Партобулин СДФ (Иммуноглобулин человека антирезус RhoD)

Торговое название: Партобулин СДФ (Partobulin SDF)

Международное название: Иммуноглобулин человека антирезус RhoD& (Immune globulin human antirhesus RhoD)

Фармакологическая группа: МИБП-глобулин

Фармакологическая группа по АТХ: J06BB01. Иммуноглобулин Анти-D(Rh)

Фармакологическое действие: иммуноглобулин, профилактика гемолитической болезни новорожденных, профилактика резус-конфликта

Состав:

1 готовый к применению шприц с 1 мл Партобулина СДФ содержит:

Иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D)		1250 МЕ (250 мкг)
в виде общего белка		от 100 до 170 мг
Глицин		22,5 мг
Натрия хлорид		3,0 мг
Макрогол (полиэтиленгликоль)		8,0 мг
Вода для инъекций	до	1,0 мл

Описание:

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

Фармакодинамика:

Препарат Партобулин СДФ - это иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D), который предотвращает резус-сенсибилизацию в Rh(D)-отрицательном организме при воздействии на него Rh(D)-положительной крови.

Фармакокинетика:

Антитела определяются в плазме не позднее 24 часов после внутримышечного введения. Максимальная концентрация антител в плазме устанавливается через 2 суток после введения (средний титр антител 1:32), который сохраняется в течение до 7 суток.

Период полувыведения партобулина из кровотока у пациентов с нормальным уровнем IgG составляет в среднем 23,4 суток. IgG и IgG-содержащие иммунные комплексы подвергаются распаду в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Показания к применению:

1. Предотвращение резус-иммунизации у резус-отрицательных женщин

- Беременность/роды резус-положительным плодом.

- Аборт/угрожающий аборт, внематочная беременность, пузырный занос.

- Плацентарное кровотечение, возникшее при амниоцентезе, биопсии хориона, акушерских манипуляциях (например, наружный акушерский поворот), а также предродовое кровотечение.

2. Лечение при переливании резус-отрицательным больным резус-положительной крови или эритроцитарной массы

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.

Партобулин СДФ не назначают резус-положительным беременным женщинам, а также резус-отрицательным беременным женщинам, сенсибилизированным к антигену Rh(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела.

Недопустимо назначение препарата новорожденному.

С осторожностью:

Особые меры предосторожности

При введении препаратов, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также касается возбудителей неизвестной природы. Однако риск передачи инфекционных агентов снижен благодаря следующим мерам:

- Отбор доноров на основе данных медицинского обследования и скрининга крови или плазмы, сданной каждым донором, на HbsAg и антитела к вирусам (ВИЧ+) 1-го и 2-го типа и гепатита С.

- Тестирование пулов плазмы на присутствие геномного материала вирусов гепатита В и С, вирусов (ВИЧ+) 1-го и 2-го типа и парвовируса B19.

- В процессе производства препарата применяют методы инактивации и удаления вирусов ВИЧ 1-го и 2-го типа, вирусов гепатита А, В, С и парвовируса B19.

Рекомендуется, по возможности, каждый раз при использовании партобулина СДФ регистрировать серию и номер индивидуальной упаковки препарата в истории болезни больного.

Режим дозирования:

ДОРОДОВАЯ ПРОФИЛАКТИКА:

Вводят 1250 МЕ на 28 неделе беременности. В некоторых случаях оправдано более раннее начало профилактики.

ПОСЛЕРОДОВАЯ ПРОФИЛАКТИКА

Если установлено, что новорожденный резус-положителен, рекомендовано ввести также 1250 МЕ не позднее 72 часов после родов.

Рекомендуемая стандартная доза - 1250 МЕ, которую следует ввести как можно быстрее после родов, но не позднее 72 часов.

При подозрении на обширное плацентарное кровотечение, его объем следует определить доступными методами и ввести дополнительную дозу антирезус иммуноглобулина.

ВНЕМАТОЧНАЯ БЕРЕМЕННОСТЬ, ПУЗЫРНЫЙ ЗАНОС, АБОРТ:

- Беременность до 12 недель:

Рекомендуется ввести 1250 МЕ в течение 72 часов после прерывания беременности. - Беременность свыше 12 недель:

Рекомендуется ввести 1250 МЕ в течение 72 часов после прерывания беременности.

АМНИОЦЕНТЕЗ, БИОПСИЯ ХОРИОНА:

Рекомендовано введение 1250 МЕ в течение 72 часов после диагностической процедуры.

Макротрансфузия (более 4 мл фетальной крови)

1250 МЕ на 1 мл попавшей в организм матери резус-положительной фетальной крови.

