Ваксигрип (Вакцина для профилактики гриппа инактивированная)

Торговое название: Ваксигрип (Vaxigrip)

Международное название: Вакцина для профилактики гриппа инактивированная& (Vaccine influenza virus inactivated)

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТХ: J07BB01. Вирус гриппа - инактивированный цельный вирус; J07BB02. Гриппа вируса антиген очищенный

Фармакологическое действие: вакцина для профилактики гриппа

Состав:

Одна доза для взрослых (0,5 мл) и одна доза для детей (0,25 мл) содержат соответственно:

Активный компонент: вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим:

A/Новая Каледония/20/99 (H1N1) (IVR116) - 15 мкг (7,5 мкг в дозе для детей) геммаглютинина;

A/Калифорния/7/2004 (H3N2) (NYMC X157, производный от А/Нью Йорк/55/2004) - 15 мкг (7,5 мкг в дозе для детей) геммаглютинина;

В/Шанхай/361/2002 (B/Дзянгсу/10/2003) - 15 мкг (7,5 мкг в дозе для детей) геммаглютинина.

Другие компоненты: буферный раствор, содержащий натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, воду для инъекций, до 0,5 мл (до 0,25 мл в дозе для детей). Штаммовый состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин сезона 2005/2006 гг. Не содержит консерванта.

Описание:

Бесцветная прозрачная жидкость, не содержащая посторонних механических включений.

Фармакодинамика:

МИБП-вакцина, формирует специфическую устойчивость к вирусам гриппа.

При иммунизации у 80-95% пациентов создается специфический гуморальный и клеточный иммунитет. Противовирусные антитела в защитном титре вырабатываются через 10-15 дней после вакцинации и сохраняются не менее 1 года. Высокая эффективность вакцины обеспечивается наличием в ней как поверхностных, так и внутренних антигенов.

Показания к применению:

Профилактика гриппа у взрослых и детей старше 6 мес (в особенности - у лиц, подвергающихся повышенному риску развития послегриппозных осложнений или по роду своей деятельности имеющих широкие общественные контакты - медицинский персонал, учителя и др.).

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в т.ч. к неомицину и куриному белку), тяжелые аллергические реакции на введение вакцин в анамнезе.

Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела (в т.ч. острые проявления инфекционного заболевания). В этих случаях вакцинацию следует отложить.

Режим дозирования:

В/м или п/к (глубоко), взрослым и детям старше 3 лет - 0.5 мл, детям: с 6 мес до 3 лет - 0.25 мл.

Перед использованием вакцину необходимо согреть до комнатной температуры и взболтать до гомогенного состояния.

Побочные действия:

Общие реакции: повышение температуры тела, недомогание, озноб, ощущение усталости, головная боль, потоотделение, миалгия, артралгия.

Местные реакции: гиперемия, припухлость, болезненность, кровоподтек, уплотнение в месте инъекции.

Эти реакции обычно проходят в течение 1-2 дней без специального лечения.

В редких случаях могут отмечаться невралгия (болезненность по ходу нерва), парестезии, судороги, непродолжительная тромбоцитопения;

аллергические реакции с развитием шока;

васкулит с непродолжительным вовлечением почек (в крайне редких случаях);

неврологические расстройства.

Взаимодействие:

ГКС и иммунодепрессанты снижают иммунный ответ на введение вакцины.

Особые указания:

Не допускается внутрисосудистое введение.

Может вводиться одновременно с др. вакцинами (в разные участки тела).

При острых проявлениях болезни и обострении хронических заболеваний вакцинация откладывается до выздоровления.

На фоне нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваний и др. вакцинацию проводят после нормализации температуры тела.

У пациентов на фоне иммунодепрессивной терапии иммунный ответ на введение вакцины может быть недостаточным.

Врач должен быть информирован о любом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией, либо о недавнем использовании любых ЛС (в т.ч. безрецептурных), а также о наличии у пациента иммунодефицита, аллергии либо необычной реакции на предыдущую вакцинацию.

Вакцина может использоваться в период лактации. В настоящее время нет данных, свидетельствующих о возможном риске для плода и нарушениях фертильности при использовании вакцины в первые 8 нед беременности, тем не менее целесообразность вакцинации в этот период должна оцениваться врачом (с учетом риска заражения гриппом).

Вакцина должна не использоваться в случае наличия окраски или посторонних частиц.

При использовании шприца (или ампулы), содержащего 0.5 мл вакцины для иммунизации детей, которым показано введение 0.25 мл, необходимо удалить половину его содержимого (при использовании шприца - надавив на поршень до специальной риски, при использовании ампулы - с использованием градуированного шприца). Остаток вакцины должен быть немедленно уничтожен.

При использовании флакона, содержащего 5 мл вакцины (10 доз по 0.5 мл или 20 доз по 0.25 мл), забор каждой дозы осуществляется после дезинфекции внешней поверхности пробки флакона с использованием нового стерильного шприца, снабженного стерильной иглой. В интервалах между заборами доз и не позднее, чем через 5 мин после последнего забора, флакон необходимо поместить в холодильник (не замораживать) для хранения при температуре +2-8 град.С (во вскрытом флаконе может использоваться в течение 8 ч).

В связи с тем что заболевание гриппом имеет сезонный характер, рекомендуется проводить вакцинацию ежегодно в начале осени в странах умеренного климата или в начале периода наибольшего риска возникновения эпидемии в странах тропического пояса.

Срок годности:

12 месяцев. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

При температуре от 2 град.С до 8 град.С, не замораживать.

Дата актуализации инструкции 12.03.2007

Производитель: Санофи Пастер С.А. (Sanofi Pasteur S.A.), Франция

Владелец регистрационного удостоверения: Sanofi Pasteur S.A., Франция

Формы выпуска: суспензия для внутримышечного и подкожного введения, флаконы; суспензия для внутримышечного и подкожного введения, шприцы; суспензия для внутримышечного и подкожного введения, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N014493/01 от 26.05.2008

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-12550-07