Оликард 60 ретард (Изосорбида мононитрат)

Торговое название: Оликард 60 ретард (Olicard 60 retard)

Международное название: Изосорбида мононитрат& (Isosorbide mononitrate)

Фармакологическая группа: вазодилатирующее средство - нитрат

Фармакологическая группа по АТХ: C01DA14. Изосорбида мононитрат

Описание:

Белые желатиновые капсулы №1. Содержимое капсул: белые или почти белые гранулы.

Фармакодинамика:

Периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды. Стимулирует образование оксида азота (эндотелиального релаксирующего фактора) в эндотелии сосудов, вызывающего активацию внутриклеточной гуанилатциклазы, следствием чего является увеличение цГМФ (медиатор вазодилатации). Уменьшает потребность миокарда в кислороде за счет снижения преднагрузки и постнагрузки (уменьшает конечный диастолический объем левого желудочка и снижает систолическое напряжение его стенок). Обладает коронарорасширяющим действием. Снижает приток крови к правому предсердию, способствует снижению давления в малом круге кровообращения и регрессии симптомов при отеке легких. Способствует перераспределению коронарного кровотока в области со сниженным кровообращением. Повышает толерантность к физической нагрузке у больных ишемической болезнью сердца, стенокардией.

Расширяет сосуды головного мозга, твердой мозговой оболочки, что может сопровождаться головной болью.

Не исключена возможность развития перекрестной толерантности к другим нитратам. После перерыва в применении чувствительность к нему быстро восстанавливается.

Фармакокинетика:

Абсорбция - высокая, биодоступность - 90-100%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 8 часов. Связь с белками плазмы крови - менее 4 %. Изосорбид-5-мононитрат почти полностью метаболизируется в печени.

Образующиеся метаболиты неактивны.

Период полувыведения - 4-5 ч. Изосорбид-5-мононитрат почти полностью выводится почками в виде метаболитов, 2% выводятся в неизменённом виде.

Показания к применению:

- Профилактика приступов стенокардии у больных с ишемической болезнью сердца.

- Лечение хронической сердечной недостаточности в составе комбинированной терапии.

Противопоказания:

- Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, компонентам препарата и другим нитросоединениям;

- Острая недостаточность кровообращения (шок, сосудистый коллапс);

- Острый инфаркт миокарда;

- Кардиогенный шок, если посредством интрааортальной контрпульсации или при помощи лекарственных средств, обладающих положительным инотропным действием, не удается обеспечить достаточно высокое конечное диастолическое давление в левом желудочке;

- Выраженная артериальная гипотензия и гиповолемия (систолическое давление ниже 90 мм рт.ст.);

- Одновременный приём силденафила.

- Детский возраст до 18 лет (эффективность не установлена).

С осторожностью:

Идиопатическом гипертрофическом субаортальном стенозе, констриктивном перикардите и тампонаде сердца;

Низких значениях перфузионного давления, в т.ч. при остром инфаркте миокарда или недостаточности левого желудочка сердца; аортальном и/или митральном стенозе;

ортостатической гипотензии; заболеваниях, сопровождающихся повышением внутричерепного давления; тяжёлой анемии; закрытоугольной глаукоме; выраженной почечной и печеночной недостаточности.

Беременность и период лактации

Применение при беременности и в период лактации возможно при сопоставлении пользы для матери и потенциального риска для плода и ребенка.

Режим дозирования:

Внутрь, капсулы принимают не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Оликард 60 ретард следует принимать по 60 мг (1 капсула) 1 раз в день.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Побочные действия:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: "нитратная" головная боль; выраженное снижение артериального давления (АД) и/или ортостатическая артериальная гипотензия, которое может сопровождаться рефлекторным увеличением частоты сердечных сокращений, головокружением и ощущением слабости, иногда, в редких случаях, выраженное снижение артериального давления может сопровождаться усилением симптомов стенокардии; преходящая гиперемия кожи лица и шеи. Редко наблюдались состояния коллапса, брадикардия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Аллергические кожные реакции, эксфолиативный дерматит.

Следует избегать непрерывного приёма препарата Оликард 60 ретард в высоких дозах во избежание снижения терапевтического действия.

Передозировка:

Симптомы: выраженное снижение артериального давления, коллапс, рефлекторная тахикардия, головная боль, слабость, головокружение, гиперемия кожи, тошнота, рвота и диарея. Большие количества нитрит-иона могут вызвать метгемоглобинемию, цианоз, одышку и тахипное.

При очень высоких дозах препарата может развиться повышение внутричерепного давления с церебральными симптомами.

При хронической передозировке выявляется повышенный уровень метгемоглобина.

Лечение: промывание желудка. При выраженном снижении артериального давления и/или шоке следует провести плазмозамещающую терапию; в исключительных случаях можно ввести путём инфузии норэпинефрин и/или допамин.

Применение эпинефрина (адреналина) и родственных ему соединений противопоказано.

При метгемоглобинемии: аскорбиновая кислота - 1 г внутривенно; 1% раствор метилтиониния хлорида (метиленовый синий) - 1-2 мг/кг (до 50 мл) внутривенно; оксигенотерапия, гемодиализ, переливание крови.

Взаимодействие:

Повышает концентрацию дигидроэрготамина в плазме крови.

Снижает эффект вазопрессоров.

Барбитураты ускоряют метаболизм и снижают концентрацию изосорбида-5-мононитрата в плазме крови.

При совместном применении изосорбида-5-мононитрата с гипотензивными средствами, вазодилататорами, антипсихотическими средствами (нейролептиками), трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, этанолом, хинидином, бета-адреноблокаторами, блокаторы медленных кальциевых каналов, этанолом, дигидроэрготамином и силденафилом возможно усиление гипотензивного эффекта.

При комбинации с амиодароном, пропранололом, блокаторами медленных кальциевых каналов (верапамилом, нифедипином и др.) возможно усиление антиангинального эффекта.

Под влиянием адреностимуляторов, альфа-адреноблокаторов (дигидроэрготамин и др.) возможно снижение выраженности антиангинального эффекта (чрезмерное снижение артериального давления и, как следствие, коронарной перфузии).

При комбинированном применении с м-холиноблокаторами (атропин и др.) возрастает вероятность повышения внутриглазного давления.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание изосорбида мононитрата в желудочно-кишечном тракте.

Согласно актуальной информации по безопасности применения нитропрепаратов, в том числе в инструкциях, действующих в странах Евросоюза, описано новое потенциально важное фармакодинамическое взаимодействие с препаратом Сапроптерин.

Сапроптерин является коферментом синтетазы оксида азота, потенцирует синтез дополнительного количества оксида азота, что важно учитывать в связи с возникновением повышенного риска артериальной гипотензии, при одновременном применении Сапроптерина со всеми вазодилатирующими средствами, действие которых связано с оксидом азота, включая классических донаторов оксида азота (например, Нитроглицерин, Изосорбида динитрат, Изосорбида мононитрат, Нитропруссид натрия, Молсидомин и т.д.)

Особые указания:

Оликард 60 ретард не предназначен для купирования острого приступа стенокардии, острого инфаркта миокарда.

Срок годности:

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

В недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 град.С.

Дата актуализации инструкции 24.12.2013

Производитель: ФармФирма Сотекс ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Solvay Pharmaceuticals GmbH, Германия

Формы выпуска: капсулы ретард 60 мг, пакеты полиэтиленовые светонепроницаемые

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Минимальный аптечный ассортимент

Данные гос. регистрации: П N015729/01 от 15.05.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-12755-03