ПЕРЕЛИВАНИЕ РЕЗУС-НЕСОВМЕСТИМОЙ КРОВИ ИЛИ ЭРИТРОЦИТАРНОЙ МАССЫ:

В случае переливания цельной крови, объем поступивших эритроцитов вычисляется путем умножения объема перелитой резус-положительной крови на гематокрит донора. На каждые 10 мл резус-положительных эритроцитов, перелитых во время трансфузии, пациент должен получить разовую дозу в 1250 МЕ (250 мкг) не позднее 72 часов после переливания.

Эти меры следует предпринимать (без предшествующего обменного переливания) только в том случае, если эритроциты перелитой пациенту резус-положительной крови составляют менее 20% всех циркулирующих в его крови эритроцитов.

Методы применения и принцип действия:

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Партобулин СДФ следует вводить медленно путем глубокой внутримышечной инъекции.

При геморрагических расстройствах, когда внутримышечные инъекции противопоказаны, партобулин СДФ может быть введен подкожно. Место инъекции следует аккуратно помассировать и положить компресс.

Если назначена большая доза (>5 мл), желательно ввести ее частями в разные участки. Это следует сделать не позднее 72 часов после события, связанного с использованием данного препарата.

- Правила обращения с препаратом:

Препарат перед использованием следует нагреть до комнатной температуры или до температуры тела.

Обычно раствор прозрачен или слегка опалесцирует. Препарат нельзя вводить, если раствор мутный или в нем имеются включения.

Неиспользованный остаток препарата, шприц и оставшиеся после инъекции отходы, необходимо выбрасывать.

Побочные действия:

Возможна локальная болезненность в месте введения. Иногда отмечаются лихорадка, недомогание, головная боль, кожные реакции, озноб. В редких случаях: тошнота, рвота, гипотензия, тахикардия; имеются сообщения о возможности развития аллергических или анафилактических реакций, включая нарушение дыхания и шок, даже в тех случаях, когда реакции гиперчувствительности не отмечали в ответ на предыдущее введение препарата.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

При передозировке анти-Rh0 (D) иммуноглобулина, а также при переливании резус-несовместимой крови, необходимо обеспечить постоянный врачебный контроль за клиническим состоянием больных и лабораторными параметрами ввиду возможности развития гемолитической реакции.

Взаимодействие:

Активную иммунизацию живыми вирусными вакцинами, следует отложить на 3 месяца с момента последнего использования анти-Rh0(D)-иммуноглобулина, так как возможно снижение эффективности вакцинации.

После введения иммуноглобулина возможно временное повышение уровня различных антител. Это может приводить к ложноположительным результатам при использовании серологических методов диагностики.

Результаты тестов на группу крови, а также тесты на антитела (в том числе реакция Кумбса, или антиглобулиновый тест) заметно изменяются на фоне использования анти-Rh0(D)-иммуноглобулина.

Партобулин нельзя смешивать с другими препаратами. Его следует вводить в виде отдельной инъекции.

Особые указания:

Не следует вводить внутривенно из-за угрозы шока.

При использовании препарата в целях послеродовой профилактики его следует вводить только матери. Недопустимо назначение препарата новорожденному.

При введении Партобулина СДФ следует наблюдать за пациентом в течение не менее 20 минут.

Если во время введения Партобулина СДФ появилась реакция гиперчувствительности, следует немедленно прекратить введение.

Истинные реакции гиперчувствительности возникают редко, однако следует предупредить пациента о вероятных аллергических проявлениях, в том числе таких, как крапивница, генерализованная уртикарная сыпь, стеснение в груди, одышка, гипотензия и анафилактическая реакция. Интенсивность терапии явления зависит от природы побочного эффекта и его тяжести.

Незначительные аллергические проявления можно лечить антигистаминными препаратами. В случае развития шока следует действовать в соответствии с установленными на данный момент правилами лечения шока.

Партобулин СДФ содержит небольшое количество IgA. Хотя анти-Rh0(D)-иммуноглобулин успешно применяли у лиц с дефицитом IgA, врач должен сам оценить соотношение между риском развития реакций гиперчувствительности и пользой терапии.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Препарат применяют при беременности.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДВИЖУЩИМИСЯ МЕХАНИЗМАМИ

Никакого воздействия на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами не отмечается.

Срок годности:

2 года.

Препарат не следует использовать, если истек срок годности, указанный на упаковке.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 2град.С до 8град.С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 24.10.2015

Производитель: Бакстер АГ (Baxter AG), Австрия

Владелец регистрационного удостоверения: Baxter AG, Австрия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения 1.25 тыс.МЕ/мл, шприцы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-009449/08 от 26.11.2008

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-009449/08-261108