Омнадрен 250 (Тестостерон смесь эфиров)

Торговое название: Омнадрен 250 (Omnadren 250)

Международное название: Тестостерон смесь эфиров& (Testosterone mixture of esters)

Фармакологическая группа: андроген

Фармакологическая группа по АТХ: G03BA03. Тестостерон

Состав:

1 мл содержит:

Активные вещества: тестостерона пропионат 30 мг, тестостерона фенилпропионат 60 мг, тестостерона изокапроат 60 мг, тестостерона деканоат 100 мг

Вспомогательные вещества: бензиновый спирт 50 мг, арахиса масло - до 1 мл..

Описание:

Прозрачная маслянистая жидкость светло-желтого цвета.

Фармакодинамика:

Омнадрен 250 представляет собой смесь эфиров природного гормона тестостерона в масляном растворе. Тестостерон, вырабатывается в мужских половых железах, в клетках Лейдига и является основным эндогенным гормоном необходимым для нормального роста и развития мужских половых органов и развития вторичных и третичных половых признаков у мужчин.

У взрослых мужчин тестотерон необходим для функционирования яичек и придатка яичка, предстательной железы и семенных пузырьков, а также для поддержания либидо, хорошего самочувствия, эректильной функции.

Лечение мужчин с гипогонадизмом препаратом Омнадрен 250 приводит к клинически значимому повышению концентраций тестостерона, дигидротестостерона, эстрадиола и андростендиона в плазме, а также к снижению концентрации ГСПГ (глобулина связывающего половые гормоны); концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ) и \ фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) восстанавливаются до нормального значения.

Лечение препаратом-Омнадрен 250 приводит к уменьшению симптомов дефицита тестостерона. Кроме того, увеличивается минеральная плотность костей и мышечная масса, у пациентов с ожирением происходит снижение массы тела. В процессе лечения нормализуются сексуальные функции, включая эректильную функцию и либидо. При применении препарата снижается концентрация в сыворотке крови ЛПВП (липопротеинов, высокой плотности), повышаются концентрация гемоглобина и гематокрит, при этом не происходит клинически значимого изменения, активности "печеночных" ферментов и ПСА (простатспецифического агента). Препарат может вызвать увеличение размеров предстательной железы, при этом функциональных изменений не отмечается. У мужчин с гипогонадизмом и сопутствующим сахарным диабетом применение - андрогенов улучшает, чувствительность к инсулину и/или снижает концентрацию глюкозы в плазме крови.

У мальчиков с задержкой роста и полового созревания применение андрогенов, ускоряет рост, стимулирует развитие вторичных половых признаков.

Лечение женщин-транссексуалов андрогенами способствует маскулинизации.

Фармакокинетика:

Подбор эфиров тестостерона продиктован различной скоростью их всасывания и выведения; обеспечивая непрерывное, равномерное андрогенное действие тестостерона в течение 4 недель после одноразового введения. Тестостерона пропионат оказывает быстрое действие сразу после введения и продолжительностью до 24 часов.

Тестостерона изокапроат и тестостерона фенилпропионат, практически обладают схожим по продолжительности действием, которое начинается через 24 часа . и продолжается до 2 недель. Тестостерона деканоат начинает свое действие в период, когда влияние тестостерона изокапроата и фенилпропионата прекращается.

Однократная доза препарата приводит к увеличению общего тестостерона в плазме, максимальная концентрация достигает примерно 70 нмоль/л (Сmах) и наблюдается г приблизительно через 24-48 часов (tmax) после введения.

В крови тестостерон связывается (около 98%) со специфической фракцией глобулинов, - связывающих тестостерон и эстрадиол,

Метаболизируется в печени до различных 17-кетостероидов, которые после конъюгации с глюкуроновой или серной кислотой выводятся почками в количестве - около 90%.

С калом выводится 6% принятой дозы в несвязанном виде.

Период полувыведения (Т1/2) тестостерона составляет 10-100 мин.

Показания к применению:

У мужчин - заместительная терапия при первичном и вторичном гипогонадизме (гипопитуитаризм, евнухоидизм, посткастрационный синдром олигоспермия); бесплодие (некоторые виды, вызванные нарушением сперматогенеза).

У женщин - климактерический синдром, рак молочной железы, рак яичников.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, установленный или подозреваемый рак предстательной железы, гинекомастия, гиперкальциемия, гиперкальциурия, сердечная недостаточность, почечная или печеночная недостаточность, применение у мальчиков в препубертатном периоде.

У женщин (дополнительно): беременность и период кормления грудью.

С осторожностью:

У астеников и мужчин в возрасте старше 75 лет.

Режим дозирования:

Внутримышечно, вводят глубоко в ягодичную мышцу.

Дозы препарата устанавливают индивидуально в зависимости от показаний и реакции больного.

У мужчин:

- Гипогонадизм

В зависимости от степени недостаточности половых желез (согласно 1 клинической оценке и результатам лабораторных исследований) Омнадрен 250 вводят внутримышечно каждые 7-14-21 день.

Вначале препарат вводят каждые 7-14 дней, а после достижения терапевтического эффекта 1 раз в 21 день.

- Бесплодие

Омнадрен 250 назначают по 2 мл 1 раз в две недели.

В случае появления болезненной эрекции полового члена следует прекратить лечение препаратом.

