Ринсулин Р (Инсулин растворимый человеческий генно-инженерный)

Торговое название: Ринсулин Р (Rinsulin R)

Международное название: Инсулин растворимый человеческий генно-инженерный (Insulin soluble human biosynthetic)

Фармакологическая группа: гипогликемическое средство - инсулин короткого действия

Фармакологическая группа по АТХ: A10AB01. Инсулин (человеческий)

Фармакологическое действие: гипогликемическое

Состав:

В 1 мл препарата содержится:

активное вещество: инсулин человеческий 100 ME;

вспомогательные вещества: метакрезол 3 мг, глицерол (глицерин), 16 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание:

Бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакодинамика:

Ринсулин Р является человеческим инсулином, полученным с применением технологии рекомбинантной ДНК. Инсулин короткого действия.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.

В среднем, после подкожного введения, Ринсулин Р начинает действовать через 30 минут, максимальный эффект развивается между 1 и 3 часами, продолжительность действия -- 8 часов.

Фармакокинетика:

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (подкожно, внутримышечно, внутривенно), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Период полувыведения составляет несколько минут. Выводится почками (30-80%).

Показания к применению:

* Сахарный диабет 1 типа

* Сахарный диабет 2 типа: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания

* Сахарный диабет 2 типа у беременных

* Неотложные состояния у больных сахарным диабетом, сопровождающиеся декомпенсацией углеводного обмена

Противопоказания:

* Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата

* Гипогликемия

Режим дозирования:

Препарат предназначен для подкожного, внутримышечного и внутривенного введения.

Доза и путь введения препарата определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании концентрации глюкозы в крови.

В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,3 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы в крови).

Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже - у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Коррекция дозы

Дозу инсулина необходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться, если больной увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине. Пожилые пациенты, применяющие любой инсулин, включая препарат Ринсулин Р, подвергаются повышенному риску гипогликемии в связи с наличием сопутствующей патологии и одновременным получением нескольких лекарственных средств.

Это может обусловить необходимость корректировки дозы инсулина. Пациенты с нарушением функции почек и печени подвергаются повышенному риску гипогликемии и могут нуждаться в более частой корректировке дозы инсулина и учащенном мониторинге глюкозы крови.

Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. При монотерапии препаратом кратность введения составляет 3 раза в сутки (при необходимости до 5-6 раз в сутки). При суточной дозе, превышающей 0,6 МЕ/кг, необходимо вводить в виде 2-х и более инъекций в различные области тела.

Препарат обычно вводится подкожно в область передней брюшной стенки. Инъекции можно делать также в область бедра, ягодиц или в плечо в проекции дельтовидной мышцы.

При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области.

Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правильному применению устройства для введения инсулина.

Внутримышечно препарат можно вводить только по назначению врача. Внутривенное введение препарата может проводить только медицинский работник.

Картриджи могут быть использованы только в том случае, если их содержимое представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без видимых частиц. Нельзя применять препарат, если в растворе появился осадок.

Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.

При использовании картриджей следует соблюдать инструкцию производителя в отношении заправки картриджа в шприц-ручку и крепления иглы. Следует вводить препарат в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки.

После введения необходимо отвернуть иглу, используя внешний колпачок иглы, и сразу же безопасным образом уничтожить ее. Снятие иглы сразу после инъекции обеспечивает стерильность, предотвращает утечку, попадание воздуха и возможное засорение иглы. Затем следует надеть колпачок на ручку.

При использовании предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций необходимо перед первым использованием вынуть шприц-ручку из холодильника и дать препарату достичь комнатной температуры. Необходимо следовать точным указаниям инструкции по использованию шприц-ручки, поставляемой с препаратом.

Препарат Ринсулин Р в шприц-ручке нельзя использовать, если он перестал быть прозрачным и бесцветным, или если он был заморожен.

Препарат Ринсулин Р в шприц-ручке и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.

Иглы не следует использовать повторно.

Для защиты от света шприц-ручку следует закрывать колпачком.

Не хранить используемую шприц- ручку в холодильнике.

Препарат Ринсулин Р - инсулин короткого действия и обычно применяется в комбинации с инсулином средней продолжительности действия (Препарат Ринсулин НПХ). Находящийся в употреблении препарат хранить при комнатной температуре (от 15 до 25 град.С) не более 28 дней.

Методы применения и принцип действия:

Применение картриджей с использованием многоразовых шприц-ручек

Картриджи с препаратом Ринсулин Р могут применяться со шприц-ручками многократного использования:

-Шприц-ручка Автопен Классик (Autopen Classic 3 ml 1 Unit (1- 21 units) AN3810, Autopen Classic 3 ml 2 Unit (2-42 units) AN3800) производства "Оуэн Мамфорд Лтд.", Великобритания;

-Пен-инъекторы для введения инсулина ХумаПен Эрго II и "ХумаПен Люксура" производства "Эли Лилли энд Компани", США;

-Шприц-ручка ОптиПен Про1" производства "Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ", Германия

-Шприц-ручка БиоматикПен производства "Ипсомед АГ", Швейцария

Внимательно соблюдайте указания инструкций по использованию шприц-ручек, представленных их производителями.

Побочные действия:

-Обусловленное влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, ощущение сердцебиения, тремор, озноб, чувство голода, возбуждение, парестезии слизистой оболочки полости рта, слабость, головная боль, головокружение, снижение остроты зрения). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.

-Аллергические реакции: кожная сыпь, отек Квинке, анафилактический шок.

