав:

В 1 мл содержится:

активное вещество: инсулин лизпро 100 ME;

вспомогательные вещества: метакрезол 2.2 мг, фенол жидкий 1,0 мг, глицерол (глицерин) 16 мг, протамина сульфат 0,19 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 3,78 мг, цинка оксид qs до получения ионов цинка 30,5 мкг, вода для инъекций до 1 мл; 10 % раствор хлористоводородной кислоты и/или 10 % раствор натрия гидроксида qs до pH 7,0-7,8.

Описание:

Суспензия белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость.

Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

Фармакодинамика:

Хумалог Микс 50 представляет собой готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро 50 % (быстродействующий аналог человеческого инсулина) и протаминовой суспензии инсулина лизпро 50 % (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия).

Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.

Кроме того, он обладает анаболическим и анти-катаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Было показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его эффект наступает быстрее и длится меньше. После подкожной инъекции Хумалога Микс 50 наблюдается быстрое начало действия и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Начало действия препарата - примерно через 15 минут, что позволяет вводить препарат непосредственно перед едой (за 0-15 минут до еды), по сравнению с обычным человеческим инсулином. После подкожной инъекции Хумалога Микс 50 наблюдается быстрое начало действия и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Профиль действия инсулина лизпро протамина похож на профиль действия обычного инсулина-изофана с продолжительностью действия примерно 15 часов.

Фармакокинетика:

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объёма вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Выводится почками (30-80 %).

Показания к применению:

Сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата.

Гипогликемия.

Безопасность и эффективность применения препарата Хумалог Микс 50 у пациентов до 18 лет не изучена.

Режим дозирования:

Подкожно.

Доза препарата Хумалог Микс 50 определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы крови.

Режим введения инсулина индивидуальный.

Препарат следует вводить только подкожно.

Недопустимо внутривенное введение препарата Хумалог Микс 50.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной. Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место

использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении Хумалога Микс 50 следует соблюдать осторожность во избежание попадания препарата в просвет кровеносных сосудов. После инъекции не следует массировать место введения.

Методы применения и принцип действия:

Рекомендации по установке картриджа в устройство для введения Хумалога Микс 50 и присоединению к нему иглы перед введением препарата прочтите в инструкции производителя устройства для введения инсулина. Строго следуйте прочитанной инструкции.

Подготовка к введению

Непосредственно перед использованием картридж с препаратом Хумалог Микс 50 следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180град. также десять раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретёт вид однородной мутной жидкости. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Для облегчения перемешивания внутри картриджа находится небольшой стеклянный шарик.

Не используйте препарат Хумалог Микс 50, если в нем после перемешивания имеются хлопья.

Введение дозы

1. Вымойте руки.

2. Выберите место для инъекции.

3. Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.

4. Снимите с иглы наружный защитный колпачок.

5. Зафиксируйте кожу, собрав её в большую складку.

6. Введите иглу подкожно в собранную складку и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.

7. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.

8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте её.

9. Наденьте колпачок на шприц-ручку.

Для препарата Хумалог Микс 50 в шприц-ручке КвикПен .

Перед введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен.

ПОЖАЛУЙСТА, ПРОЧИТАЙТЕ ЭТИ ИНСТРУКЦИИ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ

Введение

Шприц-ручка КвикПен проста в применении. Она представляет собой устройство для введения инсулина ("инсулиновая шприц-ручка"), содержащая 3 мл (300 единиц) препарата инсулина с активностью 100 МЕ/мл. Вы можете вводить от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию. Вы можете устанавливать дозу с точностью до одной единицы. Если Вы установили слишком много единиц, Вы можете исправить дозу без потери инсулина.

Подготовка шприц-ручки КвикПен

Важные примечания

-Прочитайте и соблюдайте указания по применению, изложенные в Инструкции по применению препарата.

-Проверяйте этикетку на шприц-ручке перед каждой инъекцией, чтобы убедиться, что срок годности препарата не истёк, и Вы используете правильный тип инсулина; не снимайте этикетку со шприц-ручки.

Примечание: Цвет кнопки введения дозы шприц-ручки КвикПен соответствует цвету полосы на этикетке шприц-ручки и зависит от типа инсулина. В данном руководстве кнопка введения дозы обозначена серым цветом. Еолубой цвет корпуса шприц-ручки КвикПен указывает на то, что она предназначена для использования с препаратами линейки Хумалог.

-Лечащий врач выписал Вам наиболее подходящий тип инсулина. Любые изменения в инсулинотерапии должны выполняться только под наблюдением лечащего врача.

-Шприц-ручку КвикПен рекомендуется использовать с иглами производства Becton, Dickinson and Company (BD) для шприц-ручек.

-Перед использованием шприц-ручки необходимо убедиться, что игла полностью присоединена к шприц- ручке.

-В дальнейшем соблюдайте изложенные здесь указания.