У женщин

При климактерическом синдроме назначают по 1 мл 1 раз в 2-3 недели;

При раке молочной железы и яичников по 1-2 мл через 1-2 недели, лечение длительное.

Побочные действия:

Эндокринная и мочеполовая система

- Женщины: нарушение менструации и аменорея, торможение секреции гонадотропина, маскулинизация. При длительном применении: атрофия молочных желез, вирильный синдром (огрубение голоса, избыточный рост волос на лице и теле); '

- Мужчины: гинекомастия, приапизм, олигоспермйя, нарушение сперматогенеза.

Кожа.

Гирсутизм, облысение по мужскому типу, угри.

Нарушения водно-электролитного состояния

Задержка натрия, хлора, воды, калия, кальция и неорганических фосфатов.

Пищеварительная система

Тошнота, холестатическая желтуха, нарушения функции печени, "печеночная" пурпура или опухолевые новообразования печени.

Свертываюшая система крови

Торможение активности плазменных факторов свертывания крови II, V, VII и X, кровотечение у больных, принимающих противосвертывающие препараты внутрь.

Центральная нервная система

Нарушения либидо, головные боли, страх, парестезия.

Метаболические нарушения

Повышение концентрации холестерина в плазме крови.

У мальчиков преждевременное половое созревание, преждевременное закрытие эпифизов костей.

Другие

Полицитемия, воспаление и болезненность в месте инъекции.

Передозировка:

Симптомы: приапизм.

Лечение: прекращение терапии до исчезновения симптомов, с последующим назначением меньших доз.

Взаимодействие:

У больных, принимающих противосвертывающие средства внутрь необходимо вести постоянное наблюдение за свертываемостью крови при одновременном применении андрогенных препаратов, особенно в начале лечения или отмены препаратов.

У больных сахарным диабетом андрогенные препараты могут уменьшать содержание глюкозы и потребность в инсулине.

Применение андрогенных препаратов с адренокортикотропным гормоном или глюкокортикостероидами увеличивает риск появления периферических отеков, особенно у лиц с заболеваниями печени или сердца

Индукторы микросомальных ферментов печени - рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенилбутазон, фенитоин, примидон могут снижать эффект тестостерона.

Особые указания:

Препарат нельзя вводить внутривенно.

Андрогенная терапия при раке молочной железы может быть причиной гиперкальциемии, связанной со стимуляцией остеолиза. Данный процесс может усиливать метастазирование в костную систему. При нарастающей гиперкальциемии следует отменить препарат. У женщин, при лечении андрогенными препаратами необходимо внимательно следить за концентрацией кальция в моче и сыворотке крови. При лечении высокими дозами андрогенных препаратов следует контролировать уровень гемоглобина в крови и гематокрит.

Появляющиеся симптомы гепатита,- желтуха или изменение функциональных показателей печени являются поводом для отмены андрогенных препаратов и выяснения этиологии этих изменений.. Следует контролировать функциональное состояние печени.

У мужчин преклонного возраста повышается риск развития гипертрофии или рака предстательной железы. Перед и после, лечения необходимо исследовать предстательную железу и контролировать концентрацию ПСА

Возникшие периферические отеки у лиц с заболеваниями сердечно-сосудистой - системы, печени или почек может быть поводом для отмены препарата. Андрогенную терапию больным с замедленным половым созреванием следует назначать с осторожностью. Необходимо контролировать состояние костной системы каждые 6 мес.

Применение препарата Омнадрен 250 в качестве допинга может быть причиной серьезных побочных явлений.

В случае осаждения хлопьев в масляном растворе следует поместить ампулу на несколько минут в теплую воду (температура 37град.С).

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЕНИЯ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ОБСЛУЖИВАНИЯ ДВИЖУЩИХСЯ МЕХАНИЗМОВ

Не обнаружено непосредственного влияния Омнадрен 250 на способность управления транспортными средствами и обслуживания потенциально опасных механизмов. Возможное нарушение вышеуказанных функций может наступить в связи с появлением сердечной недостаточности.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15град. до 25 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 07.03.2017

Инструкция утверждена 03.10.2011

Производитель: Ельфа фармзавод СА (Jelfa Pharmaceutical Works SA), Польша

Владелец регистрационного удостоверения: Валеант ООО, Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения [масляный], 250 мг (ампулы) 1 мл х 5 (пачка картонная); раствор для внутримышечного введения [масляный] 1 мл/250 мг, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Предметно-количественный учет: ПКУ

Принадлежность к спискам: Сильнодействующие

Данные гос. регистрации: П N014397/01 от 03.10.2011

Дата переоформления РУ: 28.07.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N014397/01-031011

Производитель: Ельфа фармзавод СА (Jelfa Pharmaceutical Works SA), Польша

Владелец регистрационного удостоверения: Представительсво АО Фармзавод Ельфа (Польша) г. Москва, Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения [масляный], ампулы; раствор для инъекций [масляный] 250 мг, ампула; раствор для внутримышечного введения 250 мг, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Предметно-количественный учет: ПКУ

Принадлежность к спискам: Сильнодействующие

Данные гос. регистрации: П N014397/01-2002 от 03.10.2011, 17.09.2009

Дата переоформления РУ: 03.10.2011

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-5159-02, П N014397/01-031011