Натрия йодид, 131-I (Натрия йодид 131I)

Торговое название: Натрия йодид, 131-I (Sodium iodide, 131-I)

Международное название: Натрия йодид 131I (Sodium iodide 131I)

Фармакологическая группа: радиофармацевтическое диагностическое и терапевтическое средство, радиофармацевтическое диагностическое средство, радиофармацевтическое диагностическое средство, радиофармацевтическое терапевтическое средство, радиофармацевтическое терапевтическое средство

Фармакологическая группа по АТХ: V10XA01. Йод-131 натрия йодид

Фармакологическое действие: Диагностикумы, изотопное, изотопное, йод 131

Описание:

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакодинамика:

Избирательное накопление 131I в щитовидной железе позволяет использовать препарат как с диагностической целью для определения функционального состояния и визуализации щитовидной железы методом радиометрии и сканирования, так и с терапевтической целью для лечения тиреотоксикоза, а также рака и метастазов щитовидной железы.

Фармакокинетика:

Препарат, введенный натощак с 25-30 мл дистиллированной воды, всасывается в желудке и поступает в кровь с T1/2 - 8-10 мин. Радиоактивный изотоп йода 131I, при введении в организм накапливается преимущественно в щитовидной железе. Кинетика поглощения 131I щитовидной железой (относительно введенного количества) составляет в среднем: через 2 ч - 14%, через 4 ч -19%, через 24 ч - 27%. Выводится с мочой и калом (60% в течение суток). Значение величин накопления и скорости выведения препарата из органов и тканей зависит от функционального состояния щитовидной железы, а также от возраста и пола пациента.

Показания к применению:

Сканирование и сцинтиграфия щитовидной железы (оценка функционального состояния и топографии щитовидной железы с целью диагностики дистиреозов, а также А-клеточного рака щитовидной железы и метастазов и др. заболеваний щитовидной железы у взрослых). Лечение - тиреотоксикоз, рак щитовидной железы (в т.ч. с метастазами).

Противопоказания:

Гиперчувствительность, тиреотоксическая аденома, узловой зоб, загрудинный зоб, эутиреоидный зоб, легкие формы тиреотоксикоза, смешанный токсический зоб, почечная недостаточность, нарушения гемопоэза (лейкопоэза и тромбоцитопоэза), выраженный геморрагический синдром, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в ст. обострения), беременность, период лактации, возраст до 20 лет.

Режим дозирования:

Внутрь, в/в. Для исследования функции щитовидной железы по величине накопления 131I вводят 0.037-0.074 МБк препарата, при сканировании щитовидной железы, определении белково-связанного йода и исследовании методом радиометрии всего тела - 0.111-0.185 МБк. Функциональное состояние щитовидной железы может быть оценено по величине накопления 131I в железе через 2, 4, 24 ч и в более поздние сроки после приема препарата; по уровню белково-связанного йода плазмы крови; по результатам радиометрии всего тела. Величина накопления 131I в щитовидной железе является суммарным показателем состояния неорганической и органической фаз йодного обмена в этом органе. Определение проводят с помощью радиометра, располагая торец датчика на расстоянии 30 см от передней поверхности шеи. Радиометрию стандарта, в качестве которого используют 131I в количестве, равном введенному больному, проводят в тех же геометрических условиях. Процент накопления радионуклида в щитовидной железе (А) рассчитывают по формуле: содержание 131I в железе (имп/мин) минус фон (имп/мин) разделить на содержание 131I в стандарте (имп/мин) минус фон (имп/мин) умноженное на 100%. У здоровых людей в щитовидной железе через 2 ч накапливается в среднем 14% от введенного количества изотопа, через 4 ч - 19%, через 24 ч - 27%.

С целью определения уровня белково-связанного йода у больного через 48 ч берут из локтевой вены пробу крови (8-10 мл). После центрифугирования 4-5 мл плазмы крови переносят в пробирку и отделяют белок трехкратным добавлением 10% раствора трихлоруксусной кислоты в объеме, равном объему исследуемой плазмы крови с последующим центрифугированием при 2000 об/мин в течение 10 мин. Полученный осадок растворяют в 2 М растворе натрия или калия гидроксида, доводя до исходного объема плазмы крови, и радиометрируют в колодцевом счетчике параллельно с эталоном. В качестве последнего используют раствор 131I, разведенного в соотношении 1:500; объем эталона должен быть равен объему взятой для радиометрии плазмы крови. Процент белково-связанного йода (А) рассчитывают по формуле: содержание 131I в пробе (имп/мин) минус фон (имп/мин), умноженное на 1000 и 100% разделить на содержание 131I в эталоне (имп/мин) минус фон (имп/мин) умноженное на объем плазмы крови, взятой для анализа (мл) и 500. Нормальный уровень белково-связанного йода - не более 0,3%/л. Радиометрия всего тела позволяет, оценить периферический этап обмена тиреоидных гормонов и проводится следующим образом. Через 2 ч после приема 1 МБк препарата, в течение которых больного просят не опорожнять мочевой пузырь, проводят с помощью сцинтилляционного датчика диаметром 10-20 см первое измерение в геометрии, обеспечивающей необходимую точность. Результаты этой первой радиометрии принимают за 100%. В последующем радиометрию повторяют через 24, 72, 120 и 192 ч. Регистрацию каждый раз осуществляют как с экранированием области шеи (щитовидной железы) свинцовой пластиной толщиной 4-5 см, так и без экранирования. По результатам радиометрии рассчитывают содержание 131I в последующие сроки в щитовидной железе и во всем теле, за исключением щитовидной железы, в процентах от введенного количества. Содержание 131I в норме в организме (без учета щитовидной железы) через сутки - 10-25%, через 3 суток - 1.5-9.7%, через 8 суток - 2-12%. Методика радионуклидной диагностики А-клеточного рака и метастазов щитовидной железы включает сканирование или сцинтиграфию всего тела через 24 и 48 ч после в/в введения 111-165 МБк препарата. Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата: желудок - поглощенная доза 0.034 мГр/МБк, соответственно, красный костный мозг - 0.035, легкие - 0.031, мочевой пузырь - 0.61, печень - 0.033, поджелудочная железа - 0.035, почки - 0.065, селезенка - 0.034, тонкая кишка - 0.038, толстая кишка - 0.043, щитовидная железа - 0.029, яички - 0.042, яичники - 0.037. Эффективная эквивалентная доза (мЗв/МБк) - 0.072.