Введение необходимой дозы

Важные примечания

-Соблюдайте правила асептики и антисептики, рекомендованные лечащим врачом.

-Убедитесь, что Вы ввели необходимую дозу с помощью нажатия и удерживания кнопки введения дозы, и медленно сосчитайте до 5 до того, как извлечете иглу. Если инсулин капает из иглы, скорее всего, Вы не удерживали иглу под кожей достаточно долго.

-Наличие капли инсулина на кончике иглы - это нормально. Это не повлияет на Вашу дозу.

Шприц-ручка не позволит Вам набрать дозу, превышающую число единиц инсулина, оставшихся в картридже.

-Если Вы сомневаетесь, что ввели полную дозу, не вводите еще одну дозу. Позвоните в представительство компании Лилли или обратитесь к врачу за помощью.

-Если Ваша доза превышает числои полную дозу, не вводите еще одну дозу. Позвоните в представительство компании Лилли или обратитесь к врачу за помощью.

-Если Ваша доза превышает число единиц, оставшихся в картридже, Вы можете ввести оставшееся количество инсулина в данной шприц-ручке и затем использовать новую ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы, ЛИБО ввести всю необходимую дозу, используя новую шприц-ручку.

-Не пытайтесь выполнить инъекцию инсулина путём вращения кнопки введения дозы. Вы НЕ получите инсулин, если будете вращать кнопку ведения дозы. Вы должны НАЖАТЬ на кнопку введения дозы по прямой оси для того, чтобы получить дозу инсулина.

-Не пытайтесь изменить дозу инсулина в процессе выполнения инъекции.

-Использованную иглу следует утилизировать согласно местным требованиям по утилизации медицинских отходов.

-Удаляйте иглу после выполнения каждой инъекции.

Часто задаваемые вопросы по введению дозы:

Нажатие кнопки для введения дозы может стать тугим, если посторонние примеси (грязь, пыль, пища, инсулин или какие-либо жидкости) попали внутрь шприц-ручки. Не допускайте попадания посторонних примесей внутрь шприц-ручки.

-Почему инсулин вытекает из иглы после того, как я закончил введение своей дозы?

Вероятно, Вы слишком быстро извлекли иглу из кожи.

1. Убедитесь, что Вы увидели число "0" в окне индикатора дозы.

Для введения следующей дозы нажмите и удерживайте кнопку введения дозы и медленно сосчитайте до 5 до того, как извлечёте иглу.

Хранение и утилизация

Важные примечания

-Шприц-ручку нельзя использовать, если она находилась вне холодильника больше времени, указанного в Инструкции по применению.

-Не храните шприц-ручку с прикреплённой к ней иглой. Если иглу оставить прикреплённой, то инсулин может вытекать из шприц-ручки, либо инсулин может засыхать внутри иглы, вызывая тем самым засорение иглы, или внутри картриджа могут образовываться пузырьки воздуха.

-Шприц-ручки, которые не находятся в употреблении, должны храниться в холодильнике при температуре от 2 град.С до 8 град.С. Не используйте шприц-ручку, если она была заморожена.

-Шприц-ручку, которую Вы в настоящее время используете, следует хранить при температуре не выше 30град. Сив защищённом от источника тепла и света месте.

-Обратитесь к Инструкции по Применению для полного ознакомления с условиями хранения шприц-ручки.

-Храните шприц-ручку в местах, недоступных для детей.

-Утилизируйте использованные иглы в защищённых от прокалывания, закрывающихся контейнерах (например, в контейнерах для биологически опасных веществ или отходов), или как рекомендовано лечащим врачом.

Утилизируйте использованные шприц-ручки без прикреплённых к ним игл и в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

-Не подвергайте повторной переработке заполненный контейнер для острых предметов.

-Спросите Вашего лечащего врача о возможных способах утилизации заполненных контейнеров для острых предметов, доступных в Вашем регионе.

-Рекомендации по обращению с иглами не заменяют локальные правила по утилизации, правила, рекомендованные лечащим врачом или ведомственные требования.

Хумалог, Хумалог в шприц-ручке КвикПен, Хумалог Микс 50 в шприц-ручке КвикПен, Хумалог Микс 25 в шприц-ручке КвикПен являются товарными знаками Эли Лилли энд Компани.

Обычное использование шприц- ручки.

Следуйте данным инструкциям для выполнения каждой инъекции

1. Подготовка шприц-ручки КвикПен

А)

Потяните колпачок шприц-ручки, чтобы снять его. Не вращайте колпачок. Не снимайте этикетку со шприц-ручки.

Убедитесь, что Вы проверили Ваш инсулин на:

-Тип инсулина

-Дату истечения срока годности

-Внешний вид

Внимание: Всегда читайте текст на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что Вы используете правильный тип инсулина.

Б)

Только для суспензий инсулина:

Осторожно прокатайте шприц-ручку 10 раз между ладонями.