-Местные реакции: гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции, при длительном применении - липодистрофия в месте инъекции.

-Прочие: отеки, преходящие снижения остроты зрения (обычно в начале терапии).

Если пациент отметил у себя развитие гипогликемии или у него отмечался эпизод потери сознания, ему необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

При выявлении любых других побочных эффектов, не описанных выше, пациенту также следует обратиться к врачу.

Передозировка:

При передозировке возможно развитие гипогликемии (симптомы - см. Побочное действие):

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.

В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40% раствор декстрозы (глюкозы); внутримышечно, подкожно, внутривенно - глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Взаимодействие:

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, салицилаты, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют глюкагон, соматропин, эстрогены, пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, эпинефрин, блокаторы Н1- гистаминовых рецепторов, блокаторы "медленных" кальциевых каналов, циазоксид, морфин, фенитоин, никогин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и затруднять восстановление после гипогликемии. Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине. Этанол (алкоголь) может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Эффекты при смешивании человеческого инсулина с инсулином животного происхождения или человеческим инсулином, выпускаемым другими производителями, не изучались.

Особые указания:

На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови.

Причинами гипогликемии помимо передозировки инсулина могут быть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина, особенно у больных с сахарным диабетом 1 типа, могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может привести к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.

Ввиду повышенного риска кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии необходимо применять препарат с осторожностью у пациентов с выраженным стенозом коронарных и мозговых артерий.

Препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов с пролиферативной ретинопатией, в особенности не получающих лечение фотокоагуляцией (лазерной коагуляцией) в связи с риском возникновения амавроза (полной слепоты).

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под контролем врача.

При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона у пациентов с сахарным диабетом 2 типа может возникать задержка жидкости в организме, в результате чего повышается риск развития и прогрессирования хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности. Пациенты, получающие такую терапию, должны регулярно обследоваться на признаки сердечной недостаточности. При возникновении сердечной недостаточности ее терапия осуществляется в соответствии с текущими стандартами лечения. При этом необходимо рассмотреть возможность отмены тиазолидиндиона или снижения его дозы.

Меры предосторожности при применении

На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови. Причинами гипогликемии помимо передозировки инсулина могут быть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина, особенно у больных с сахарным диабетом 1 типа, могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может привести к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.

Дозу инсулина необходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться, если больной увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине. Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под контролем врача. В связи с возможностью к преципитации в некоторых катетерах, не рекомендуется использование препарата в инсулиновых насосах.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время беременности нет, так как инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах.

Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время кормления грудью нет. Однако, может потребоваться снижение дозы инсулина, поэтому необходимо тщательное наблюдение в течение нескольких месяцев до стабилизации потребности в инсулине.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно нарушение способности управлять транспортными средствами или различными движущимися механизмами, а также заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты реакций.

Срок годности:

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 град.С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 17.03.2016

Инструкция утверждена 01.04.2011

Производитель: Герофарм ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Герофарм ООО, Россия

Формы выпуска: раствор для инъекций 100 МЕ/мл, картриджи

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Данные гос. регистрации: ЛП-001511 от 16.02.2012

Дата переоформления РУ: 21.12.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛП 001511-160212

Производитель: Герофарм ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Герофарм ООО, Россия

Формы выпуска: раствор для инъекций 100 МЕ/мл, флаконы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Данные гос. регистрации: ЛС-001808 от 01.04.2011

Дата переоформления РУ: 21.12.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-001808-010411

Производитель: Герофарм-Био ОАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Гигиена-Био НПО ЗАО, Россия

Формы выпуска: раствор для инъекций, 100 МЕ/мл (картридж) 3 мл х 5 (пачка картонная); раствор для инъекций, 100 МЕ/мл (картридж+шприц-ручка) 3 мл х 5 (пачка картонная)

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Данные гос. регистрации: ЛП-001511 от 16.02.2012

Дата переоформления РУ: 21.12.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 16.02.2017

Номер фармстатьи: ЛП 001511-160212

Производитель: Герофарм-Био ОАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Герофарм-Био ОАО, Россия

Формы выпуска: раствор для инъекций 100 МЕ/мл, флаконы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Данные гос. регистрации: ЛС-001808 от 01.04.2011

Дата переоформления РУ: 21.12.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-001808-010411

Производитель: Национальные биотехнологии ОАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Национальные биотехнологии ОАО, Россия

Формы выпуска: раствор для инъекций 100 МЕ/мл, картриджи

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Данные гос. регистрации: ЛП-001511 от 16.02.2012

Дата переоформления РУ: 21.12.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 16.02.2017

Номер фармстатьи: ЛП 001511-160212

Производитель: Национальные биотехнологии ОАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Национальные биотехнологии ОАО, Россия

Формы выпуска: раствор для инъекций 100 МЕ/мл, флаконы; раствор для инъекций 100 МЕ/мл, картриджи; раствор для инъекций 100 МЕ/мл, флакон

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Данные гос. регистрации: ЛС-001808 от 01.04.2011, 28.07.2006

Дата переоформления РУ: 21.12.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФСП 42-0434-6575-05

Производитель: Национальные биотехнологии ОАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Национальные биотехнологии ОАО, Россия

Формы выпуска: раствор для инъекций 40 МЕ/мл, флаконы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Данные гос. регистрации: Р N001829/01 от 21.05.2004

Состояние регистрационного удостоверения: дата аннулирования 28.08.2009

Номер фармстатьи: ФСП 42-0434-3063-02