Агриппал S1 (Вакцина для профилактики гриппа инактивированная)

Торговое название: Агриппал S1 (Agrippal S1)

Международное название: Вакцина для профилактики гриппа инактивированная& (Vaccine influenza virus inactivated)

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТХ: J07BB02. Гриппа вируса антиген очищенный

Состав:

Вакцина представляет собой очищенные поверхностные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза) вирусов гриппа типа А и В, выращенные на культуре куриных эмбрионов, инактивированных формальдегидом.

Название компонента	Количество в дозе, 0,5 мл
Активные компоненты:
А (H1N1) *	15 мкг ГА**
А (H3N2) *	15 мкг ГА**
В *	15 мкг ГА**
Вспомогательные компоненты:
Натрия хлорид	4,00 мг
Калия хлорид	0,10 мг
Калия гидрофосфат	0,10 мг
Натрия гидрофосфата дигидрат	0,66 мг
Магния хлорид	0,05 мг
Кальция хлорид	0,06 мг
Вода для инъекций	0,50 мл

* Указываются антигены, входящие в состав вакцины, которые ежегодно обновляются в соответствии с рекомендациями Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ).

** Гемагглютинин.

Описание:

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакодинамика:

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Защитный уровень антител обычно развивается через 2-3 недели после прививки, продолжительность иммунитета составляет от 6 до 12 месяцев.

Показания к применению:

Профилактика гриппа у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых, без ограничения возраста.

Вакцинация также показана лицам, имеющим высокий риск заболевания гриппом, а именно детям, учащимся 1-11 классов; студентам высших профессиональных и средних профессиональных учебных заведений; взрослым, работающим по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной сферы и др.); взрослым старше 60 лет.

Вакцинация также показана остальным группам населения.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому из активных и вспомогательных компонентов вакцины, включая технологические примеси (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности при применении"), повышенная чувствительность к куриному белку. Аллергические реакции на предшествовавшую прививку.

Режим дозирования:

Способ введения

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или глубоко подкожно. У детей младшего возраста вакцину вводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра.

Схемы вакцинации

Перед введением довести до комнатной температуры.

Тщательно встряхнуть.

Взрослым, подросткам и детям с 36 месяцев:	1 доза - 0,5 мл
Детям с 6-ти мес. до 35 мес.:	половина дозы - 0,25 мл

Детям, которые не были ранее вакцинированы, рекомендуется двукратная вакцинация с интервалом 4 недели.

При использовании шприца, содержащего 0,5 мл вакцины для иммунизации детей, которым показано введение половины дозы (0,25 мл), необходимо удалить половину содержимого шприца (до отметки 0,25 мл), надавив на поршень. Пациенту ввести оставшееся количество вакцины.

Вакцинацию рекомендуется проводить ежегодно.

Побочные действия:

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>/=1/10), часто (>/=1/100 и <1/10), нечасто (>/=1/1 000 и <1/100), редко (>/=1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.

Частота встречаемости нежелательных явлений:

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: потливость.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Часто: миалгия, артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: повышение температуры, недомогание, озноб, слабость. Покраснение, отек в области инъекции, болезненность, кровоподтек, уплотнение в месте инъекции.

Указанные явления обычно проходят самостоятельно через 1-2 дня.

Нежелательные явления, отмечавшиеся в ходе постмаркетингового наблюдения:

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы: тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в редких случаях приводящие к развитию шока, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны нервной системы: невралгия, парестезия (необычные ощущения, такие как жжение, онемение и т.д.), фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре (острая полинейропатия).

Сосудистые нарушения: васкулит, в очень редких случаях с преходящим вовлечением почек.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: генерализированные реакции со стороны кожи, включающие зуд, крапивницу, сыпь.

При появлении нежелательных явлений следует обратиться к врачу.

Пациент также должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу обо всех необычных нежелательных явлениях, не описанных в данной инструкции.

Взаимодействие:

Применение вакцины Агриппал S1 возможно одновременно с другими вакцинами при условии введения вакцин разными шприцами и в разные участки тела. При этом следует учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин, а так же возможность усиления интенсивности побочных реакций.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, а также у лиц с врожденным и приобретенным иммунодефицитом вакцинация может быть менее эффективной.

После вакцинации против гриппа были отмечены ложноположительные результаты определения антител методом ELISA против ВИЧ-инфекции (H1V1), вирусного гепатита С и особенно против лимфотропного вируса человека 1 (HTLV1). Для исключения ложноположительного результата необходимо провести исследование методом Western Blot.

Кратковременные ложноположительные результаты могут быть связаны с появлением иммуноглобулина IgM в результате вакцинации.

Особые указания:

Вакцина Агриппал S1 не должна смешиваться с другими лекарственными веществами. Как и в случае применения других инъекционных вакцин, всегда должны иметься в наличии средства, применяемые в случае развития редких анафилактических реакций.

Категорически запрещается вводить препарат внутривенно.

У пациентов с иммунокомпрометированными состояниями, как эндогенными, так и возникшими после терапии иммуносупрессивными препаратами, иммунный ответ может быть недостаточным.

Агриппал S1 содержит не более 0,2 мкг овальбумина (куриный яичный белок) в 0,5 мл или не более 0,1 мкг овальбумина в 0,25 мл.

При наличии высокой температуры и/или острых инфекционных заболеваний вакцинация должна быть отложена до полного выздоровления.

Вакцина может содержать остаточные количества (технологические примеси) следующих веществ: яиц, куриный белок, канамицин и неомицин сульфат, формальдегид, цетилтриметиламмония бромид (ЦТАБ), полисорбат 80, которые использовались в процессе производства.

Вакцинация должна быть проведена по возможности до начала сезона гриппа (в осенне-зимний период). Однако, в зависимости от эпидемической ситуации может возникнуть необходимость ее проведения в другое время года.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Беременность

Имеющийся ограниченный опыт применения у беременных женщин не свидетельствует о нежелательном воздействии вакцины Агриппал S1 на плод и организм матери. Данная вакцина может быть применена со второго триместра беременности.

Беременным женщинам, входящим в группу риска развития осложнений после гриппозной инфекции, вакцинация по медицинским показаниям рекомендуется на любых сроках беременности.

Решение о вакцинации беременной женщины должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции.

Лактация

Вакцинация Агриппал S1 может проводиться в течение всего периода лактации.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Маловероятно, что вакцина оказывает влияние на способность к управлению автомобилем или использованию машин и механизмов.

Срок годности:

12 месяцев.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре от +2 до +8град.С, не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

Транспортировать в защищенном от света месте при температуре от +2 до +8град.С, не замораживать.

Дата актуализации инструкции 05.09.2017

Инструкция утверждена 19.05.2015

Производитель: Новартис Вакцинс энд Диагностикс С.р.Л. (Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.L.), Италия

Владелец регистрационного удостоверения: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.L., Италия

Формы выпуска: суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл/доза, шприцы с иглой

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N012054/01 от 24.10.2011

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-14136-06