и

Переверните шприц-ручку 10 раз.

Перемешивание важно для того, чтобы быть уверенными в получении правильной дозы. Инсулин должен выглядеть однородно перемешанным.

Возьмите новую иглу.

Удалите бумажную наклейку с внешнего колпачка иглы.

Используйте тампон, смоченный спиртом, для того чтобы протереть резиновый диск на конце держателя картриджа.

2. Проверка шприц-ручки КвикПен на поступление инсулина

3. Введение дозы

Б)

Введите иглу под кожу, используя технику выполнения инъекции, рекомендованную лечащим врачом.

Положите большой палец на кнопку введения дозы и твёрдо нажмите на кнопку введения дозы до полной её остановки.

Для введения полной дозы удерживайте кнопку введения дозы и медленно сосчитайте до 5.

Извлеките иглу из-под кожи.

Пример:

Показано 15 единиц

Чётные числа напечатаны в окне индикатора дозы в виде чисел, нечётные числа напечатаны в виде прямых линий между чётными.

Примечание: Шприц-ручка не позволит Вам установить количество единиц, превышающее число единиц, оставшихся в шприц-ручке.

Если Вы не уверены, что ввели полную дозу, не вводите еще одну дозу.

Побочные действия:

Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении всех препаратов инсулина, включая и Хумалог Микс 50. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти.

Аллергические реакции: у больных могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отёка или зуда в месте инъекции. Эти незначительные реакции обычно исчезают в течение нескольких дней или недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

Системные аллергические реакции, вызываемые инсулином, возникают реже, но являются более серьёзными. Они могут проявляться генерализованным зудом, затруднением дыхания, одышкой, снижением артериального давления, учащением пульса, повышенной потливостью. Тяжёлые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях тяжёлой аллергии к Хумалогу Микс 50 требуется немедленное проведение лечения. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

При длительном применении - возможно развитие липодистрофии в месте инъекции.

Передозировка:

Передозировка инсулина вызывает гипогликемию, сопровождающуюся следующими симптомами: вялость, повышенная потливость, тахикардия, бледность кожных покровов, головная боль, дрожь, рвота, спутанность сознания. При определённых условиях, например, при большой длительности заболевания или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы- предвестники гипогликемии могут изменяться.

Лёгкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приёмом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжёлой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приёмом внутрь углеводов. Тяжёлые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.

Может потребоваться дальнейший приём углеводов и последующее наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Взаимодействие:

Гипогликемическое действие препарата Хумалог Микс 50 снижается при совместном назначении со следующими лекарственными препаратами: пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие тиреоидные гормоны, даназол, бетаг-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, никотиновая кислота, производные фенотиазина.

Гипогликемическое действие препарата Хумалог Микс 50 усиливают: бета- адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, энаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.

Взаимодействие Хумалога Микс 50 с другими препаратами инсулина не изучалось.

Особые указания:

Перевод больного на другой тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменение концентрации инсулина, торговой марки (производителя), типа (Регуляр, НПХ и т.д.), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК- рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может потребовать коррекции дозы.

Для некоторых больных при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже при первом введении препарата человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода. Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения человеческого инсулина у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации концентрации глюкозы крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чём больные должны быть проинформированы. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами, как бета- адреноблокаторы.

Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у больных сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояния, потенциально угрожающие жизни пациента). Потребность в инсулине может снизиться при недостаточности функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печёночной недостаточности. При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

Применение в период беременности и кормления грудью

Достаточных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Пациенткам, страдающим сахарным диабетом, рекомендуется информировать врача о наступившей или планируемой беременности.

В период беременности особенно важно контролировать состояние пациенток, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.

У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, или того и другого.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время гипогликемии у больного могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например. управление транспортными средствами или механизмами).

Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время управления транспортными средствами и механизмами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность управления пациентом транспортными средствами и механизмами.

Срок годности:

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения:

При температуре 2-8град.С. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания.

Находящийся в употреблении препарат в картридже/шприц-ручке следует хранить при температуре не выше 30град.С не более 28 дней.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Дата актуализации инструкции 15.12.2016

Инструкция утверждена 21.04.2014

Производитель: Лилли Франс (Lilly France), Франция

Владелец регистрационного удостоверения: Eli Lilly Vostok S.A., Швейцария

Формы выпуска: суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, По 3 мл препарата в картридж из нейтрального стекла (тип I Евр.Ф.), встроенный в шприц-ручку.; суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, По 3 мл препарата в картридж из нейтрального стекла (тип I, Евр. Ф.), укупоренный с одной стороны резиновым плунжером, а с другой стороны - резиновым ламинированным диском под алюминиевой обкаткой. Внутри картриджа находится шарик из нейтрального стекла

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Данные гос. регистрации: ЛП-001045 от 21.10.2011

Дата переоформления РУ: 04.04.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛП 001045-211011