Для лечения тиреотоксикоза количество вводимого препарата подбирается индивидуально в пределах от 111 до 555 МБк. Основным условием для проведения радиойодтерапии рака и метастазов щитовидной железы является тиреоидэктомия. Срок проведения лечения не ранее 4-6 нед после операции. При лечении метастазов рака щитовидной железы препарат назначают внутрь в количестве 1850-3700 МБк 1 раз в 3 месяца. Перед каждым повторным назначением препарата проводят исследования йодпоглотительной активности метастазов. Для этого используют метод сцинтиграфии или радиоизотопного сканирования после введения 37-74 МБк препарата. Длительность лечения может достигать 2 года, а общая доза 131I - 18.5-25.9 ГБк.

Побочные действия:

При лечении тиреотоксикоза и метастазов рака щитовидной железы: обострение тиреотоксикоза, гипотиреоз и микседема, экзофтальм (появление или усиление), радиотиреоидит, тошнота, рвота, тромбоцитопения, лейкопения, острый гастрит, аменорея, язвенный цистит, паротит, алопеция, реактивные изменения кожи в области щитовидной железы, слизистой орболочки глотки и гортани.

Особые указания:

Особые указания Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99). Исследование функционального состояния щитовидной железы должно проводиться не ранее чем через 4-6 нед после отмены приема препаратов стабильного йода, йодсодержащих и иодированных продуктов питания и поливитаминных препаратов (Centrum, Vitrum, Unicap, Multi-tabs и др.), йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, фтора, брома, трийодтиронина, тироксина, тиреоидина, 6-метилтиоурацила и др. аналогичных антитиреоидных препаратов, а также ГКС. Наиболее оптимальной формой для радиойодтерапии является высокодифференцированный А-клеточный рак щитовидной железы. Проведение радиойодтерапии метастазов В- и С-клеточных форм рака щитовидной железы нецелесообразно.

С осторожностью. Возраст от 20 до 40 лет.

Описание подключено по МНН

Дата актуализации инструкции 27.10.2015

Производитель: Завод Медрадиопрепарат филиал ФГУП "Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Завод Медрадиопрепарат филиал ФГУП "Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России, Россия

Формы выпуска: капсулы 0.4 МБк, флаконы

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: Р N003388/01 от 01.10.2007

Дата переоформления РУ: 14.03.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N003388/01-011007

Производитель: Медрадиопрепарат завод ФГУП ФМБА России, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России ФГУП, Россия

Формы выпуска: капсулы 0.5 ГБк, флаконы; капсулы 1 ГБк, флаконы; капсулы 2 ГБк, флаконы; капсулы 4 ГБк, флаконы

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: ЛСР-003509/07 от 31.10.2007

Дата переоформления РУ: 25.12.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-003509/07-251217, ФСП 42-0136-4815-06

Производитель: Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России ФГУП, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России ФГУП, Россия

Формы выпуска: капсулы 0.2 МБк, флаконы; капсулы 4 МБк, флаконы

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: Р N003388/01 от 01.10.2007

Дата переоформления РУ: 14.03.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N003388/01-011007

Производитель: НИФХИ им. Л.Я. Карпова АО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: НИФХИ им. Л.Я. Карпова АО, Россия

Формы выпуска: раствор для приема внутрь 120 МБк, флаконы

Данные гос. регистрации: Р N002570/01 от 14.07.2009

Дата переоформления РУ: 27.12.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N002570/01-230410

Производитель: НИФХИ им. Л.Я.Карпова ФГУП, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: НИФХИ им. Л.Я.Карпова ФГУП, Россия

Формы выпуска: раствор для приема внутрь, флаконы

Данные гос. регистрации: Р N002570/01 от 14.07.2009

Дата переоформления РУ: 27.12.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Производитель: НИФХИ им.Л.Я.Карпова ФГУП Обнинск, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: НИФХИ им. Л.Я.Карпова ФГУП, Россия

Формы выпуска: раствор для приема внутрь [с объем.акт.на дату изгототовл.] 37-1110 МБк/мл, флаконы

Состав: йод-131 [в виде натрия йодида 131I] 37-1110 МБк - 1 мл

Срок годности: 15 сут

Данные гос. регистрации: Р N002570/01 от 14.07.2009

Дата переоформления РУ: 27.12.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N002570/01-230410

Производитель: Научно-исследовательский физико-химический институт им Л.Я. Карпова ОАО (НИФХИ им.Л.Я.Карпова ОАО)

Владелец регистрационного удостоверения: Научно-исследовательский физико-химический институт им Л.Я. Карпова ОАО (НИФХИ им.Л.Я.Карпова ОАО), Россия

Формы выпуска: раствор для приема внутрь, флаконы

Данные гос. регистрации: Р N002570/01 от 14.07.2009

Дата переоформления РУ: 27.12.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N002570/01-230410